ICH M10ガイドライン説明会開催のお知らせ

本説明会は終了いたしました。多数のご参加ありがとうございました。

2025年1月30日
2025年3月3日更新
2025年4月25日更新
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）

背景

ICH M10専門家作業部会での検討を踏まえ、ICH M10ガイドラインがStep 4に到達し、本邦においても、ICH M10ガイドライン「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」が2024年12月4日に通知として発出され、Step 5に到達しました。
今般、本ガイドラインに関する理解の促進を目的に、ICH M10ガイドライン説明会を開催することとしました。

ガイドライン本文：
https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0090.html

企画

厚生労働省／独立行政法人医薬品医療機器総合機構／日本製薬工業協会
AMED医薬品等規制調和・評価研究事業「医薬品の品質及び安全性確保のための評価手法等に係る国内基盤整備と国際調和の推進に資する研究」

1. 日時

2025年4月16日（水曜日）14時00分から16時00分（終了時刻は内容に応じて変更する可能性があります）

2. 開催方法

Cisco Webexを用いたwebinar形式

3. プログラム

4. 参加費

無料

5. 参加方法

本説明会は終了しました。

6. 事前質問の受付

事前質問の受付は終了しました。

頂いたご質問の中で、説明会の質疑応答に該当するものから、代表的なご質問を中心に回答いたします。個別の事例に対する質問へのご回答はできません。また、時間の都合上、いただいた全てのご質問に回答できない可能性があります。
説明会当日のご質問は受け付けませんので、ご留意ください。