eCTD v4 検証ツールについて

1.1  本ツールの利用目的

本ツールは、PMDAに提出するeCTDデータが適切な形式で作成されていることを確認するツールです。申請者が作成したeCTDデータをPMDAへの提出前に内容の妥当性を確認することを目的としています。
本ツールを用いて、PMDAがeCTDデータの内容の妥当性の確認に使用するルールと同様のルールに基づき、申請前にあらかじめ内容を確認できます。
PMDAのサーバに格納した段階で確認できる事項もありますので、本ツールで問題がない場合であっても、PMDAにeCTD を提出後に問題が指摘されることもありえることをあらかじめ、ご了承ください。

【注意】本ツールによる検証結果がOKとなったeCTD に関しても、PMDAから修正を要請される場合がありますのでご了承ください。

1.2  本ツールで対象となるユーザ

本ツールは、医療用医薬品の承認申請に際し承認申請書に添付する資料としてeCTD v4形式での提出を予定している申請者を利用対象としています。

1.3  検証対象

本ツールは、以下の通知または文書の仕様に基づいて作成されたeCTDデータを対象として検証を行います。

• 平成29年7月5日付薬生薬審発0705第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知
  「電子化コモン・テクニカルドキュメト （eCTD ）による承認申請について」
• 令和2年2月19日付け薬生薬審発0219第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知
  「「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について」
• 令和4年2月18日付け薬生薬審発0218第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知
  「「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について」
• 令和5年2月6日付け薬生薬審発0206第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知
  「「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について」
• 「eCTD v4.0 国内チェック項目一覧 v1.5.0.x」

（"x"には最新の「eCTD v4.0 国内チェック項目一覧」に該当するVersionが入ります。）

上記の通知は、ICHのガイドライン「Multidisciplinary 複合領域」の「M8 eCTD（電子化コモン・テクニカル・ドキュメント）」の項をご参照ください。

1.4  検証項目

本ツールは、本ツールの操作マニュアル（以下、「本マニュアル」という。）7.2項に記載の「eCTD v4 バリデーションのチェック項目」に基づき検証を行います。

1.5  機能概要

本ツールは、本マニュアル7.2項に記載の「eCTD v4 バリデーションのチェック項目」のうち、ツールとして検証可能な項目について検証を行います。
検証結果及びチェック項目に違反していると考えられる項目について、レポートファイルを出力します。
なお、本ツールは対象データがeCTD の仕様に基づいて作成されていることや必要なファイルが格納されていることを確認するものであり、申請資料の内容等に関して検証を行うものではありません。

1.6  動作環境

本ツールの推奨動作環境を以下に示します。

【注意】上記はPMDAにて動作検証を行った環境です。推奨環境以外での動作については、利用者において検証を行ってください。なお、Adobe Acrobat（Continuous）については、サブスクリプション版の特性上、将来のあらゆるバージョンを動作保証することは困難であることをご理解ください。