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独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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安全対策業務

Q8 報告した副作用について、その後医薬関係者や患者さんに対する注意喚起などの安全対策が実施されていないようですが、なぜですか。

A8

 ご報告いただいた情報は、症状の重さや添付文書において既に知られている副作用であるかどうかの確認や、必要に応じてフォローアップ調査等を行っており、その一つ一つを貴重な情報として取り扱っております。報告の集積状況なども安全対策に重要な情報となっておりますので、報告へのご協力をよろしくお願いいたします。
 一方、一般に医薬品の安全対策の要否は、ご報告いただいた情報のみではなく、製薬企業・医療機関から報告された副作用等の情報や、必要に応じて国内外の文献等のその他の情報も含め、科学的分析を通じて総合的に判断されるものです。このため、ご報告いただいた情報が全て安全対策につながるものではありません。また、「患者の皆様からの医薬品副作用報告」のページの「注意事項」にも記載しておりますように、ご報告いただいた情報に基づく安全対策の検討状況、検討結果や判断理由の報告者へのご連絡は行っておりません。

患者副作用報告に関するQ&A