1.1 概要
オフラインビューアは、eCTDデータ表示プログラム（eCTDビューア）を利用して、 オフライン状態における電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）を表示する機能の俗称です。 本オフラインビューアはPMDAの審査員が審査の過程で利用する eCTDビューアと非常に近い機能を有しています。 本オフラインビューアの公開は、eCTDを用いた医薬品の製造販売承認の申請に関係する業務に携わる皆様に、 審査員によるeCTD閲覧環境に近いものを参考にしていただくことにより、PMDAの作業環境に関してご理解いただくことや、 申請に関する業務の効率化に寄与することを目的としています。
表示される情報は、オフラインビューア出力時における最新の提出連続番号のeCTDデータによるものとなります。
1.2 本システムで対象となるユーザ
本オフラインビューアは、申請者等、eCTDを用いた 医薬品の製造販売承認の申請に関係する業務に携わる皆様を利用対象としています。
1.3 対象データ
本オフラインビューアでは、日本製薬工業協会作成のパイロットテスト用 eCTD データを利用しています。
1.4 動作環境
本オフラインビューアについては、以下の環境において動作を確認しております。
| 分類 | ソフトウェア |
|---|---|
| OS | Microsoft Windows 10 以降 Mac OS X 10.11 以降 |
| Webブラウザ | Internet Explorer 11 Microsoft Edge（Chromium-based） Firefox Safari Google Chrome |
| PDF表示 | Adobe Acrobat Reader 2017 以降 |
| Office文書 | Microsoft Office 2016 以降 |