本説明会は終了いたしました。多数のご参加ありがとうございました。
2019年6月14日
2019年6月28日更新
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
要旨
現在ICHでは、ICH E19ガイドラインを作成中であり、国内では本ガイドライン（案）のパブリックコメントを行っているところです。今般、本パブリックコメント期間中にICH E19 「安全性データ収集の最適化」（案）説明会を開催する運びとなりました。
本説明会の第1部では、厚生労働省、医薬品医療機器総合機構、日本製薬工業協会との共催で、ICH E19ガイドライン（案）の作成に至った経緯やガイドライン（案）の説明について講演がされる予定です。講演を通じて、ICH E19ガイドライン（案）に対する理解促進を図り、最終的にはより良いICH E19ガイドライン作成に資することを目的としています。
主催
第1部：厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、日本製薬工業協会
第2部：日本製薬工業協会
日程
2019年7月2日（火曜日） 13時30分から16時10分 （受付13時00分開始予定）
会場
東京証券会館大ホール（8階）
東京都中央区日本橋茅場町 1-5-8
（URL）http://www.ts-kaikan.co.jp/accessmap.html
東京メトロ 東西線・日比谷線 茅場町駅 8番出口直結
東京メトロ 銀座線・東西線、都営浅草線 日本橋駅 D2出口 徒歩5分
JR 東京駅 八重洲北口 徒歩10分
参加登録
参加登録は無料です。以下のリンク先から参加登録をお願い致します。
https://www.praise-net.jp/pn/m/semi/top.asp?seminar_id=MTI5OQ==&mode=3
プログラム
＜第1部＞ 司会進行：高徳 敬之（医薬品医療機器総合機構）
| 時間 | 内容 |
|---|---|
| 13時30分から13時35分 （5分） |
第一部 開会の挨拶 宇津 忍（医薬品医療機器総合機構） |
| 13時35分から14時25分 （50分） 質疑応答を含む |
ICH E19ガイドライン（案）： 背景、ガイドライン（案）の概要-（1） [888.22KB] 西岡 絹恵（医薬品医療機器総合機構 ICH E19専門家作業部会メンバー） |
| 14時25分から14時55分 （30分） 質疑応答を含む |
ICH E19ガイドライン（案）： ガイドライン（案）の概要-（2） [629.18KB] 渡部 ゆき子（日本製薬工業協会 ICH E19専門家作業部会メンバー） |
| 14時55分から15時00分 （5分） |
第一部 閉会の挨拶 横田 昌史（日本製薬工業協会） |
| 15時00分から15時15分 | 休憩 |
＜第2部＞ 司会進行：酒井弘憲（日本製薬工業協会）
| 時間 | 内容 |
|---|---|
| 15時15分から15時20分 （5分） |
第二部 プログラム紹介 酒井 弘憲（日本製薬工業協会 ICH E19専門家作業部会メンバー） |
| 15時20分から15時50分 （30分） |
選択的データ収集：外国における事例紹介 日本製薬工業協会 データサイエンス部会 継続タスクフォース3 |
| 15時50分から16時05分 （15分） |
ICH E19ガイドラインとICH GCPリノベーション 国忠 聡（日本製薬工業協会） |
| 16時05分から16時10分 （5分） |
第二部 閉会の挨拶 横田 昌史（日本製薬工業協会） |
参加にあたっての注意事項
第1部の資料を上記「4. プログラム」に掲載しましたので、リンクを参照ください。
ペーパーレス化の推進のため、本説明会では、当日資料の紙配布を行う予定はございません。
資料につきましては、前日7月1日（月曜日）までに当ホームページに掲載しますので、
傍聴に当たっては、
- お持ちのタブレット、携帯端末等に保存の上、当日持参いただく
- 当日事前に掲載した当ホームページ資料を印刷していただく
いずれかのご対応をお願い致します。
御不便をお掛けしますが、ペーパーレス化への御協力をどうぞ宜しくお願い申し上げます。