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eCTD v4.0 国内実装パッケージ ダウンロードページ

 eCTD v4.0の作成及び提出に必要な実装パッケージ(国内実装ガイドを含む)は、本ページからダウンロード可能です。
 ICH eCTD v4.0 実装パッケージについては、ICH ESTRI ウェブサイトからダウンロード(※)可能です。
  (※)2021年7月1日現在のパッケージ(v1.4)です。最新情報については、ICH ESTRIウェブサイトをご確認ください。

ダウンロード

【最新パッケージ一式のダウンロード】
eCTD v4.0 国内実装パッケージ_v1.3.0.6 [1.70 MB](2021.10.18 Update)
 → 過去のパッケージのダウンロードはこちらから

【個別ファイルのダウンロード】

 

最新パッケージ内容

文書 ファイル・フォルダ名 版番号 説明 更新日・公開日
eCTD v4.0国内実装パッケージ v1.3.0.6 改訂履歴 JP_eCTDv4_0_Implementation
_Package_History_v1_3_0_6.pdf
本パッケージの改訂履歴
ICH 電子化コモン・テクニカルドキュメント(eCTD)v4.0の国内実装 について JP_eCTDv4_0_IG_v1_3_0.pdf 1.3.0 eCTD v4.0の国内実装ガイド 2020.2.19
eCTD v4.0国内コードリスト JP_eCTDv4_0_CV_2021_10.xlsx 2021-10 日本におけるeCTD v4.0のコントロールド・ボキャブラリ(CV)*1 2021.10.18
eCTD v4.0国内Genericode JP_Genericode 日本におけるeCTD v4.0のGenericode*2 2021.10.18
eCTD v4.0国内 OIDリスト (サンプル)JP OID Listing_211011.xlsx 日本におけるeCTD v4.0申請で使用するOIDのリスト 2021.10.18
 

*1:eCTD v4.0 XMLメッセージインスタンスで使用する用語を定義している用語集(コードリスト)。
*2:eCTD v4.0運用に必要な各コードをGenericode形式で保存したもの。内容はCVと同様。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

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eCTD v4.0 国内実装パッケージ ダウンロードページ
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