2024年5月1日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
背景
QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価に関するICH S7B Q&A 第3項にてin vivo QT試験に関するベストプラクティスが示されてます。ベストプラクティス適用方法の概要は、トレーニングマテリアル等に示されていますが、試験方法の開発及びバリデーション等は、個々の試験施設の試験条件に合わせて実施されることが求められています。その一方、試験方法及びバリデーションの結果の規制当局等への受け入れ条件等について、明確な判断基準が必要との意見がございます。特に、Q&A 3.4項に示された新たな測定感度を担保する手法の一つとして示されている「最小検出感度（MDD）の定義」について、現行の非臨床QT評価に用いられた経験は無く、標準化された手法に基づく試験の実施／評価が必要と考えています。
以上を踏まえ、in vivo QT試験ベストプラクティス適用について、標準的な試験・評価方法の検討する目的として、AMED研究班「医薬品の品質及び安全性確保のための評価手法等に係る国内基盤整備と国際調和の推進に資する研究、分担研究：非臨床における心室再分極遅延（QT 間隔延長）評価に関する研究」において、当該課題を検討する研究グループを形成し、実際の試験データを用いて、MDDの評価等に関する標準的な手法について調査・研究を行うことを検討しています。今回のミニシンポジウムでは、以下の演題にて研究グループの形成背景、課題及び研究目的を発表し、課題解決に向けた研究グループへ参加する企業及び試験受託機関の公募を目的としています。今後、ベストプラクティスを適用したin vivo QT試験を実施予定の試験施設については、積極的な研究グループへの参加をお願いします。
企画
独立行政法人医薬品医療機器総合機構／日本製薬工業会
1. 日時
2024年5月31日（金曜日） 13時から15時（最大）
2. 開催形式
現地での開催及びCisco WebExを用いたwebinar形式
（会場）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 会議室25
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
地図・交通案内はこちらをご参照ください。
3. 演題
- ICH S7B Q&A 3項、In vivo QT試験に関するベストプラクティスの概要、リスク評価への適用について（20分）
- In vivo QT試験へのベストプラクティス適用の課題 - MDDを用いた測定感度を中心に（20分）
- In vivo QT試験ベストプラクティス適用試験法の検討に関する研究グループの目的と概要（20分）
角田 聡（MHLW/PMDA） - In vivo QT試験に関するベストプラクティスを試験へ適用に関する実務面から課題に関する情報交換
研究グループ参加に関する事前質問への回答等（最大で1時間）
角田 聡（MHLW/PMDA）、吉永 貴志（JPMA）、千葉 克芳（JPMA）
伴 昌明（新日本科学株式会社）、古賀 正（株式会社Clinical Study Support）
4. 参加費
無料
5. 参加方法・参加登録
- 2024年5月17日（金曜日）までに、事務局（ich_in_vivo_QT_MDD[at]pmda.go.jp（[at]を半角のアットマークに置き換えてください））へ、メールでお申し込みください。
- 2024年5月21日（火曜日）12時までに、事務局から現地参加の可否のお知らせと、web参加時のWebExの招待状をお送りいたします。
- 現地参加をご希望の場合
- 会場スペースに限りがあることから、所属機関（企業）あたり1名の参加とさせていただきます。
- お申し込み人数が上限（30名）を超えた場合、研究グループへの参加を検討／予定／希望する所属機関（企業）を優先し、その後抽選を行います。
- メールの件名及び本文に「現地参加」及び該当する場合は「研究グループへの参加検討／予定／希望」を、メールの本文にご所属とお名前をご記載ください。
- なお、現地参加される所属機関（企業）及び抽選漏れとなった所属機関（企業）には、別途WebExの 招待状1アカウントをお送りいたします。
- web参加をご希望の場合
- メールの件名に「web参加登録」とご記載の上、本文にご所属とお名前をご記載ください。
- 接続数に上限があることから、所属機関（企業）あたり2アカウントまでのお申し込みとさせていただきます。招待状の転送は禁止いたしますので、調整の上お申し込みください。
- アカウントが2つ必要な場合は、異なるメールアドレスでそれぞれお申し込みください。
- 期日までに招待状の送付が無い場合には、お手数ですが事務局までメールでご連絡ください。
- 利用（接続）方法はWebEx Meeting会議マニュアルをご参照ください。
6. 事前質問の受付
- web参加の場合、webinarのシステム上、当日のご質問をお受けすることが出来ないことから、現地での参加における質疑応答に相当するご質問を事前に受け付けます。
- 事務局（ich_in_vivo_QT_MDD[at]pmda.go.jp（[at]を半角のアットマークに置き換えてください））に、2024年5月22日（水曜日）までにメールでご質問をご送付ください。
- メールの件名には「質問送付」とご記載ください。
- ご質問に関しては、研究グループ参加に関する事項に限らせていただきます。
7. 問い合わせ
in vivo QTベストプラクティス研究グループ事務局
メールアドレス: ich_in_vivo_QT_MDD[at]pmda.go.jp（[at]を半角のアットマークに置き換えてください）
8. 研究に関する参考資料
- J Pharmacol Toxicol Methods. 2021;109:107067
- J Pharmacol Toxicol Methods. 2023;123:107270
- 安全性薬理研究会総会2024 ポスター発表P-35