2025年7月24日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
背景
ICH M4Q（R2）専門家作業部会（EWG）では、「CTD－品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン」の改訂に向けて検討を続けてまいりました。その結果、改訂案が2025年5月14日付けでStep 2に到達し、ICH公式ホームページに公開されました。本邦においても近日中にICH M4Q（R2）「CTD－品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン（案）」に対するパブリックコメントの募集が開始される予定です。
今般、ガイドライン案に対する理解の促進、パブリックコメント収集を支援する目的で、ICH M4Q（R2）ガイドライン案に関する説明会を開催することと致します。
ICH M4Q（R2）英文Step 2文書：
ガイドライン本文（案）
https://database.ich.org/sites/default/files/ICH%20M4Q%28R2%29_Draft_Guideline_2025_0514.docx [382KB]
企画
厚生労働省／独立行政法人医薬品医療機器総合機構／日本製薬工業協会
1. 日時
2025年8月26日（火曜日）14時00分から16時00分（最大）2. 開催方法
Webexを用いたwebinar形式
3. プログラム
- 開会の挨拶
- ICH M4Q（R2）ガイドラインの作成の経緯
- ICH M4Q（R2）ガイドライン案の概要
- 改訂ガイドラインの本邦施行時の留意事項等について
- 事前質問への回答
- 閉会の挨拶
4. 参加費
無料5. 参加方法・参加登録
- 参加を希望される方は、以下のウェブサイトからご登録ください。
URL：https://www.praise-net.jp/pn/m/semi/top.asp?seminar_id=MTkxOQ==&mode=3 - 参加登録は8月18日（月曜日）まで可能です。
- 定員（1000名）に達し次第、参加受付は締め切られますのでご了承ください。
- 8月22日（金曜日）までに、Webexの招待状をお送りします。期日までに招待状が送付されない場合には、お手数ですが日本製薬工業協会 国際規制調整部までメールにてご連絡をお願いします。
- 接続数に上限があることから、招待状の転送は禁止いたします。
- 参加登録に関するご質問は日本製薬工業協会 国際規制調整部宛にお願いいたします。
- 利用（接続）方法は以下のリンクを参照してください。
Webex Meeting会議マニュアル
URL：https://www.cisco.com/c/m/ja_jp/solutions/webex/how-to-use.html
6. 事前質問の受付
- 説明会を円滑に進めるために、説明会当日における質疑応答に相当する質問を事前に受け付けます。
- 事前質問につきましては、下記リンクのフォームを用いて、8月15日（金曜日）までにお送りください。
URL：https://forms.office.com/r/jYWpYvzWpn
- 頂いたご質問の中で、説明会の質疑応答に該当するものから、代表的なご質問を中心に回答いたします。個別の事例に対する質問へのご回答はできません。また、時間の都合上、いただいた全てのご質問に回答できない可能性があります。なお、回答は、ICH M4Q（R2） EWGの正式な見解ではないことに留意してください。
- 説明会当日のご質問は受け付けませんので、ご留意ください。
- 本説明会に寄せられたご意見等は、パブリックコメントに対するご意見にならないことに留意してください。本ガイドライン案にご意見等がある場合は、必ずパブリックコメント受付期間内にe-Govのパブリックコメントのサイトにお送りください。
7. 問い合わせ先
日本製薬工業協会 国際規制調整部宛
Email: ich-jpma[at]jpma.or.jp
（注：迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。）