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ご報告いただいた情報は、症状の重さや添付文書において既に知られている副作用であるかどうかの確認や、必要に応じてフォローアップ調査等を行っており、その一つ一つを貴重な情報として取り扱っております。報告の集積状況なども安全対策に重要な情報となっておりますので、報告へのご協力をよろしくお願いいたします。
一方、一般に医薬品の安全対策の要否は、ご報告いただいた情報のみではなく、製薬企業・医療機関から報告された副作用等の情報や、必要に応じて国内外の文献等のその他の情報も含め、科学的分析を通じて総合的に判断されるものです。このため、ご報告いただいた情報が全て安全対策につながるものではありません。また、「患者の皆様からの医薬品副作用報告」のページの「注意事項」にも記載しておりますように、ご報告いただいた情報に基づく安全対策の検討状況、検討結果や判断理由の報告者へのご連絡は行っておりません。
患者副作用報告に関するQ&A
- Q1PMDAとはどのような組織ですか。
- Q2なぜ患者さんから副作用報告を受け付けているのですか。
- Q3どのような副作用を報告すればよいのですか。
- Q4報告した情報は、どのように取り扱われるのですか。
- Q5どのような場合に医療機関への問合せは行われるのですか。また問合せはどのように行われるのですか。
- Q6「[PMDA患者副作用報告]医療機関情報追加入力のご依頼」という内容の電子メールが届きましたが、どうしたらよいですか。
- Q7今回報告した副作用報告について、調査結果などを連絡してもらえるのですか。
- Q9個人情報の取扱いはどのようになっていますか。
- Q10一般用医薬品・要指導医薬品を服用後に生じた副作用についても報告できますか。
- Q11軽症のものや、医薬品の副作用と診断されていない症状についても報告できますか。
- Q12病院やクリニックの了解がないと報告することはできませんか。
- Q13患者副作用報告をしたことは、医療機関に伝わるのでしょうか。
- Q14患者副作用報告が、受付されたかどのようにしたらわかりますか。
- Q15これまでにどのような副作用が報告されているかわかりますか。
- Q16医薬品の副作用等により健康被害を受けた場合の救済制度はあるのでしょうか。
- Q17患者副作用報告についてわからないことがあった場合、どちらに問い合わせたらよいですか。
- Q18報告内容を訂正したい場合はどうしたらよいですか。
- Q19住所やメールアドレスが変更となった場合、連絡は必要ですか。
- Q20報告を取り消すことはできますか。
- Q21報告内容全般に関する問合せに対応してもらえますか。提出した書類を返却(またはその複写を提供)してもらえますか。