2025年3月31日
2025年4月4日更新
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
背景
ICH M11専門家作業部会（EWG）では、「電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書」ガイドラインの作成に向けて検討を続けてまいりました。ICHでは2022年9月27日付けでガイドライン案並びにそれに付属する試験実施計画書テンプレート案及び技術仕様案がStep 2に到達し、本邦においては、2023年にこれらについてパブリックコメントの募集がなされました。しかしながら、これらの成果物のうち技術仕様案については不完全な状態であったことから、ICH M11 EWGにおいて引き続き検討がなされ、2025年3月14日付けで再度ICH公式ホームページに公開されました。これを受け、我が国でも、2025年4月1日にICH M11「電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書」技術仕様案に対するパブリックコメントの募集が開始されました。
今般、本技術仕様案に対する理解の促進、パブリックコメント収集を支援する目的で、ICH M11「電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書」技術仕様案に関する説明会を動画配信形式で開催することと致します。
ICH M11技術仕様の英文Step 2文書：
https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_M11_Technical%20Specification_Updated%20Step%202_2025_0203.pdf [4.52MB]
ICH M11テンプレートの英文Step 2文書（更新版、参考文書）：
https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_M11_Template_Updated%20Step%202_ForReferenceOnly_2025_0203.pdf [1.54MB]
「ICH 電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書（CeSHarP）M11技術仕様（案）」に関する御意見の募集について：
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&Mode=0&id=495240433
なお、本パブリックコメントは、技術仕様案に対するコメントを募集するものであり、本技術仕様案のレビューのために公開された試験実施計画書テンプレート案は技術仕様案を理解するための参考文書として提供するものであることから、試験実施計画書テンプレート案に対するコメントは募集していない点を申し添えます。
企画
厚生労働省／独立行政法人医薬品医療機器総合機構／日本製薬工業協会
1. 日時
2025年3月31日（月曜日）から5月9日（金曜日）
（注：パブリックコメント期間は別途ご確認ください）
2. 開催方法
YouTubeを用いた動画配信
3. 配信内容
技術仕様案の説明
4. 動画及び資料
動画はこちらよりご覧ください。
資料はこちら [3.01MB]よりご覧ください。
5. 参加費
無料