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国際関係業務

eCTD version 3 シリーズ

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　下表のeCTD v3通知およびeCTD取扱い通知は廃止されました。ただし、令和8年3月31日までに行われる承認申請については、下表の通知等に従って作成されたeCTD形式で提出された資料についても受け入れることとされています。

分類 名称 ステップ 通知日
改正通知 新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する通知の一部改正について ステップ5 2009.7.7
別添3（eCTD通知新旧対照表）
別添4（eCTD取扱い通知別紙2の9）
eCTD 取扱い通知 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」の一部改正について ステップ5 2016.8.24
承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について ステップ5 2015.4.27
コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて ステップ5 2009.7.7
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」等の一部改正について 過去の通知 2008.8.25
コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて（改正前） 過去の通知 2004.5.27
チェックリスト通知(eCTD v3) 電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）の取扱いについて ステップ5 2005.6.29
電子化仕様通知 コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様（Version3.2.2）

原文：
Electronic Common Technical Document Specification Version 3.2.2		 ステップ5 2009.7.7
コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様（Version 3.2）（改正前）

原文：
Electronic Common Technical Document Specification Version 3.2		 過去の通知 2004.5.27
コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様（Version 3.0）（改正前）

原文：
Electronic Common Technical Document Specification Version 3.0		 過去の通知 2003.6.4
Q&A 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて 1.29

原文：
eCTD IWG Question and Answer and Specification Change Request Document Version 1.29		 ステップ5 2017.7.5
国内 eCTD Q&Aページへ - -
eCTD DTD eCTD DTD ver.3.2
MD5 checksum：1d6f631cc6b6357f0f4fe378e5f79a27		 ステップ5 2004.5.27
CTD第1部用XMLスキーマ CTD第1部用XMLスキーマ（ver1.0）
MD5 checksum：cb985b998065f878421548e9a84bbd41		 ステップ5 2004.5.27
サンプルインスタンス CTD第1部用XMLインスタンス（初回提出時のサンプルインスタンス）
※ファイルの拡張子が［.xml］になるよう確認／変更してから保存してください。		 ステップ5 2009.7.7
CTD第1部用XMLインスタンス（改訂提出時のサンプルインスタンス）
※ファイルの拡張子が［.xml］になるよう確認／変更してから保存してください。		 ステップ5 2009.7.7
XMLのリンクに関する仕様 XMLのリンクに関する仕様
MD5 checksum：affa55a3ba4dd67601a3318c437281e1		 ステップ5 2004.5.27
CTD第1部用スタイルシート CTD第1部用スタイルシート（例）
※ファイルの拡張子が［.xsl］になるよう確認／変更してから保存してください。
MD5 checksum：67f5e5fcb82636317e1856c7b37749e4		 ステップ5 -
検証ツール eCTD 検証ツール（ver.3.2.2用） ダウンロードページへ - -
オフラインビューア 公開用 eCTD オフラインビューア ダウンロードページへ - -
  • ステップ5: 各極における国内規制への取入れ
  • ステップ4: ICH調和ガイドライン最終合意（英文のみ）
  • ステップ3: 各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
  • ステップ2a/2b: ICH調和ガイドライン案に関して、運営委員会・規制当局により承認
  • ステップ1: 専門家作業部会でのガイドライン原案作成～合意