本ツールは、PMDAに提出するeCTD が適切な形式で作成されていることを確認するためのツールです。申請者が作成したeCTD をPMDAへの提出前に内容の妥当性を確認することを目的としています。
本ツールは、PMDAで使用しているeCTD 検証ツールの内容を開示してほしいとの申請者からの要望に応え、PMDAが使用しているeCTD 検証ツールと同様のアルゴリズムに基づき、申請前に予め内容を確認することを可能にしたツールです。PMDAのサーバに格納した段階でないと確認できない事項もありますので、本ツールで問題がない場合であっても、PMDAにeCTD を提出後に問題が指摘されることもありえることを予め、ご了承ください。
【注意】本ツールによる検証結果がOKとなったeCTD に関しても、PMDAから修正を要請される場合がありますのでご了承ください。
本ツールは、PMDAに対してeCTD の提出を予定している申請者を利用対象としています。
本ツールは、以下の通知の仕様に基づいて作成されたeCTD を対象として検証を行います。
上記の通知は、ICHのガイドライン「Multidisciplinary 複合領域」の「M8 eCTD(電子化コモン・テクニカル・ドキュメント)」の項をご参照ください。
本ツールは、以下の通知の別添「eCTD 電子化仕様確認チェックリスト」に基づき検証を行います。
また、eCTD チェックリスト以外にも、PMDAにおけるeCTD 審査システムの利用に影響を与える可能性が考えられる以下の事項についても検証を行います。
本ツールは、本ツールの操作マニュアル(以下、「本マニュアル」とします。)1.4項に記載された通知(eCTD チェックリスト)に示された項目のうち、ツールとして検証可能な項目について検証を行います。また、同通知に記載されている項目以外に、同通知の記載に関連する内容についても一部の項目に関してチェックを行います。検証結果及びチェック項目に違反していると考えられる項目について、レポートファイルを出力します。なお、本ツールは対象データがeCTD の仕様に基づいて作成されていることや必要なファイルが格納されていることを確認するものであり、申請資料の内容等に関して検証を行うものではありません。
本ツールの推奨ハードウェア環境、推奨ソフトウェア環境を以下に示します。
分類 | 推奨 | 備考 |
---|---|---|
CPU | 1.3GHz 以上 | - |
メモリ | 2GB 以上 | - |
ディスク | 20GB 以上の空き領域 | eCTD のデータ容量を除く |
モニタ | 1024x768 以上の画面解像度 | - |
分類 | 推奨 | 備考 |
---|---|---|
OS | Windows 10 Professional (日本語版) | |
Adobe Acrobat | Adobe Acrobat Standard DC (Classic 2015) Adobe Acrobat Standard 2017 Adobe Acrobat Pro(Continuous) (バージョン 2022.003.20263 | 64ビット まで) いずれも日本語版のみ |
分類 | 備考 | |
---|---|---|
XMLパーサ | MSXML 6.0 | XML パースチェックに利用。 |
その他 | .NET Framework 4.7.2 | アプリケーション実行環境に利用。 |
【注意】上記はPMDAにて動作検証を行った環境です。推奨環境以外での動作については、利用者において検証を行ってください。
【注意】Adobe Acrobat (Continuous)については、サブスクリプション版の特性上、将来のあらゆるバージョンを動作保証することは困難であることをご理解ください。
なお、上記の表に記載の無いAcrobatのバージョンで注釈チェックを実施したい場合は、こちら(バージョンチェック解除設定方法)の注意事項をよくご確認いただき、十分にご理解いただいた上で設定をお試しください。