A3
患者副作用報告自体には、報告いただく副作用の内容に制限、制約は設けておりません。新たな安全対策につながる可能性の高い報告は、
- 症状が重い
- 医師や薬剤師からの説明や薬の説明資料にない、軽微ではない症状
といった内容のものです。
以下に「症状が重い」の具体例をお示ししますので、ご参照ください。
（1）死亡
（2）障害
（3）死亡につながるおそれのある症例
（4）障害につながるおそれのある症例
（5）治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例
患者副作用報告に関するQ&A
- Q1PMDAとはどのような組織ですか。
- Q2なぜ患者さんから副作用報告を受け付けているのですか。
- Q4報告した情報は、どのように取り扱われるのですか。
- Q5どのような場合に医療機関への問合せは行われるのですか。また問合せはどのように行われるのですか。
- Q6「【PMDA患者副作用報告】医療機関情報追加入力のご依頼」という内容の電子メールが届きましたが、どうしたらよいですか。
- Q7今回報告した副作用報告について、調査結果などを連絡してもらえるのですか。
- Q8報告した副作用について、その後医薬関係者や患者さんに対する注意喚起などの安全対策が実施されていないようですが、なぜですか。
- Q9個人情報の取扱いはどのようになっていますか。
- Q10一般用医薬品・要指導医薬品を服用後に生じた副作用についても報告できますか。
- Q11軽症のものや、医薬品の副作用と診断されていない症状についても報告できますか。
- Q12病院やクリニックの了解がないと報告することはできませんか。
- Q13患者副作用報告をしたことは、医療機関に伝わるのでしょうか。
- Q14患者副作用報告が、受付されたかどのようにしたらわかりますか。
- Q15これまでにどのような副作用が報告されているかわかりますか。
- Q16医薬品の副作用等により健康被害を受けた場合の救済制度はあるのでしょうか。
- Q17患者副作用報告についてわからないことがあった場合、どちらに問い合わせたらよいですか。
- Q18報告内容を訂正したい場合はどうしたらよいですか。
- Q19住所やメールアドレスが変更となった場合、連絡は必要ですか。
- Q20報告を取り消すことはできますか。
- Q21報告内容全般に関する問合せに対応してもらえますか。提出した書類を返却（またはその複写を提供）してもらえますか。