2025年3月21日
2025年4月7日更新
2025年4月18日更新
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
背景
ICH M13専門家作業部会（EWG）では、即放性経口固形製剤の生物学的同等性に関するガイドラインの作成に向けて検討を行い、M13Aが2024年7月23日にStep 4に到達しました。今般、2025年3月13日付けでICH M13Bガイドライン案がStep 2に到達し、ICH公式ホームページに公開されました。我が国でもICH M13B「即放性経口固形製剤の生物学的同等性：含量追加のバイオウェーバー（案）」に対するパブリックコメントの募集が開始されました。
今般、本ガイドライン案に対する理解の促進、パブリックコメント収集を支援する目的で、ICH M13Bガイドライン案説明会を開催することと致します。
ICH M13Bの英文Step 2文書：
ガイドライン本文（案）
https://database.ich.org/sites/default/files/M13B_Draft%20Guideline_Step2_2025_0212_0.pdf [721.41KB]
「ICH M13B 即放性経口固形製剤の生物学的同等性：含量追加のバイオウェーバー（案）」に関する御意見の募集について：
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495250010&Mode=0
企画
厚生労働省／独立行政法人医薬品医療機器総合機構／日本製薬工業協会／日本ジェネリック製薬協会
1. 日時
2025年4月17日（木曜日）14時00分から16時00分まで（ライブ配信）
ライブ配信終了後から2025年4月20日（日曜日）23時59分まで（オンデマンド配信）
2. 開催方法
YouTubeを用いた動画配信
3. プログラム
| 時間 | 内容 | 演者 |
|---|---|---|
| 14時00分から14時05分 | 開会の挨拶 | |
| 14時05分から15時10分 | ガイドライン案の説明 | ICH M13 EWGメンバー |
| 15時10分から15時40分 | Q&A | MHLW 医薬品審査管理課 ICH M13 EWGメンバー |
| 15時40分から15時50分 | 閉会の挨拶 |
4. 参加費
無料
5. 参加方法
- 事前の参加登録は不要です。以下のURLよりご視聴ください。
https://youtube.com/live/OOqdZpAe-Lo
6. 事前質問の受付
事前質問の受付は終了いたしました。- 送付して頂いたご質問の中で、説明会の質疑応答に該当するものから、代表的なご質問を中心に回答いたします。時間の都合上、いただいた全てのご質問に回答できない可能性があります。なお、回答は、ICH M13 EWGの正式な見解ではないことに留意してください。
- 本説明会に寄せられたご意見等は、パブリックコメントに対するご意見にならないことに留意してください。本ガイドライン案にご意見等がある場合は必ずパブリックコメント受付期間内に厚生労働省のパブリックコメントのサイトにお送りください。
7. 問い合わせ先
日本製薬工業協会 国際規制調整部宛Email: ich-jpma[at]jpma.or.jp
（注：迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。）