Japan-US HBD East 2019 Think Tank Meeting

Click here for English Pages

*Please click here for information in English.

　HBD（Harmonization By Doing）は、日米における医療機器に関する規制について、実践を通して整合化を図ることを目的とした、日米の官・学・民による共同活動です。2003年から開始され、これまで日米共同治験の実施や、日米同時承認等を実現してきました。

　このたび、HBD East 2019 Think Tank Meetingを下記の通り開催し、日米の行政、アカデミア、医療機器産業界から約170名の方々にご参加いただきました。本会議ではHBD活動の報告に加え、Real World Evidenceの活用や、小児用医療機器の開発促進など、現在注目されている話題について議論しました。また、各セッションの最後にはパネルディスカッションを行い、産官学で医療機器開発における課題を議論し、解決策を検討しました。

主催

厚生労働省
（独）医薬品医療機器総合機構
（一社）日本医療機器産業連合会

会議日程

2019年12月11日（水）9：30～17:30

会場

全社協・灘尾ホール　（東京都千代田区霞が関3丁目3番2号新霞が関ビル LB階）

講演者の皆様

結果

Outcome Statement　（仮訳はこちら）

Panel Discussion Summary

プログラム

詳細はこちらをご覧ください。※日英同時通訳あり

9:30-9:55

Welcome Speeches

9:55-10:30

Keynote Speeches

Regulatory Innovation for Safe and Early Access to Medical
Devices in Japan
MORI Kazuhiko, Councilor for pharmaceuticals, MHLW

PDF

Overview of HBD Activity
Mitchell Krucoff, Duke University Medical Center & HBD Chair

PDF

10:30-11:00

Update of HBD Activity

HBD Steering Committee
OHASHI Moe, Office of Medical Devices I, PMDA

PDF

HBD for Children
Nicole Ibrahim, CDRH, FDA

PDF

11:00-12:40

HBD for Children: Progress and Challenges

Challenges and Achievement: Japanese Regulatory View
MATSUMURA Ryosuke, Office of Medical Devices I, PMDA

PDF

Challenges and Achievement: Japanese Academia View
INUZUKA Ryo, University of Tokyo Hospital

PDF

How Should We Develop Medical Devices for a Small Market?
Industry Executive’s View on What Companies Can Do
TSUTSUI Yasuhiro, President, Tokai Medical Products Inc.

PDF

Panel Discussion

13:40-15:20

How Can We Generate Robust Real-World
Evidence from Real-World Data?

Pre and Post-Market Use and Current Consideration of RWE for Regulatory Use
Misti Malone, CDRH, FDA

PDF

The Effort of Generating Robust RWE Including Registry and Post-market Survey: Japanese Academia View
YOKOI Hiroyoshi, Fukuoka Sanno Hospital

A Multinational Company’s Effort of Utilizing RWE in Japan, the US, and Europe
Theodore Lystig, Medtronic

PDF

How Can We Generate Robust Real-World Evidence from Real-World Data?
Art Sedrakyan, Weill Cornell Medical College

PDF

Panel Discussion

15:40-17:20

Promotion of Early Patient Access to Medical Devices in US and Japan

The Approach and Challenges of Entering an Overseas Market
INAMURA Kenichi, Kawasumi Laboratories, Inc.

The Approach and Consideration of Advancing into Overseas Market
Eric Chen, Abbott

PDF

Current and Prospective Activities: US Regulatory View
Kenneth Cavanaugh, CDRH, FDA

PDF

Panel Discussion

Closing Remarks