1.1 概要
オフラインビューアは、eCTDデータ表示プログラム(eCTDビューア)を利用して、 オフライン状態における電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）を表示する機能の俗称です。 本オフラインビューアはPMDAの審査員が審査の過程で利用する eCTDビューアと非常に近い機能を有しています。 本オフラインビューアの公開は、eCTDを用いた医薬品の製造販売承認の申請に関係する業務に携わる皆様に、 審査員によるeCTD閲覧環境に近いものを参考にしていただくことにより、PMDAの作業環境に関してご理解いただくことや、 申請に関する業務の効率化に寄与することを目的としています。
1.2 本システムで対象となるユーザ
本オフラインビューアは、申請者等、eCTDを用いた 医薬品の製造販売承認の申請に関係する業務に携わる皆様を利用対象としています。
1.3 対象データ
本オフラインビューアでは、日本製薬工業協会作成のモックアップ eCTD データを利用しています。
1.4 動作環境
本オフラインビューアについては、以下の環境において動作を確認しております。
| 分類 | ソフトウェア | 備考 |
|---|---|---|
| OS | Windows 7 Professional 64bit SP1 | |
| Webブラウザ | Internet Explorer 10.0 | ActiveXが利用可能であること。 |
| リーフファイルを開くソフトウェア | MS-Office 2013 Adobe Reader 11.0 |