1.1 本ツールの利用目的
本ツールは、PMDAに提出するeCTD が適切な形式で作成されていることを確認するためのツールです。申請者が作成したeCTD をPMDAへの提出前に内容の妥当性を確認することを目的としています。
本ツールは、PMDAで使用しているeCTD 検証ツールの内容を開示してほしいとの申請者からの要望に応え、PMDAが使用しているeCTD 検証ツールと同様のアルゴリズムに基づき、申請前に予め内容を確認することを可能にしたツールです。PMDAのサーバに格納した段階でないと確認できない事項もありますので、本ツールで問題がない場合であっても、PMDAにeCTD を提出後に問題が指摘されることもありえることを予め、ご了承ください。
【注意】本ツールによる検証結果がOKとなったeCTD に関しても、PMDAから修正を要請される場合がありますのでご了承ください。
1.2 本ツールの利用対象者
本ツールは、PMDAに対してeCTD の提出を予定している申請者を利用対象としています。
1.3 検証対象
本ツールは、以下の通知の仕様に基づいて作成されたeCTD を対象として検証を行います。
- 平成15年6月4日付医薬審発第0604001号厚生労働省医薬局審査管理課長通知
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」 - 平成16年5月27日付薬食審査発第0527001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知
「『コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について』の一部改正について」
（上記2通知を合わせて、以下「eCTD 通知」とします。） - 平成16年5月27日付薬食審査発第0527004号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取り扱いについて」 - 平成20年8月25日付薬食審査発第0825001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知
「『コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて』等の一部改正について」
（以下「eCTD 作成要領通知」とします。） - 平成21年7月7日付薬食審査発0707第3号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知
「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する通知の一部改正について」 - 平成29年7月5日付薬生薬審発0705第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知
「電子化コモン・テクニカルドキュメト （eCTD ）による承認申請 について」 - 令和2年2月19日付け薬生薬審発0219第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知
「「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について」 - 令和4年2月18日付け薬生薬審発0218第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知
「「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について」 - 令和5年2月6日付け薬生薬審発0206第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知
「「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について」
上記の通知は、ICHのガイドライン「Multidisciplinary 複合領域」の「M8 eCTD（電子化コモン・テクニカル・ドキュメント）」の項をご参照ください。
1.4 検証項目
本ツールは、以下の通知の別添「eCTD 電子化仕様確認チェックリスト」に基づき検証を行います。
- 平成17年6月29日付薬機発第0629005号独立行政法人医薬品医療機器総合機構通知
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）の取扱いについて」
（以下、「eCTD チェックリスト」とします。）
また、eCTD チェックリスト以外にも、PMDAにおけるeCTD 審査システムの利用に影響を与える可能性が考えられる以下の事項についても検証を行います。
- XMLバックボーンから参照されていないリーフファイルの検出
- XMLバックボーンの繰り返し可能な構造要素（3.2.P項や5.3.5項など）の属性値の変更検出
- content-blockの構造確認
- PDFファイル上の注釈検出
1.5 機能概要
本ツールは、本ツールの操作マニュアル（以下、「本マニュアル」とします。）1.4項に記載された通知（eCTD チェックリスト）に示された項目のうち、ツールとして検証可能な項目について検証を行います。また、同通知に記載されている項目以外に、同通知の記載に関連する内容についても一部の項目に関してチェックを行います。検証結果及びチェック項目に違反していると考えられる項目について、レポートファイルを出力します。なお、本ツールは対象データがeCTD の仕様に基づいて作成されていることや必要なファイルが格納されていることを確認するものであり、申請資料の内容等に関して検証を行うものではありません。
1.6 動作環境
本ツールの推奨ハードウェア環境、推奨ソフトウェア環境を以下に示します。
| 分類 | 推奨 | 備考 |
|---|---|---|
| CPU | 1.3GHz 以上 | - |
| メモリ | 2GB 以上 | - |
| ディスク | 20GB 以上の空き領域 | eCTD のデータ容量を除く |
| モニタ | 1024x768 以上の画面解像度 | - |
| 分類 | 推奨 | 備考 |
|---|---|---|
| OS | Windows 10 Professional （日本語版） | |
| Adobe Acrobat | Adobe Acrobat Standard DC （Classic 2015） Adobe Acrobat Standard 2017 Adobe Acrobat Pro（Continuous） （バージョン 2022.003.20263 | 64ビット まで） いずれも日本語版のみ |
| 分類 | 備考 | |
|---|---|---|
| XMLパーサ | MSXML 6.0 | XML パースチェックに利用。 |
| その他 | .NET Framework 4.7.2 | アプリケーション実行環境に利用。 |
【注意】上記はPMDAにて動作検証を行った環境です。推奨環境以外での動作については、利用者において検証を行ってください。
【注意】Adobe Acrobat (Continuous)については、サブスクリプション版の特性上、将来のあらゆるバージョンを動作保証することは困難であることをご理解ください。
なお、上記の表に記載の無いAcrobatのバージョンで注釈チェックを実施したい場合は、こちら（バージョンチェック解除設定方法）の注意事項をよくご確認いただき、十分にご理解いただいた上で設定をお試しください。