概要
2024年8月29日（木曜日）、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）初の海外事務所であるPMDAアジア事務所（以下、アジア事務所）の設立を記念し、厚生労働省（MHLW）・PMDA共催で、「アジア規制連携国際シンポジウム」がバンコク（タイ）で開催されました。武見敬三厚生労働大臣、PMDA藤原康弘理事長、アジア各国の規制当局トップレベルの代表者、アジア地域のアカデミア及びアジア地域の企業代表者等、約120名の参加がありました。
本シンポジウムでは、アジア事務所の設置目的・業務内容を紹介するとともに、アジア諸国との協働対応の強化を目指し、3つのセッション（注）が設けられました。アジア事務所長に就任した北原淳氏を含むアジア規制当局や医療機関等の代表者による講演後、パネルディスカッションが行われました。
（注）
「アジア地域における規制環境の変化と課題」
「環境の変化に伴い必要とされる規制当局の能力強化」
「臨床試験におけるアジアの協働」
それぞれのセッションでは、アジア地域における薬事規制協力に向けて、PMDAはアジア事務所を通じてどのような貢献ができるのか、また各国規制当局・各機関のアジア事務所への期待について共有されました。
主催
厚生労働省（MHLW）・独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
日程
2024年8月29日（木曜日）9時00分から16時30分まで（タイ現地時間, GMT+7）
会場
The Okura Prestige Bangkok, 3rd floor, Grand ball room
住所：57, Park Ventures Ecoplex 57 Witthayu Rd, Lumphini, Pathum Wan, Bangkok, Thailand
プログラム
プログラムは、添付資料[137.02KB]をご参照ください。
シンポジウムの内容
基調講演
最初に、武見敬三厚生労働大臣から、アジア諸国・インド太平洋諸国との保健分野における連携強化に向けた、「厚生労働省国際保健ビジョン」を含む様々な取り組みの紹介と、アジア地域における「医薬品・医療機器等開発エコシステム」の強化に向けたアジア事務所への期待が述べられました。続いて、PMDA藤原康弘理事長の講演では、アジア事務所設立の経緯と目的、PMDAの方向性を示すパーパスの紹介、北原淳アジア事務所長からはアジア事務所の今後の方向性について、アジアの規制当局との協働に対する抱負が述べられました。タイFDA Narong Aphkulvanich長官よりお祝いの言葉を頂戴した後、米国FDA Theresa Mullin氏及びEMA Martin Harvey氏からはビデオによるお祝いの言葉を頂きました。その後、国立がん研究センター瀬戸泰之病院長、国立国際医療研究センター宮嵜英世病院長、及び、日本製薬工業協会上野裕明会長からご講演をいただきました。
武見敬三厚生労働大臣
PMDA 藤原康弘理事長（講演資料 [827.74KB]）
PMDA 北原淳アジア事務所長（講演資料 [1.01MB]）
Dr. Narong Aphikulvanich, Thai Food and Drug Administration
Dr. Theresa Mullin, U.S. Food and Drug Administration
Mr. Martin Harvey, European Medicines Agency
国立がん研究センター 瀬戸泰之病院長（講演資料 [1.57MB]）
国立国際医療研究センター 宮嵜英世病院長
日本製薬工業協会 上野裕明会長（講演資料 [1.54MB]）
セッション1
北原アジア事務所長とマレーシアNPRA Azizah Ab Ghan氏の司会進行により「アジア地域を取り巻く規制環境変化への対応～PMDAとの協働～」のテーマで講演及びパネルディスカッションが行われました。最初に、PMDA安田尚之執行役員、シンガポールHSA Cheng Leng Chan氏及びタイFDA Worasuda Yoongthong氏からの講演により、新規モダリティ医薬品の開発を含む医薬品開発環境の変化やパンデミックの経験を踏まえた規制当局としての対応などの薬事規制に関連する近年の変化及び、それに対する対応について各国から紹介されました。続いて、下記のブルネイMoH、ラオスMoH、マレーシアNPRAの規制当局関係者を交えて、パネルディスカッションが行われました。そして、上記のような近年の薬事規制の変化について、変化への対応におけるアジア地域の協働やPMDAの役割や期待についての議論がされました。
PMDA 北原アジア事務所長
Dr. Azizah Ab Ghan, National Pharmaceutical Regulatory Agency, Malaysia
PMDA 安田尚之執行役員（講演資料 [979.83KB]）
A/Prof. Cheng Leng Chan, Health Sciences Authority, Singapore（講演資料 [1.14MB]）
Ms. Worasuda YOONGTHONG, Thai Food and Drug Administration（講演資料 [260.95KB]）
Ms. Siti Naasirah Hj Aji, Ministry of Health, Brunei Darussalam
Dr. Azizah Ab Ghan, National Pharmaceutical Regulatory Agency, Malaysia
Dr. Bounxou KEOHAVONG, Food and Drug Department, Ministry of Health, Lao P.D.R.
