独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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国際関係業務

eCTD v4 国内Q&A

eCTD v4に関するよくある質問やこれまでPMDAに寄せられた問合せをQ&A形式でまとめました。
eCTD v4に関わる疑問点、不明点を解決する手段として、ご利用ください。

→ eCTD v4 国内 Q&A (2023年12月27日)


【Q&A別紙】

Q5-4 : 申請電子データを参照するContext of Useに付与するKeyword (2023年3月29日)


【更新履歴】

更新日 概要
2023年12月27日
  • Q1-14, Q1-15, Q5-11, Q5-12を新規追加
  • Q1-6, Q1-7, Q1-8, Q1-9を以下の通り更新
    • <Q1-6>
      • 参考提出された電子媒体は廃棄される旨を追記
    • <Q1-7>
      • 参考提出時のeCTD v4バリデーションに関する補足を追記
    • <Q1-8>
      • 既承認品目に対して参考eCTD v4を提出する場合の記述を追記
    • <Q1-9>
      • ダミーファイルの提出以外の参考提出の内容に関する注意点を追記
  • 「P21Eバリデーション」に表記を統一(Q5-1, Q5-2)
  • 誤記訂正
2023年3月29日 初版公開

 

お問い合わせ先

上記内容またはeCTDの不明点に関するお問い合わせは、eCTD担当 ectd●pmda.go.jp((注)迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。)までご連絡ください。