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eCTD v4 国内実装パッケージ ダウンロードページ

 eCTD v4.0 の作成及び提出に必要な実装パッケージ(国内実装ガイドを含む)は、本ページからダウンロード可能です。
 ICH eCTD v4.0 実装パッケージについては、ICH ESTRI ウェブサイトからダウンロード(※)可能です。

(※)このリンクからダウンロードできるパッケージは「v1.5」です。(2022.7.27更新)
   最新情報については、ICH ESTRIウェブサイトをご確認ください。

ダウンロード

【最新パッケージ一式のダウンロード】
eCTD v4.0 国内実装パッケージ_v1.5.0.2 (2023.7.31 Update)
 → 過去のパッケージのダウンロードはこちらから

【個別ファイルのダウンロード】

 

最新パッケージ内容

文書 ファイル・フォルダ名 版番号 説明 更新日・公開日
eCTD v4.0 国内実装パッケージ v1.5.0.2 改訂履歴 JP_eCTDv4_0_Implementation
_Package_History_v1_5_0_2.pdf
本パッケージの改訂履歴
ICH 電子化コモン・テクニカルドキュメント(eCTD)v4.0 の国内実装 について JP_eCTDv4_0_IG_v1_5_0.pdf 1.5.0 eCTD v4.0 の国内実装ガイド 2023.2.6
eCTD v4.0 国内コードリスト JP_eCTDv4_CV_2023_07.xlsx 2023-07 日本におけるeCTD v4.0 のコントロールド・ボキャブラリ(CV)*1 2023.7.31
eCTD v4.0 国内Genericode JP_Genericode 日本におけるeCTD v4.0 のGenericode*2 2023.7.31
eCTD v4.0 国内 OIDリスト JP_OID_Listing_230731.xlsx 2023-07-31 日本におけるeCTD v4.0 申請で使用するOIDのリスト 2023.7.31
eCTD v4.0 国内チェック項目一覧 eCTDv4_0_国内チェック項目一覧_v1_5_0_1.pdf 1.5.0.1 日本におけるeCTD v4.0 申請に対する運用規則の一覧*3 2023.4.26

 

*1:eCTD v4.0 XMLメッセージインスタンスで使用する用語を定義している用語集(コードリスト)。
*2:eCTD v4.0 運用に必要な各コードをGenericode形式で保存したもの。内容はCVと同様。
*3:eCTD v4.0 実装ガイド等に規定されている運用規則を一覧化した文書。
  なお、PMDAへのeCTD v4.0提出時にPMDAのシステムによって実施されるバリデーションのチェック項目については、eCTD v4検証ツールの操作マニュアルを参照すること。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

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