2024年4月10日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
背景
ICH E2D（R1）専門家作業部会（EWG）では、ICH E2Dガイドラインの改訂に向けて検討を続けてまいりました。その結果、2024年2月5日付けでStep 2に到達し、ICH公式ホームページに公開されました。我が国でも、2024年4月1日にICH E2D（R1）「承認後の安全性情報：個別症例安全性報告の取扱い及び報告のための定義と基準」（案）に対するパブリックコメントの募集が開始されました。
今般、本ガイドライン案に対する理解の促進、パブリックコメント収集を支援する目的で、ICH E2D（R1）ガイドライン案説明会を開催することと致します。
ガイドライン本文（案）
https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E2D%28R1%29_Step3_Draft%20Guideline_2024_0205.pdf [292KB]
Explanatory note（英語）
https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E2D%28R1%29_Explanatory_Document_2024_0205.pdf [178KB]
ICH E2D（R1）「承認後の安全性情報：個別症例安全性報告の取扱い及び報告のための定義と基準」（案）
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495230481&Mode=0
企画
厚生労働省／独立行政法人医薬品医療機器総合機構／日本製薬工業協会
1. 日時
2024年5月16日（木曜日） 13時から14時30分（最大）
2. 開催方法
WebExを用いたwebinar形式
3. プログラム
- 開会の挨拶、説明会の注意事項
- ICH E2D（R1）ガイドライン案の概要
- 事前質問への回答
- 閉会の挨拶
4. 参加費
無料
5. 参加方法・参加登録
- 参加を希望される方は、2024年5月13日（月曜日）17時までに以下のウェブサイト（PRAISE-NET）からご登録ください。
URL: https://www.praise-net.jp/pn/m/semi/top.asp?seminar_id=MTgwNg==&mode=3
- 定員（1000名）に達し次第、参加受付は締め切られますのでご了承ください。
- 5月15日（水曜日）までに、WebExの招待状をお送りします。
- 接続数に上限があることから、招待状の転送は禁止いたします。
- 参加登録に関するご質問は、日本製薬工業協会 国際規制調整部宛［ich-jpma[at]jpma.or.jp（[at]を半角のアットマークに置き換えてください）］までご連絡ください。
- 利用（接続）方法はWebEx Meeting会議マニュアルをご参照ください。
6. 事前質問の受付
- Web説明会の開催を円滑に進めるために、説明会当日における質疑応答に相当する質問を事前に受け付けます。
- 事前質問につきましては、下記リンクのフォームを用いて、2024年4月30日（火曜日）17時までにお送りください。
- 送付して頂いたご質問の中で、説明会の質疑応答に該当するものから、代表的なご質問を中心に回答いたします。時間の都合上、いただいた全てのご質問に回答できない可能性があります。なお、回答は、ICH E2D（R1） EWGの正式な見解ではないことに留意してください。
- 説明会当日のご質問は受け付けませんので、ご留意ください。
- 本説明会に寄せられたご意見等は、パブリックコメントに対するご意見にならないことに留意してください。本ガイドライン案にご意見等がある場合は、必ずパブリックコメント受付期間内にe-GOVのパブリックコメントのサイトにお送りください。