ICH Q9（R1）ガイドライン説明会開催のお知らせ

2023年9月8日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）

背景

ICH Q9（R1）専門家作業部会（EWG）では、品質リスクマネジメントに関するガイドラインの作成に向けて検討を続けてまいりました。その結果、2023年1月18日付けでICH Q9（R1）ガイドライン案がStep4に到達し、ICH公式ホームページに公開されるとともに、我が国でも2023年8月31日に厚生労働省より通知として発出されました。本ガイドラインの趣旨及び内容について製薬業界の関係者に広く周知され、適切な活用につながることを期待し、ICH Q9（R1）ガイドライン説明会を開催することとしました。
ICH Q9（R1）品質リスクマネジメントに関するガイドラインはこちら

日時

2023年10月11日（水曜日） 13時30分から17時00分（最大）

会場

現地での開催と、Webを通じたライブ配信を行う予定です。
 
会場：
現地（日本橋ライフサイエンスビルディング8階、3AB会議室）及びWeb（Cisco Webexを用いたwebinar形式）でのハイブリッド開催
 
現地住所：日本橋ライフサイエンスビルディング
郵便番号103-0023　
東京都中央区日本橋本町2-3-11
会場の交通案内・会場案内はこちら

プログラム

1. 開会の挨拶、説明会の注意事項
2. ICH Q9（R1）ガイドライン改訂の概要、Hazard ID、Risk Review
   坂本　知昭（MHLW）
3. Product availability、Formality
   藤江　宏（JPMA）
4. Subjectivity、Risk Based Decision Marking
   青山　暁（PMDA）
5. 事前質問への回答
6. 閉会の挨拶

参加方法・参加登録

• 参加費は無料です。
• 現地での参加と、Webからの参加で、申込ウェブサイトが異なります。
• 参加を希望される方は、以下のウェブサイト（PRAISE-NET）からご登録ください。
  現地参加：　
  https://www.praise-net.jp/pn/m/semi/top.asp?seminar_id=MTc0NA==&mode=3
  Web参加：　
  https://www.praise-net.jp/pn/m/semi/top.asp?seminar_id=MTc0NQ==&mode=3
• 参加登録に関するご質問は日本製薬工業協会　国際規制調整部宛（ich-jpma●jpma.or.jp）にメールにてご連絡をお願いします。（注）迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。
• 参加登録は10月4日（水曜日）まで可能です。
• 申込者多数の場合は、申込参加登録期日前に募集を終了する可能性があります。
• Webからの参加の方には、10月6日（金曜日）までに、Webexの招待状をお送りします。期日までに招待状が送付されない場合には、お手数ですが日本製薬工業協会　国際規制調整部宛にメールにてご連絡をお願いします。
• 接続数に上限があることから、招待状の転送は禁止いたします。
• 利用（接続）方法はWebEx Meeting会議マニュアルをご参照ください。

事前質問の受付

• 説明会の開催を円滑に進めるために、説明会当日における質疑応答に相当する質問を事前に受け付けます。事前質問につきましては、上記参加登録の際のコメント欄に記載してください。
• 説明会当日のご質問は受け付けませんので、ご留意ください。
• 送付して頂いたご質問の中で、説明会の質疑応答に該当するものから、代表的なご質問を中心に回答いたします。時間の都合上、いただいた全てのご質問に回答できない可能性があります。なお、回答は、ICH Q9（R1）の正式な見解ではないことに留意してください。

企画

厚生労働省／独立行政法人医薬品医療機器総合機構／日本製薬工業協会