独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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国際関係業務

eCTD v4 国内実装パッケージ ダウンロードページ

 eCTD v4.0 の作成及び提出に必要な実装パッケージのうち、国内実装ガイドを含む国内実装パッケージは、本ページからダウンロード可能です。
 ICH eCTD v4.0 実装パッケージについては、ICH ESTRI ウェブサイトからダウンロードしてください。

ICH ESTRI ウェブサイトのURL:https://www.ich.org/page/electronic-standards-estri

ダウンロード

【最新パッケージ一式のダウンロード】
eCTD v4.0 国内実装パッケージ_v1.5.0.5 [2,505KB](2024年5月9日 更新)

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【個別ファイルのダウンロード】

 

最新パッケージ内容

文書 ファイル・フォルダ名 版番号 説明 更新日・公開日
eCTD v4.0 国内実装パッケージ v1.5.0.5 改訂履歴 JP_eCTDv4_0_Implementation
_Package_History_v1_5_0_5.pdf
本パッケージの改訂履歴
ICH 電子化コモン・テクニカルドキュメント(eCTD)v4.0 の国内実装 について JP_eCTDv4_0_IG_v1_5_0.pdf 1.5.0 eCTD v4.0 の国内実装ガイド 2023年2月6日
eCTD v4.0 国内コードリスト JP_eCTDv4_CV_2024_05.xlsx 2024-05 日本におけるeCTD v4.0 のコントロールド・ボキャブラリ(CV)(注1) 2024年5月9日
eCTD v4.0 国内Genericode JP_Genericode 日本におけるeCTD v4.0 のGenericode(注2) 2024年5月9日
eCTD v4.0 国内 OIDリスト JP_OID_Listing_240509.xlsx 2024-05-09 日本におけるeCTD v4.0 申請で使用するOIDのリスト 2024年5月9日
eCTD v4.0 国内チェック項目一覧 eCTDv4_0_国内チェック項目一覧_v1_5_0_2.pdf 1.5.0.2 日本におけるeCTD v4.0 申請に対する運用規則の一覧(注3) 2024年5月9日


注1:eCTD v4.0 XMLメッセージインスタンスで使用する用語を定義している用語集(コードリスト)。
注2:eCTD v4.0 運用に必要な各コードをGenericode形式で保存したもの。内容はCVと同様。
注3:eCTD v4.0 実装ガイド等に規定されている運用規則を一覧化した文書。
 なお、PMDAへのeCTD v4.0提出時にPMDAのシステムによって実施されるバリデーションのチェック項目については、eCTD v4検証ツールの操作マニュアルを参照すること。