会議の背景

APEC会合の始まりとその歴史

本プロジェクトは、1998年3月にチャイニーズ・タイペイにより、APEC（アジア太平洋経済協力）産業科学技術作業部会（ISTWG）に対して提案され、同年8月に承認されました。本プロジェクトでは、共通の問題を解決し、新医薬品の規制に関する事項について相互理解を深めるために、「医薬品に関する APECレギュラトリー・サイエンス・ネットワーク」を構築することが目的とされました。

　それを受けて、第1回シンポジウム会合が2000年に台北で開催され、その後、2001年台北、2002年東京、2003年台北、2004年ソウル、2005年台北と開催されてきました。初期の計画では、ブリッジング試験に関するガイドラインやQ&Aの作成、ワークショップやセミナーの調整が目指され、最初の3回の会合においては、異なる人口集団に対する医薬品作用の民族差（ethnic factors）による影響評価のための枠組みを設けることにより、医薬品の承認を促進することを目的としました。2003年会合からは、APECにおけるICHガイドラインの実施を受け、テーマがブリッジング試験から「規制に関するコミュニケーション」に拡大されました。

　本プロジェクトにより、外国臨床データの外挿が可能となり、また、レギュラトリー･サイエンスの改善によりAPEC諸経済に安全で有効な新医薬品が効率的に導入され、最終的に新薬のグローバル開発に貢献してきました。これらの活動を受け、本プロジェクトは、「規制に関するコミュニケーションの地域における重要な活動」として、ICHの国際協力グループ（GCG）により承認されました。

　近年アジアの多くの国々において、グローバル開発の一環として多国間共同治験が行われるにつれて、会議の焦点をさらに「グローバル開発とアジア諸経済の協力」に広げる時期に来ていると思われます。日本で行った2002年の本会議の歓迎メッセージにあるとおり、「革新的な医薬品の全世界同時開発及び導入はもはや夢ではなく」、その夢は今現実のものになりつつあります。従って、我々はこの新しい現実の可能性を、確信を持って切り開いていくことができます。

　2006年会合（10月12-13日、東京ロイヤルパークホテル）では、この流れを踏まえて、グローバル開発とアジア諸経済の協力に関して、各経済の規制当局や産業界による発表、パネルディスカッションなどを行いました。

組織委員会

委員長：	中垣俊郎　厚生労働省医薬食品局審査管理課長
副委員長：	岸田修一　（独）医薬品医療機器総合機構理事（技監）
委　員：	豊島　聰　（独）医薬品医療機器総合機構理事兼審査センター長
委　員：	富永俊義　厚生労働省大臣官房企画官（医薬国際担当）
委　員：	稲川武宣　（独）医薬品医療機器総合機構企画調整部長
委　員：	森　和彦　（独）医薬品医療機器総合機構審議役

プログラム委員会

委員長：	豊島　聰　（独）医薬品医療機器総合機構理事兼審査センター長
委　員：	富永俊義　厚生労働省大臣官房企画官（医薬国際担当）
委　員：	森　和彦　（独）医薬品医療機器総合機構審議役

事務局

局　長：	稲川武宣　（独）医薬品医療機器総合機構企画調整部長
副局長：	津田重城　（独）医薬品医療機器総合機構企画調整部研修・国際課長
局　員：	日下田敏彦　厚生労働省医薬食品局審査管理課課長補佐
局　員：	下荒磯誠　厚生労働省医薬食品局審査管理課国際化専門官
局　員：	髙橋功一　（独）医薬品医療機器総合機構企画調整部企画課情報公開室長

■独立行政法人医薬品医療機器総合機構
■厚生労働省