独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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添付文書、患者向医薬品ガイド、
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安全対策業務

Q4 報告した情報は、どのように取り扱われるのですか。

A4

 ご報告いただいた情報について、症状の重さや添付文書において既に知られている副作用であるかどうかの確認を行っています。さらに、製薬企業・医療機関から報告された副作用等の情報や、必要に応じて国内外の文献等のその他の情報も含め、さらなる安全対策が必要かどうか検討を行っています。
 安全対策の一環として、ご報告いただいた情報を個人が特定されない形に加工した後に、厚生労働省及び必要に応じて該当する医薬品を供給する製造販売業者に提供し、また一般に公開いたしますので、あらかじめご了承ください。
 報告状況は、厚生労働省の薬事審議会(医薬品等安全対策部会)において報告されており、審議会資料を閲覧いただけます。

患者副作用報告に関するQ&A