独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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安全対策業務

Q5 どのような場合に医療機関への問合せは行われるのですか。また問合せはどのように行われるのですか。

A5

 ご報告いただいた情報について、専門的観点からの分析・評価を行うためにさらに詳細な情報が必要な場合、PMDAから医療機関に問い合わせて情報の収集(フォローアップ調査)を行います。
 フォローアップ調査実施の際は、ご報告いただいた患者さんの氏名や症状などの必要な情報を医療機関へ提供いたしますのであらかじめご了承ください。
 調査対象となる報告は、原則として以下の要件をいずれも満たす報告です。

  • ご報告いただいた副作用に対して、治療を行っている
  • ご報告いただいた副作用症状について、詳しい情報を聞くことができる医療機関がある
  • PMDAが専門的観点からの分析・評価を行うために、さらに詳細な情報が必要である

患者副作用報告に関するQ&A