language Language

当サイトでは、機械的な自動翻訳サービスを使用しています。

Notification
This site may not be accurate due to machine translation, and all files (PDF, Excel, Word, PowerPoint) are not translated.

language Language

当サイトでは、機械的な自動翻訳サービスを使用しています。

Notification
This site may not be accurate due to machine translation, and all files (PDF, Excel, Word, PowerPoint) are not translated.

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
メニュー
閉じる
閉じる
閉じる

添付文書、患者向医薬品ガイド、
承認情報等の情報は、
製品毎の検索ボタンをクリックしてください。

更新日 更新内容
2025年10月14日 1.7.0 OID末尾のバージョン番号がライフサイクル間で一致しない場合にNGが検出されてしまう不具合を修正
2025年7月31日 1.6.0
  • 推奨動作環境一覧の更新
  • チェッククラス「UUID型妥当性チェック」おいて、UUIDの桁数が既定値を超えている場合に一部の不正値が検出されない不具合を修正
2025年3月26日 1.5.0 コードリストの「Status」列追加に伴う以下の変更(2025年(令和7年)3月10日付けeCTD v4改正通知(注)に基づく変更)
  • 「Status」値に対応したバリデーション機能
  • 「Status」値に関するコード値範囲チェックのメッセージ変更

(注)2025年(令和7年)3月10日付け医薬薬審発0310第3号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」の改正について
2024年11月13日 1.4.1
  • 推奨動作環境一覧のOSにWindows 11を追加
  • PDF注釈チェックのタイムアウト値を300秒から600秒に変更
2024年5月9日 1.4 AP内ユニークチェック(ID:638)を新規追加
2023年7月31日 1.3.1 提出連続番号が「10」以上の場合に、エラーとなり検証が実行できない事象を解消
2023年3月15日 1.3 ファイル参照妥当性チェック(ID:614)を以下の通り変更(2023年(令和5年)2月6日付けeCTD v4改正通知(注)に基づく変更)
  • document.text.reference@value属性値にeCTD受付番号フォルダより上の階層からのファイルパス(「../../eCTD受付番号」で始まるファイルパス)が指定されている場合でも、それが当該eCTDのeCTD受付番号フォルダ配下のファイルパスであった場合は、当該チェックをOKとする。

(注)2023年(令和5年)2月6日付け薬生薬審発0206第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」の改正について
2022年12月5日 1.2 [機能追加・改修]
  • ドラッグ&ドロップによる検証対象のeCTD受付番号フォルダ指定
  • PDF注釈チェックが終了しなくなる問題を防止(Acrobat応答時間の上限を設定)
  • 結果レポートからライフサイクル種別に関する記述を削除
  • HTML形式の結果レポートにもカバーレターの有無を出力
[表記変更]
  • 画面および結果レポートの「NG疑い」を「Confirmation」に変更
  • 検出されたエラー区分がInformationのみである場合のバリデーション結果を「OK」から「OK(Informationあり)」に変更
  • 「バリデーションルール」の呼称を「設定データ」に変更
  • その他機能改修等に伴うメッセージ変更
[その他]
  • 実行ファイルにコードサイニング証明書を付与
2022年10月19日 1.1.1 PDF注釈チェックにおいて、誤検知される事象を解消
2022年5月17日 1.1
  • PDF注釈チェック(ID:561)において、フォームフィールドをチェックの対象外とした
  • relatedCoU参照妥当性チェック(ID:590)の不具合修正及びメッセージ内容の変更
2022年2月25日 1.0 初版公開


eCTD v4 検証ツール ダウンロードページへ戻る