独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
メニュー
閉じる
閉じる
閉じる

添付文書、患者向医薬品ガイド、
承認情報等の情報は、
製品毎の検索ボタンをクリックしてください。

国際関係業務

ICH E19 「安全性データ収集の最適化」説明会-ICH E19ガイドライン(案)の概要-

本説明会は終了いたしました。多数のご参加ありがとうございました。

2019年6月14日
2019年6月28日更新
独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)

要旨

 現在ICHでは、ICH E19ガイドラインを作成中であり、国内では本ガイドライン(案)のパブリックコメントを行っているところです。今般、本パブリックコメント期間中にICH E19 「安全性データ収集の最適化」(案)説明会を開催する運びとなりました。
 本説明会の第1部では、厚生労働省、医薬品医療機器総合機構、日本製薬工業協会との共催で、ICH E19ガイドライン(案)の作成に至った経緯やガイドライン(案)の説明について講演がされる予定です。講演を通じて、ICH E19ガイドライン(案)に対する理解促進を図り、最終的にはより良いICH E19ガイドライン作成に資することを目的としています。

主催

第1部:厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、日本製薬工業協会
第2部:日本製薬工業協会

日程

2019年7月2日(火曜日) 13時30分から16時10分 (受付13時00分開始予定)

会場

東京証券会館大ホール(8階)
東京都中央区日本橋茅場町 1-5-8

(URL)http://www.ts-kaikan.co.jp/accessmap.html

東京メトロ 東西線・日比谷線 茅場町駅 8番出口直結
東京メトロ 銀座線・東西線、都営浅草線 日本橋駅 D2出口 徒歩5分
JR 東京駅 八重洲北口 徒歩10分

参加登録

参加登録は無料です。以下のリンク先から参加登録をお願い致します。
https://www.praise-net.jp/pn/m/semi/top.asp?seminar_id=MTI5OQ==&mode=3

プログラム

<第1部> 司会進行:高徳 敬之(医薬品医療機器総合機構)

時間 内容
13時30分から13時35分
(5分)
第一部 開会の挨拶
宇津 忍(医薬品医療機器総合機構)
13時35分から14時25分
(50分)
質疑応答を含む
ICH E19ガイドライン(案):
背景、ガイドライン(案)の概要-(1) [888.22KB]

西岡 絹恵(医薬品医療機器総合機構 ICH E19専門家作業部会メンバー)
14時25分から14時55分
(30分)
質疑応答を含む
ICH E19ガイドライン(案):
ガイドライン(案)の概要-(2) [629.18KB]

渡部 ゆき子(日本製薬工業協会 ICH E19専門家作業部会メンバー)
14時55分から15時00分
(5分)
第一部 閉会の挨拶
横田 昌史(日本製薬工業協会)
15時00分から15時15分 休憩


<第2部> 司会進行:酒井弘憲(日本製薬工業協会)

時間 内容
15時15分から15時20分
(5分)
第二部 プログラム紹介
酒井 弘憲(日本製薬工業協会 ICH E19専門家作業部会メンバー)
15時20分から15時50分
(30分)
選択的データ収集:外国における事例紹介
日本製薬工業協会 データサイエンス部会 継続タスクフォース3
15時50分から16時05分
(15分)
ICH E19ガイドラインとICH GCPリノベーション
国忠 聡(日本製薬工業協会)
16時05分から16時10分
(5分)
第二部 閉会の挨拶
横田 昌史(日本製薬工業協会)

 

参加にあたっての注意事項

第1部の資料を上記「4. プログラム」に掲載しましたので、リンクを参照ください。
ペーパーレス化の推進のため、本説明会では、当日資料の紙配布を行う予定はございません。
資料につきましては、前日7月1日(月曜日)までに当ホームページに掲載しますので、
傍聴に当たっては、

  • お持ちのタブレット、携帯端末等に保存の上、当日持参いただく
  • 当日事前に掲載した当ホームページ資料を印刷していただく

いずれかのご対応をお願い致します。
御不便をお掛けしますが、ペーパーレス化への御協力をどうぞ宜しくお願い申し上げます。