セッション2
このセッションでは「アジア規制当局によるキャパシティービルディングへの取組～アジア地域におけるPMDAアジア医薬品・医療機器トレーニングセンター（PMDA－ATC）の活用～」のテーマで、PMDA遠藤あゆみATC事業室長とフィリピンFDA Jesusa Joyce N. Cirunay氏の司会進行により講演とパネルディスカッションが行われました。最初に、フィリピンFDA Jesusa Joyce N. Cirunay氏、インドネシアFDA Rita Endang Apt, M.Kes氏によりPMDAの提供しているトレーニング活動への要望や活用状況の紹介、期待が示され、北原アジア事務所長によりトレーニング活動の紹介がなされました。続いて、下記のカンボジアMoH、インドネシアFDA、ベトナムDAVの規制当局関係者を交えて、パネルディスカッションが行われました。そして、PMDA-ATCトレーニングの活用や今後のアジア事務所への期待についての議論がされました。
PMDA 遠藤あゆみATC事業室長
Ms. Jesusa Joyce N. Cirunay, Food And Drug Administration Philippines
Ms. Jesusa Joyce N. Cirunay, Food And Drug Administration Philippines
Dr. Rita Endang, Apt, M.Kes, Food and Drug Administration, Indonesia （講演資料 [1.89MB]）
PMDA 北原淳アジア事務所長（講演資料 [1.10MB]）
Ms. Nguyen Linh Chi, Drug Administration of Vietnam
Mrs. Chhay Roatheany, Drug and Food Ministry of Health, Cambodia
Mrs. Syamsidar Thamrin, Food and Drug Administration, Indonesia
セッション3
「アジアにおける治験とアジアの規制当局との協働～アジアでの臨床試験能力向上に向けた協働～」のテーマで国立がん研究センター中村健一氏とChulalongkorn大学Virote Sriuranpong氏の司会進行によりセッションが進められました。最初に、国立がん研究センター 寺田参省氏、国立国際医療研究センター時田大輔氏、Sriraj病院Suvimol Niyomnaitham氏及びClinical Research Malaysia Akhmal Yusof氏により講演が行われ、各国における臨床試験促進の取組みやアジア地域における臨床試験ネットワークについて紹介されました。続いて、下記の日本の臨床試験実施機関関係者、製薬企業代表者、及び、PMDAとタイFDAの規制当局関係者を加えて、それぞれの視点から、アジア地域で臨床試験を行うことの必要性や実施促進の取組み、アジア地域の臨床試験ネットワーク及びアジア事務所への期待について議論がなされました。
国立がん研究センター 中村健一氏
Dr. Virote Sriuranpong, Chulalongkorn University, Thailand
国立がん研究センター 寺田参省氏（講演資料 [2.59MB]）
Dr. Suvimol Niyomnaitham, Siriraj Hospital, Thailand （講演資料 [3.22MB]）
Dr. Akhmal Yusof, Clinical Research Malaysia, Malaysia （講演資料 [3.97MB]）
国立国際医療研究センター 時田大輔氏（講演資料 [2.10MB]）
国立国際医療研究センター 友次直輝氏
日本製薬工業協会 中路茂氏
PMDA 北原淳アジア事務所長
Ms. Akanid WAPEEWUTTIKORN, Thai Food and Drug Administration, Thailand
最後に
厚生労働省佐藤大作審議官より、アジア事務所がアジア地域の保健衛生向上に貢献するハブとして機能し、アジア地域の協働が進むことへの期待が示され、アジア規制連携国際シンポジウムが締めくくられました。
問い合わせ先
医薬品医療機器総合機構 国際部 アジア第二課
電話番号：03-3506-9456
E-mail：PMDA-GD[at]pmda.go.jp
（注）迷惑メール防止対策のため、送信の際は[at]を半角のアットマークに置き換えてください。