本説明会は終了いたしました。多数のご参加ありがとうございました。
2019年5月17日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)
要旨
現在ICHでは、臨床試験の一般指針であるICH E8ガイドラインの改訂作業中であり、国内では本改訂ガイドライン(案)のパブリックコメントの準備を進めているところです。今般、本パブリックコメント期間中にICH E8 「臨床試験の一般指針」改訂(案)説明会を開催する運びとなりました。
本説明会では、ICH E8ガイドラインの改訂に至った経緯を含めたICH活動や国際活動の最新動向、ガイドライン改訂作業に関わった専門家より本改訂ガイドライン(案)の説明、及び産官学からのICH E8ガイドライン改訂への期待等について講演がされる予定です。これらの講演を通じて、ICH E8(R1)ガイドライン(案)に対する理解促進を図り、最終的にはより良いICH E8(R1)ガイドライン作成に資することを目的としています。
共催
厚生労働省
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
日本製薬工業協会
日程
2019年7月25日(木曜日) 10時00分から16時50分 (受付9時30分開始予定)
会場
よみうりホール
東京都千代田区有楽町1-11-1 読売会館7階
(URL)http://yomi-h.jp/access
JR山手線 有楽町駅/京浜東北線 有楽町駅 国際フォーラム口よりすぐ
東京メトロ有楽町線 有楽町駅 D4、D6 出口
東京メトロ日比谷線または千代田線 日比谷駅 A2 出口から徒歩3分
東京メトロ銀座線または丸の内線 銀座駅 C9 出口から徒歩5分
都営地下鉄三田線 日比谷駅 D4、D6 出口
参加登録
参加登録は無料です。以下のリンク先から参加登録をお願い致します。
https://www.praise-net.jp/pn/m/semi/top.asp?seminar_id=MTI4Mg==&mode=3
通訳
同時通訳 日本語ー英語
注:同時通訳は「開会の挨拶」から「ICH E8(R1)ガイドライン(案):背景、改訂ガイドライン(案)の概念、規制当局の立場から」までとなります。10時10分から10時45分「ICHの最新動向(GCP刷新を含む)」のみ英語での講演(同時通訳:英語から日本語)、それ以外は日本語での講演となります。
プログラム
時間 | 内容 |
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10時00分から10時10分 (各5分) |
開会の挨拶 森 和彦(厚生労働省)、 川原 章(日本製薬工業協会) |
<午前の部> 司会進行:佐藤 淳子(医薬品医療機器総合機構)
時間 | 内容 |
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10時10分から10時45分 (35分(Q&A含む)) |
ICHの最新動向(GCP刷新を含む) [953.58KB] Theresa Mullin (US FDA、ICH管理委員会議長) |
10時45分から11時20分 (35分(Q&A含む)) |
厚生労働省/PMDAにおける国際活動の最新動向 [3.08MB] 中島 宣雅(医薬品医療機器総合機構、ICH管理委員会副議長) |
11時20分から11時55分 (35分(Q&A含む)) |
ICH臨床トピックの最新動向 [2.47MB] 横田 昌史(日本製薬工業協会) |
11時55分から13時00分 | 昼休み |
<午後の部> 司会進行:日吉 裕展(日本製薬工業協会)
時間 | 内容 |
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13時00分から15時00分 (120分(Q&A含む)) |
ICH E8 (R1)ガイドライン(案): 背景、改訂ガイドライン(案)の概念、規制当局の立場から 伊熊 睦博 [5.47MB]、安藤 友紀 [1.58MB](医薬品医療機器総合機構、ICH E8(R1)専門家作業部会メンバー) |
15時00分から15時15分 | 休憩 |
15時15分から15時35分 (20分(Q&A含む)) |
ICH E8 (R1)ガイドラインへの期待:アカデミアの立場から [3.11MB] 渡邉 裕司(浜松医科大学) |
15時35分から15時55分 (20分(Q&A含む)) |
ICH E8 (R1)ガイドラインへの期待:製薬企業の立場から [2.84MB] 近藤 充弘(日本製薬工業協会、ICH E8(R1)専門家作業部会メンバー) |
15時55分から16時40分 (45分) |
質疑応答、パネルディスカッション |
16時40分から16時50分 (10分) |
閉会の挨拶 林 憲一(医薬品医療機器総合機構) |
参加にあたっての注意事項
資料を上記「5. プログラム」に掲載しましたので、リンクを参照ください。
ペーパーレス化の推進のため、本説明会では、当日資料の紙配布を行う予定はございません。
資料につきましては、前日7月24日(水曜日)までに当ホームページに掲載しますので、
傍聴に当たっては、
- お持ちのタブレット、携帯端末等に保存の上、当日持参いただく
- 当日事前に掲載した当ホームページ資料を印刷していただく
いずれかのご対応をお願い致します。
御不便をお掛けしますが、ペーパーレス化への御協力をどうぞ宜しくお願い申し上げます。