令和元年5月17日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)
現在ICHでは、臨床試験の一般指針であるICH E8ガイドラインの改訂作業中であり、国内では本改訂ガイドライン(案)のパブリックコメントの準備を進めているところです。今般、本パブリックコメント期間中にICH E8 「臨床試験の一般指針」改訂(案)説明会を開催する運びとなりました。
本説明会では、ICH E8ガイドラインの改訂に至った経緯を含めたICH活動や国際活動の最新動向、ガイドライン改訂作業に関わった専門家より本改訂ガイドライン(案)の説明、及び産官学からのICH E8ガイドライン改訂への期待等について講演がされる予定です。これらの講演を通じて、ICH E8(R1)ガイドライン(案)に対する理解促進を図り、最終的にはより良いICH E8(R1)ガイドライン作成に資することを目的としています。
厚生労働省
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
日本製薬工業協会
令和元年7月25日(木) 10:00~16:50 (受付9:30開始予定)
よみうりホール
東京都千代田区有楽町1-11-1 読売会館7階
(URL)http://yomi-h.jp/access
JR山手線 有楽町駅/京浜東北線 有楽町駅 国際フォーラム口よりすぐ
東京メトロ有楽町線 有楽町駅 D4、D6 出口
東京メトロ日比谷線または千代田線 日比谷駅 A2 出口から徒歩3分
東京メトロ銀座線または丸の内線 銀座駅 C9 出口から徒歩5分
都営地下鉄三田線 日比谷駅 D4、D6 出口
参加登録は無料です。以下のリンク先から参加登録をお願い致します。
https://www.praise-net.jp/pn/m/semi/top.asp?seminar_id=MTI4Mg==&mode=3
同時通訳 日本語 ⇔ 英語
※同時通訳は「開会の挨拶」から「ICH E8(R1)ガイドライン(案):背景、改訂ガイドライン(案)の概念、規制当局の立場から」までとなります。10:10~10:45「ICHの最新動向(GCP刷新を含む)」のみ英語での講演(同時通訳:英語 → 日本語)、それ以外は日本語での講演となります。
時間 | 内容 |
10:00~10:10 (各5分) |
開会の挨拶 森 和彦(厚生労働省)、 川原 章(日本製薬工業協会) |
<午前の部> 司会進行:佐藤 淳子(医薬品医療機器総合機構) | |
10:10~10:45 (35分(Q&A含む)) |
ICHの最新動向(GCP刷新を含む) Theresa Mullin (US FDA、ICH管理委員会議長) |
10:45~11:20 (35分(Q&A含む)) |
厚生労働省/PMDAにおける国際活動の最新動向 中島 宣雅(医薬品医療機器総合機構、ICH管理委員会副議長) |
11:20~11:55 (35分(Q&A含む)) |
ICH臨床トピックの最新動向 横田 昌史(日本製薬工業協会) |
11:55~13:00 | 昼休み |
<午後の部> 司会進行:日吉 裕展(日本製薬工業協会) | |
13:00~15:00 (120分(Q&A含む)) |
ICH E8 (R1)ガイドライン(案): 背景、改訂ガイドライン(案)の概念、規制当局の立場から 伊熊 睦博、安藤 友紀(医薬品医療機器総合機構、ICH E8(R1)専門家作業部会メンバー) |
15:00~15:15 | 休憩 |
15:15~15:35 (20分(Q&A含む)) |
ICH E8 (R1)ガイドラインへの期待:アカデミアの立場から 渡邉 裕司(浜松医科大学) |
15:35~15:55 (20分(Q&A含む)) |
ICH E8 (R1)ガイドラインへの期待:製薬企業の立場から 近藤 充弘(日本製薬工業協会、ICH E8(R1)専門家作業部会メンバー) |
15:55~16:40 (45分) |
質疑応答、パネルディスカッション |
16:40~16:50 (10分) |
閉会の挨拶 林 憲一(医薬品医療機器総合機構) |
資料を上記「5. プログラム」に掲載しましたので、リンクを参照ください。
ペーパーレス化の推進のため、本説明会では、当日資料の紙配布を行う予定はございません。
資料につきましては、前日7月24日(水)までに当ホームページに掲載しますので、
傍聴に当たっては、
◇お持ちのタブレット、携帯端末等に保存の上、当日持参いただく
◇当日事前に掲載した当ホームページ資料を印刷していただく
いずれかのご対応をお願い致します。
御不便をお掛けしますが、ペーパーレス化への御協力をどうぞ宜しくお願い申し上げます。