PMDA米国初の海外拠点としてワシントンD.C.事務所を設立
PMDAワシントンD.C.事務所設立の経緯
PMDAワシントンD.C.事務所は、2024年11月1日にPMDAで初の米国拠点として米国ワシントンD.C.に設立されました。2024年7月にタイに開設したアジア事務所に次ぐ2番目の海外事務所となります。
革新的な医薬品等の開発主体が海外（特に米国）のスタートアップ・ベンチャー企業に移りつつある中、日本においても、こうした開発を迅速に進めていく必要があります。当該課題に積極的に取り組むため、PMDAは、米国ワシントンD.C.に事務所を設立することとしました。
参考：PMDA米国初の海外拠点としてワシントンD.C.事務所を設立（ニュースリリース）[576.89KB]
PMDAワシントンD.C.事務所の業務内容
ワシントンD.C.事務所では、米国食品医薬品局（U.S. FDA）を含む米国行政機関と現地での薬事規制協力の強化、規制情報の情報交換を進めます。また、在米のスタートアップ・ベンチャー企業に対しては、日本の承認審査や市販後安全対策等の規制に関する情報を迅速に提供するとともに、初期の総合的な開発相談及びこれらに関連する業務等を行います。これらの対応により、日本における革新的医薬品等の開発が促進され、健やかに生きる世界の実現に貢献できるよう取り組んでまいります。
所長からのメッセージ
ワシントンD.C.事務所長に就任いたしました石黒でございます。PMDAが設立された2004年より、市販後安全対策、新薬審査、レギュラトリーサイエンス推進、審査管理業務に携わってまいりました。また、薬物動態・臨床薬理領域の行政指針の整備に貢献すべく、ICH（注1）での国際調和ガイドラインの作成を含む国内外の指針作成の取組みにも多数関与してまいりました。2017年からは医薬品審査部門の薬物動態リーダーを兼務し、AMED研究事業の研究開発代表者（注2）やICH M12ガイドライン（薬物相互作用試験）専門家作業部会のRegulatory Chairを務めた経験を有しております。ワシントンD.C.事務所においては、これまでに培った経験を活かして、U.S. FDAに代表される米国政府機関との連携強化をめざすとともに、在米スタートアップ・ベンチャー企業が日本での製品開発により興味を深めていただけるよう、日本の薬事制度の特徴を発信してまいります。
（注1）International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use（医薬品規制調和国際会議）
（注2）国立研究開発法人日本医療研究開発機構 医薬品等規制調和・評価研究事業：成果情報 「母集団薬物動態／薬力学解析ガイドライン」策定
2024年11月
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）
ワシントンD.C.事務所長 石黒 昭博
アクセス
1730 Rhode Island Avenue, NW, Suite 403, Washington, D.C. 20036, USA
最寄駅：ワシントンメトロ・レッドライン Farragut North駅またはDupont Circle駅
PMDAワシントンD.C.事務所の開所記念式
令和7年9月10日に、ワシントンD.C.事務所の設立意義を周知する目的で、米国政府関係者及び日米の業界関係者の参加のもと、ワシントンD.C.事務所開所記念式を現地にて開催しました。
参考：PMDAワシントンD.C.事務所の開所記念式を実施しました（ニュースリリース）[570.20KB]