通知・ガイドライン
eCTD（v3）通知およびeCTD取扱い通知は廃止されました。ただし、令和8年（2026年）3月31日までに行われる承認申請については、下表の通知等に従って作成されたeCTD形式で提出された資料についても受け入れることとされています。
eCTD（v3）通知（ステップ5）
原文：
Electronic Common Technical Document Specification Version 3.2.2 [640KB]
過去の通知
- コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様（Version 3.2） [907KB]（改正前）（2004年5月27日）
原文：
Electronic Common Technical Document Specification Version 3.2 [1,059KB]
- コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様（Version 3.0） [1,190KB]（改正前）（2003年6月4日）
原文：
Electronic Common Technical Document Specification Version 3.0 [973KB]
Q&A（ステップ5）
原文：
eCTD IWG Question and Answer and Specification Change Request Document Version 1.29 [540KB]
eCTD取扱い通知
- 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」の一部改正について [443KB]（2016年8月24日）
- コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて [699KB]（2009年7月7日）
過去の通知
- 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」等の一部改正について [172KB]（2008年8月25日）
- コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて [128KB]（改正前）（2004年5月27日）
チェックリスト通知（eCTD v3）
電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）の取扱いについて [947KB]（2005年6月29日）
eCTD（v3）通知およびeCTD取扱い通知を改正するその他の通知
- 承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について [236KB]（2015年4月27日）
- 新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する通知の一部改正について [200KB]（2009年7月7日）
日本向けeCTD作成のための参考情報
eCTD DTD
eCTD DTD ver.3.2 [5KB]（2004年5月27日） MD5 checksum：1d6f631cc6b6357f0f4fe378e5f79a27
CTD第1部用XMLスキーマ
- CTD第1部用XMLスキーマ（ver1.0） [1KB]（2004年5月27日）
MD5 checksum：cb985b998065f878421548e9a84bbd41
- XMLのリンクに関する仕様 [1KB]（2004年5月27日）
MD5 checksum：affa55a3ba4dd67601a3318c437281e1
CTD第1部用スタイルシート
ファイルの拡張子が［.xsl］になるよう確認／変更してから保存してください。
MD5 checksum：67f5e5fcb82636317e1856c7b37749e4
サンプルインスタンス
- CTD第1部用XMLインスタンス（初回提出時のサンプルインスタンス） [14KB]（2009年7月7日）
ファイルの拡張子が［.xml］になるよう確認／変更してから保存してください。
- CTD第1部用XMLインスタンス（改訂提出時のサンプルインスタンス） [16KB]（2009年7月7日）
ファイルの拡張子が［.xml］になるよう確認／変更してから保存してください。
eCTD検証ツール
eCTD 検証ツール（ver.3.2.2用） ダウンロードページへ
オフラインビューア
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