2025年5月28日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
背景
ICH Q1専門家作業部会（EWG）では、ICH Q1「原薬及び製剤の安定性試験ガイドライン」の作成に向けて検討を続けてまいりました。その結果、ICH Q1「原薬及び製剤の安定性試験ガイドライン（案）」が2025年4月11日付けでStep 2に到達し、ICH公式ホームページに公開されました。本邦においても2025年5月28日にICH Q1「原薬及び製剤の安定性試験ガイドライン（案）」に対するパブリックコメントの募集が開始されました。
今般、ガイドライン案に対する理解の促進、パブリックコメント収集を支援する目的で、ICH Q1「原薬及び製剤の安定性試験ガイドライン（案）」に関する説明会を動画配信形式で開催することと致しました。
ICH Q1英文Step 2文書
ガイドライン本文（案）：
https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_Q1EWG_Step2_Draft_Guideline_2025_0411.pdf [1.50MB]
ICH Q1「原薬及び製剤の安定性試験ガイドライン（案）」に関する御意見の募集について：
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495250045&Mode=0
企画
厚生労働省／独立行政法人医薬品医療機器総合機構／日本製薬工業協会
1. 日時
2025年6月4日（水曜日）から国内パブリックコメント募集終了まで
2. 開催方法
YouTubeを用いた動画配信
3. 配信内容
ガイドライン案の説明
4. 動画及び資料
5. 参加費
無料