台湾

日本と台湾の薬事規制協力に向けた基盤構築及び相互理解促進のため、公益財団法人交流協会と亜東関係協会は「薬事規制協力枠組みに関する覚書」を2013年に締結しました。

本覚書に基づき、PMDAはTaiwan Food and Drug Administration (TFDA)と連携し、薬事規制に関するシンポジウム等での講演や、日台双方で確認したポジションペーパー・Q＆A集の公開等を通じて、双方の薬事規制調和に向けた取り組みを進めています。

シンポジウム

日本と台湾の薬事関係者間の相互理解を深めるとともに、双方の医薬品・医療機器・再生医療等製品のアクセス向上に向けた協力体制の基盤構築を目的として、「日台医薬交流会議」が開催されています。過去3回分は以下のとおりです。

第12回

開催時期：2024年10月7日
開催場所：東京（日本）
参加者数：178名
プログラム・資料

第11回

開催時期：2023年10月5日
開催場所：台北（台湾）／オンライン
参加者数：対面約160名／オンライン約500名
プログラム・資料

第10回

開催時期：2022年10月20 日
開催場所：東京（日本）／オンライン
参加者数：対面77名／オンライン約500名
プログラム・資料

ポジションペーパー／Q&A集

日本と台湾の薬事規制に関するアクセス向上のため、ポジションペーパー・Q&A集を作成しています。
（規制の変更に伴いQ&Aの内容が変更される場合がありますので、最新の規制をご参照ください。）

新薬審査協働スキーム

日本と台湾では、審査報告書をもとに新薬審査を効率的に行う「新薬審査協働スキーム」を運用しています。本スキームに関するポジションペーパー及びQ&A集を掲載しています。
新薬審査協働スキームに関するポジションペーパー（2019年10月作成）[142KB]
新薬審査協働スキームに関するQ&A（2023年11月改訂）[151 KB]

医療機器の製品登録

日本と台湾の規制や製品登録プロセスに関する理解促進のため、製品登録（承認申請）に関するポジションペーパー及びQ&A集を掲載しています。
医療機器の製品登録に関するポジションペーパー（2021年10月作成）[334 KB]
医療機器の製品登録に関するQ&A（2024年10月改訂）[199 KB]

QMS/QSD調査資料簡素化の運用状況

2018年に日本台湾交流協会・台湾日本関係協会間で締結された「医療機器品質管理システムの資料要求に関する覚書」を踏まえ、QMS適合性証明書の相互利用促進のため、QMS/QSD調査資料簡素化の運用状況に対するQ&Aを掲載しています。
QMS/OSD調査資料簡素化の運用状況に対するQ&A (2020年10月作成) [68.4KB]