HBD（Harmonization By Doing）は、日米における医療機器に関する規制について、実践を通して整合化を図ることを目的とした、日米の官・学・民による共同の活動です。
このたび、HBD East 2017 Think Tank Meetingを、2017年12月7日（木曜日）に国立国際医療研究センター （東京）で開催しました。
この会議では、HBD活動の報告と、Early Feasibility StudyやReal World Evidenceなどの現在注目されている話題について議論をし、また、医療機器臨床試験実施における課題について、解決策を皆様と一緒に考えるラウンドテーブルも行いました。
官・学・民から164名の方々にご参加頂き、日米の医療機器に関する規制の調和に向け活発な議論が行われました。
主催
厚生労働省、医療機器産業連合会
後援
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
国立国際医療研究センター（NCGM）
協力
JCRAC（Joint Center for Researchers, Associates and Clinicians）データセンター
会議日程
2017年12月7日（木曜日）
会場
国立国際医療研究センター 大会議室
（東京都新宿区戸山1-21-1、研修センター棟5階）
アクセスマップ http://www.ncgm.go.jp/access/index.html
プログラム
プログラムはこちら[172KB]をご覧ください。
当日の様子
近藤理事長（PMDA） 國土理事長（NCGM）
会場の風景 集合写真
資料
| Presenter | Theme |
|---|---|
| Introduction | |
| Mitchell Krucoff Chair, HBD |
Introduction[4.58MB] |
| Keynote Speeches | |
| Toshiyoshi Tominaga Associate Executive Director, PMDA |
What Makes HBD So Unique and Significant?[304KB] |
| Kazuaki Sekiguchi Chair, JFMDA HBD Sub-committee |
Clinical Investigations in Japan then and now[443KB] |
| Neal Fearnot Vice President, Cook Group Inc. | Changes Brought About by HBD and Future Direction[765KB] |
| Session1: Update of HBD Activities | |
| Christopher Volker Cardiovascular Systems, Inc. |
Orbital Atherectomy for Calcific Coronary Lesions[520KB] |
| Stephen M. Rowland OrbusNeich Medical, Inc. |
Coronary Stent Innovation: EPC Capture[753KB] |
| Noah Bartsch TVA Medical, Inc. |
Endovascular AV Fistula[1.18MB] |
| Satoshi Yasukochi Nagano Children’s Hospital |
HBD for Children: Progress and Challenges[803KB] |
| Session 2: Real World Evidence | |
| Danica Marinac-Dabic CDRH, U.S. FDA |
National and International Efforts for Developing Real World Evidence[802KB] |
| Kazuhiro Sase Juntendo University |
View from Japanese Academia[2.51MB] |
| Akihide Konishi PMDA |
Challenges and Efforts; PMDA’s View[427KB] |
| Misti Malone CDRH, U.S. FDA |
Use Experience of Real World Evidence in the Actual Review[349KB] |
| Andy Crosbie MHRA |
Use of Real World Evidence under MDR[494KB] |
| Neal Fearnot Cook Group, Inc. | Expectation from Medical Device Industry[531KB] |
| Session 3: Early Feasibility Study | |
| Shigeru Saito Shonan Kamakura General Hospital |
Expectation from Japanese Physician[493KB] |
| Robert Thatcher 4C Medical Technologies, Inc. |
Challenges in Development of Innovative Device[858KB] |
| Yumiko Aoyagi MHLW |
Regulations on Clinical Studies in Japan[753KB] |
| Ken Cavanaugh CDRH, U.S. FDA |
FDA Considerations for Initiating EFS[347KB] |
| Ken Kozuma Teikyo University Hospital |
Experience of First in Human Study in Japan[1.78MB] |
| Round Table Discussion: Let’s Join Forces to Overcome the Challenges in Medical Device Clinical Trials! | |
| Seigo Nakano Terumo Corporation, Japan |
Issues Brought Up by Japanese Medical Device Industry[252KB] |
アンケート調査結果
アンケート調査結果はこちら[197KB]をご覧ください。