更新履歴 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構

更新日	版	更新内容
2025年3月26日	1.5.0	コードリストの「Status」列追加に伴う以下の変更（2025年（令和7年）3月10日付けeCTD v4改正通知（注）に基づく変更）「Status」値に対応したバリデーション機能「Status」値に関するコード値範囲チェックのメッセージ変更（注）2025年（令和7年）3月10日付け医薬薬審発0310第3号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について
2024年11月13日	1.4.1	推奨動作環境一覧のOSにWindows 11を追加 PDF注釈チェックのタイムアウト値を300秒から600秒に変更
2024年5月9日	1.4	AP内ユニークチェック（ID：638）を新規追加
2023年7月31日	1.3.1	提出連続番号が「10」以上の場合に、エラーとなり検証が実行できない事象を解消
2023年3月15日	1.3	ファイル参照妥当性チェック（ID：614）を以下の通り変更（2023年（令和5年）2月6日付けeCTD v4改正通知（注）に基づく変更） document.text.reference@value属性値にeCTD受付番号フォルダより上の階層からのファイルパス（「../../eCTD受付番号」で始まるファイルパス）が指定されている場合でも、それが当該eCTDのeCTD受付番号フォルダ配下のファイルパスであった場合は、当該チェックをOKとする。（注）2023年（令和5年）2月6日付け薬生薬審発0206第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について
2022年12月5日	1.2	［機能追加・改修］ドラッグ&ドロップによる検証対象のeCTD受付番号フォルダ指定 PDF注釈チェックが終了しなくなる問題を防止（Acrobat応答時間の上限を設定）結果レポートからライフサイクル種別に関する記述を削除 HTML形式の結果レポートにもカバーレターの有無を出力［表記変更］画面および結果レポートの「NG疑い」を「Confirmation」に変更検出されたエラー区分がInformationのみである場合のバリデーション結果を「OK」から「OK（Informationあり）」に変更「バリデーションルール」の呼称を「設定データ」に変更その他機能改修等に伴うメッセージ変更［その他］実行ファイルにコードサイニング証明書を付与
2022年10月19日	1.1.1	PDF注釈チェックにおいて、誤検知される事象を解消
2022年5月17日	1.1	PDF注釈チェック（ID：561）において、フォームフィールドをチェックの対象外とした relatedCoU参照妥当性チェック（ID：590）の不具合修正及びメッセージ内容の変更
2022年2月25日	1.0	初版公開

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