ICH S12ガイドライン説明会開催のお知らせ

2023年11月7日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）

背景

ICH S12専門家作業部会での検討を踏まえ、ICH S12ガイドラインが2023年3月14日にStep 4 に到達し、本邦においても、ICH S12ガイドライン「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方について」が2023年10月23日に通知として発出され、Step 5に到達しました。
今般、本ガイドラインに関する理解を図ることを目的に、ICH S12ガイドライン説明会を開催することとしました。

ガイドライン本文：
https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0099.html

企画

厚生労働省／独立行政法人医薬品医療機器総合機構
協力：日本製薬工業協会

1. 日時

2024年2月22日（木曜日） 10時00分から11時00分（事前質問が多い場合には30分延長）

2. 会場

Cisco Webexを用いたwebinar形式

3. プログラム

1. 開会の挨拶、説明会の注意事項
2. ICH S12ガイドラインの概要
3. 事前質問への回答
4. 閉会の挨拶

4. 参加費

5. 参加方法・参加登録

• 参加を希望される方は、2024年2月7日（水曜日）17時までに以下のウェブサイト（PRAISE-NET）からご登録ください。

https://www.praise-net.jp/pn/m/semi/top.asp?seminar_id=MTc2Mw==&mode=3

• 1000名までご参加いただけます。
• Webexの招待状は2024年2月15日（木曜日）までに送付予定です。招待状の転送は禁止いたします。マニュアルはこちらをご参照ください。
• 参加登録に関するお問い合わせ、ご質問は日本製薬工業協会　国際規制調整部［ich-jpma●jpma.or.jp （●を半角のアットマークに置き換えてください）］までご連絡ください。

6. 事前質問の受付

• Web説明会の開催を円滑に進めるために、対面での説明会における質疑応答に相当する質問を事前に受け付けます。
• 2023年12月28日（木曜日）17時までに、メールの件名を「ICH S12ガイドライン説明会　事前質問」として、質問を記載したフォームを、ICH S12ガイドライン説明会事務局までご送付ください。
• 頂いたご質問の中で、代表的なご質問を中心に回答いたします。時間の都合上、いただいた全てのご質問に回答できない可能性があります。

• 事前質問メールの送付、説明会の内容に関するご質問はICH S12ガイドライン説明会事務局［ich_s12_webinar●pmda.go.jp（●を半角のアットマークに置き換えてください）］までご連絡ください。