2020年5月19日
議長：Marc Mes氏（ヘルスカナダ）、Peter Arlett氏（欧州医薬品庁（EMA））
1. ウェルカムと背景
Guido Rasi長官（EMA）は、公衆衛生の保護のための全員の尽力、特にこのパンデミックにおける尽力に謝意を述べた。リアルワールドエビデンス（RWE）は、Covid-19 患者の疾患疫学の評価及び使用された医療製品モニタリングにおいて、重要な役割を果たすことができる。本会合は、妊婦に関する研究、国際コホートの構築、ワクチンモニタリングへの準備などのトピックについて協働する方法を探り、合意するための欠かせないステップとなる。Rasi長官はさらに国際的パートナーに向け、透明性の強化及び協力促進のため、観察研究を含むCovid-19関連の取り組みについて、できるだけ多くの情報をそれぞれのウェブサイトに公表することを推奨した。
2. 本日の議題
Marc Mes氏は会合の参加者を歓迎し、認識の相違を埋めるための観察研究について具体的提案を議論すること、ならびにICMRAを通して規制当局のパートナーとの協働に役立てることが本会合の主要目的であることを共有した。
3. 2020年4月6日ICMRA会合の要旨
Peter Arlett氏は、参加者が計画中／進行中の取り組みについて共有した前回会合について簡潔に紹介した。結論として、協働を強化し、今般のパンデミックへの対応に有用な観察研究の方法についての情報共有が推奨された。
4. 協働への具体的な提案を含む観察研究実施状況の情報共有
a）妊婦に関する研究
- Corinne De Vries氏は、EMAが予定している以下の段階的取り組みを紹介した。
1 - 妊娠中のCovid-19の自然経過並びに妊娠転帰や出生児の把握強化、
2 - 妊娠中における適応外使用の治療のモニタリング
当該プロジェクトの目的は、（背景率の推定に資する）世界的なデータソースのネットワークを構築するための規制当局間の国際協働の確立、並びに共通プロトコル／共通データモデルの合意にある。IMI ConcePTIONプロジェクトが、既にコホートを作成しているため、データを共有できるコンソーシアムの一例として挙げられた。
WHOの代表者は協働に関心を示した。 - Nathalie Broutet氏は、WHOの前向き長期コホート研究の計画を紹介した。この研究の目的は、SARS-CoV-2感染による妊婦の有害転帰のリスクが非暴露妊婦と比較して高まるのかどうかの分析、妊娠中及び産後のウイルス母子感染リスクの推計、胎盤等の生物学的検体のウイルスの有無およびその持続性、並びに、妊娠中のCovid-19の臨床経過及び疾患症状の特徴を明らかにすることである。このプロトコルは、様々なネットワークを通じて広く公表／共有される。共通プロトコルの参加、独自の試験のデータの共有あるいは、Covid19の妊婦コホート研究ワーキンググループ（WG）の参加を大いに歓迎する。本WGは、この研究だけでなく、妊娠中コホートデータの研究間の差やプール分析など、その他の点も議論する。
EMAとWHOによって計画された2つのプロジェクトが互いに補完していることが特に言及された。一方のプロジェクトは医薬品モニタリングに、他方は疾患疫学に着目したものである。 - CBG-MEB、FDA、並びにヘルスカナダの代表者は、さらなる協働に関心を示した。
b） 国際コホートの構築
Gaya Jayaraman氏（ヘルスカナダ）は、研究施設に割り当てられたCNODESネットワークに言及し、カナダにおける医薬品の安全性及び有用性の研究ネットワークを通じた進行中の取り組みについて紹介した。カナダ国内の6州横断のコアデータモデルを作成したことで、これにより、蓄積された結果をメタ解析することが可能になった。このネットワークでは、新しい施設を順次、容易に追加することができる。このコホートにより不明な点が特定され、医薬品の使用／安全性／有用性及びCovid-19疾患に関する優先事項への対応が可能となる。
Xavier Kurz氏は、多施設コホートを作成するための調達の依頼を開始するEMAの計画について共有し、リサーチクエスチョンのドラフト作成等におけるさらなる協働への関心を示した。
このトピックに関するさらなる協働について、FDAも支持している。
c） ワクチンのモニタリングの準備
Xavier Kurz氏は、ワクチンが市場に出回り始める2020年12月までに実施予定のワクチンの有用性及び安全性モニタリングに関するEMAのプロジェクトについて紹介した。
本プロジェクトの目的は、下記に対応可能なシステムの構築である：
- 製品ごとのワクチン接種率に関する最新データへの迅速なアクセス（データソースに関する欧州全体のネットワーク構築を通じて）
- 特定の有害事象及び関連背景率の定義
- 迅速なADRの自発報告の把握
- 迅速なシグナル検出方法の保持
- 迅速な研究実施
- 適切なコミュニケーションの保証
FDA、MHRA、及びヘルスカナダは、さらなる協働に関心を示した。
最後に、WHO代表者が、GACVS （Global Advisory Committee on Vaccine Safety）におけるワクチンモニタリングの議論が次週行われる予定であり、そこでの議論の結果をICMRAに共有すると述べた。
次のステップ：
Peter Arlett氏は、別途Covid-19に関するICMRA TCを開催し、協働すべき3つのトピック（妊婦に関する研究、国際コホート構築、及びワクチンモニタリングの準備）のテクニカルワーキンググループを設置することを提案した。
共同議長らは、上記3つの協働プロジェクトのためのテクニカルワーキンググループに関して、ICMRA事務局を通じて参加メンバーの募集を行う予定である。
ICMRA Press release
ICMRA Summary report