2024年11月21日
2024年11月26日更新
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
背景
ICH E6（R3）専門家作業部会（EWG）では、医薬品の臨床試験の実施基準に関するガイドラインの改訂に向けて検討を続けてまいりました。その結果、2024年11月6日付けでICH E6（R3）ガイドライン案のうちAnnex 2がStep 2に到達し、ICH公式ホームページに公開されました。我が国でも、2024年11月26日にICH E6（R3）「医薬品の臨床試験の実施基準」ガイドラインAnnex 2（案）に対するパブリックコメントの募集が開始されました。
今般、本ガイドライン案に対する理解の促進、パブリックコメント収集を支援する目的で、ICH E6（R3）ガイドラインAnnex 2（案）説明会を動画配信形式で開催することと致します。
ICH E6（R3）Annex 2の英文Step 2文書：
ガイドライン本文（案）
https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E6%28R3%29_Annex%202_Step2_DraftGuideline_2024_1024_0.pdf
「ICH E6(R3)：医薬品の臨床試験の実施に関する基準ガイドライン付属文書（ANNEX）2（案）」に関する御意見の募集について：
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&Mode=0&id=495240245
企画
厚生労働省／独立行政法人医薬品医療機器総合機構／日本製薬工業協会
1. 日時
2025年1月6日（月曜日） 12時（予定）から2025年1月26日（日曜日）まで
2. 開催方法
YouTubeを用いた動画配信（事前録画した動画をYouTubeのPMDA channelに掲載いたします。）
3. 配信内容
- ガイドライン案の説明
- 事前質問への回答
4. 動画及び資料
後日掲載いたします。5. 参加費
無料6. 事前質問の受付
- 説明会における質疑応答に相当する質問を事前に受け付けます。事前質問につきましては、下記リンクのフォームを用いて、2024年12月6日（金曜日）17時までにお送りください。
URL: https://forms.office.com/r/y5v98mc83x - 送付して頂いたご質問の中で、説明会の質疑応答に該当するものから、代表的なご質問を中心に回答いたします。時間の都合上、いただいた全てのご質問に回答できない可能性があります。なお、回答は、ICH E6（R3）EWGの正式な見解ではないことに留意してください。
- 本説明会に寄せられたご意見等は、パブリックコメントに対するご意見にならないことに留意してください。本ガイドライン案にご意見等がある場合は必ずパブリックコメント受付期間内に厚生労働省のパブリックコメントのサイトにお送りください。