eCTD v4 国内Q&A

eCTD v4に関するよくある質問やこれまでPMDAに寄せられた問合せをQ&A形式でまとめました。
eCTD v4に関わる疑問点、不明点を解決する手段として、ご利用ください。

→　eCTD v4 国内 Q&A （2023年12月27日）

【Q&A別紙】

Q5-4 ： 申請電子データを参照するContext of Useに付与するKeyword （2023年3月29日）

【更新履歴】

更新日	概要
2023年12月27日	Q1-14, Q1-15, Q5-11, Q5-12を新規追加 Q1-6, Q1-7, Q1-8, Q1-9を以下の通り更新 <Q1-6> 参考提出された電子媒体は廃棄される旨を追記 <Q1-7> 参考提出時のeCTD v4バリデーションに関する補足を追記 <Q1-8> 既承認品目に対して参考eCTD v4を提出する場合の記述を追記 <Q1-9> ダミーファイルの提出以外の参考提出の内容に関する注意点を追記 「P21Eバリデーション」に表記を統一（Q5-1, Q5-2） 誤記訂正
2023年3月29日	初版公開

 

お問い合わせ先

上記内容またはeCTDの不明点に関するお問い合わせは、eCTD担当 ectd●pmda.go.jp（（注）迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。）までご連絡ください。