独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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国際関係業務

eCTD version 3 シリーズ

通知・ガイドライン

 eCTD(v3)通知およびeCTD取扱い通知は廃止されました。ただし、令和8年(2026年)3月31日までに行われる承認申請については、下表の通知等に従って作成されたeCTD形式で提出された資料についても受け入れることとされています。

eCTD(v3)通知(ステップ5)

原文:
Electronic Common Technical Document Specification Version 3.2.2 [640KB]

過去の通知

原文:
Electronic Common Technical Document Specification Version 3.2 [1,059KB]

原文:
Electronic Common Technical Document Specification Version 3.0 [973KB]

Q&A(ステップ5)

原文:
eCTD IWG Question and Answer and Specification Change Request Document Version 1.29 [540KB]

eCTD取扱い通知

過去の通知

チェックリスト通知(eCTD v3)

電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)の取扱いについて [947KB](2005年6月29日)

eCTD(v3)通知およびeCTD取扱い通知を改正するその他の通知

​​別添3(eCTD通知新旧対照表)[1,042KB]

日本向けeCTD作成のための参考情報

eCTD DTD

​eCTD DTD ver.3.2 [5KB](2004年5月27日) MD5 checksum:1d6f631cc6b6357f0f4fe378e5f79a27

CTD第1部用XMLスキーマ

MD5 checksum:cb985b998065f878421548e9a84bbd41

MD5 checksum:affa55a3ba4dd67601a3318c437281e1

CTD第1部用スタイルシート

CTD第1部用スタイルシート(例) [30KB]

ファイルの拡張子が[.xsl]になるよう確認/変更してから保存してください。

MD5 checksum:67f5e5fcb82636317e1856c7b37749e4

サンプルインスタンス

eCTD検証ツール

eCTD 検証ツール(ver.3.2.2用) ダウンロードページへ

オフラインビューア

公開用 eCTD オフラインビューア ダウンロードページへ



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