本説明会は終了いたしました。多数のご参加ありがとうございました。
2024年8月9日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
背景
ICH E9「臨床試験のための統計的原則」の補遺であるICH E9（R1）「臨床試験におけるestimandと感度分析」は、本邦では2024年6月20日に「「臨床試験のための統計的原則」の補遺について」（医薬薬審発0620第1号）として通知されました。
本補遺は、臨床試験の計画、デザイン、実施、解析及び解釈をよりよいものとすることを目的として、それらを整合させる構造化されたフレームワークを明示し、試験の目的に基づく臨床的疑問を反映する治療効果の詳細な説明であるestimandの考え方を導入しています。加えて、試験結果の安定性を検討するための感度分析の役割を明確にしています。
今般、本補遺に関する理解の促進を目的として、ICH E9（R1）ガイドラインの説明会を開催することとしました。
ICH E9及びE9（R1）ガイドライン：
https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0031.html
企画
独立行政法人医薬品医療機器総合機構／日本製薬工業協会
1. 日時
2024年10月17日（木曜日） 13時30分から16時00分（最大）
2. 開催方法
YouTubeを用いたWebinar形式
3. プログラム
- 開会の挨拶、説明会の注意事項
- E9（R1）ガイドラインの説明 [1.23MB]
- 事前質問への回答
- 日本製薬工業協会医薬品評価委員会データサイエンス部会からの事例紹介（Thinking process [1.18MB], 免疫疾患領域事例 [710.21KB]）
- パネルディスカッション
- 閉会の挨拶
4. 参加費
無料
5. 参加方法・参加登録
本説明会及び動画視聴期間は終了しました。