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Japan-US HBD East 2019 Think Tank Meeting

*Please click here for information in English.

 HBD(Harmonization By Doing)は、日米における医療機器に関する規制について、実践を通して整合化を図ることを目的とした、日米の官・学・民による共同活動です。2003年から開始され、これまで日米共同治験の実施や、日米同時承認等を実現してきました。

 このたび、HBD East 2019 Think Tank Meetingを下記の通り開催し、日米の行政、アカデミア、医療機器産業界から約170名の方々にご参加いただきました。本会議ではHBD活動の報告に加え、Real World Evidenceの活用や、小児用医療機器の開発促進など、現在注目されている話題について議論しました。また、各セッションの最後にはパネルディスカッションを行い、産官学で医療機器開発における課題を議論し、解決策を検討しました。

主催

厚生労働省
(独) 医薬品医療機器総合機構
(一社) 日本医療機器産業連合会

会議日程

2019年12月11日(水)9:30~17:30

会場

全社協・灘尾ホール (東京都千代田区霞が関3丁目3番2号 新霞が関ビル LB階)

講演者の皆様

結果

Outcome Statement (仮訳はこちら

Panel Discussion Summary

プログラム

詳細はこちらをご覧ください。※日英同時通訳あり

9:30-9:55

Welcome Speeches

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9:55-10:30

Keynote Speeches

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Regulatory Innovation for Safe and Early Access to Medical
Devices in Japan
MORI Kazuhiko, Councilor for pharmaceuticals, MHLW

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Overview of HBD Activity
Mitchell Krucoff, Duke University Medical Center & HBD Chair

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10:30-11:00

Update of HBD Activity

 

HBD Steering Committee
OHASHI Moe, Office of Medical Devices I, PMDA

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HBD for Children
Nicole Ibrahim, CDRH, FDA

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11:00-12:40

HBD for Children: Progress and Challenges

 

Challenges and Achievement: Japanese Regulatory View
MATSUMURA Ryosuke, Office of Medical Devices I, PMDA

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Challenges and Achievement: Japanese Academia View
INUZUKA Ryo, University of Tokyo Hospital

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How Should We Develop Medical Devices for a Small Market?
Industry Executive’s View on What Companies Can Do
TSUTSUI Yasuhiro, President, Tokai Medical Products Inc.

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Panel Discussion

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13:40-15:20

How Can We Generate Robust Real-World
Evidence from Real-World Data?

 

Pre and Post-Market Use and Current Consideration of RWE for Regulatory Use
Misti Malone, CDRH, FDA

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The Effort of Generating Robust RWE Including Registry and Post-market Survey: Japanese Academia View
YOKOI Hiroyoshi, Fukuoka Sanno Hospital

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A Multinational Company’s Effort of Utilizing RWE in Japan, the US, and Europe
Theodore Lystig, Medtronic

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How Can We Generate Robust Real-World Evidence from Real-World Data?
Art Sedrakyan, Weill Cornell Medical College

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Panel Discussion -

15:40-17:20

Promotion of Early Patient Access to Medical Devices in US and Japan

 

The Approach and Challenges of Entering an Overseas Market
INAMURA Kenichi, Kawasumi Laboratories, Inc.

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The Approach and Consideration of Advancing into Overseas Market
Eric Chen, Abbott

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Current and Prospective Activities: US Regulatory View
Kenneth Cavanaugh, CDRH, FDA

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Panel Discussion

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Closing Remarks

 

 

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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