ICH M4Q（R2）「CTD－品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン（案）」説明会開催のお知らせ

本説明会は終了いたしました。多数のご参加ありがとうございました。
11月21日（金曜日）までアーカイブ配信をご覧いただけます。

2025年7月24日
2025年8月12日更新
2025年8月19日更新
2025年8月22日更新
2025年9月10日更新
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）

背景

ICH M4Q（R2）専門家作業部会（EWG）では、「CTD－品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン」の改訂に向けて検討を続けてまいりました。その結果、改訂案が2025年5月14日付けでStep 2に到達し、ICH公式ホームページに公開されました。本邦においても2025年8月22日にICH M4Q（R2）「CTD－品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン（案）」に対するパブリックコメントの募集が開始されました。

今般、ガイドライン案に対する理解の促進、パブリックコメント収集を支援する目的で、ICH M4Q（R2）ガイドライン案に関する説明会を開催することと致します。

ICH M4Q（R2）英文Step 2文書：
ガイドライン本文（案）
https://database.ich.org/sites/default/files/ICH%20M4Q%28R2%29_Draft_Guideline_2025_0514.docx [382KB]

「ICH M4Q(R2) 医薬品の承認申請のための国際共通化資料コモン・テクニカル・ドキュメント：品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン（案）」に関する御意見の募集について：
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495250142&Mode=0

企画

厚生労働省／独立行政法人医薬品医療機器総合機構／日本製薬工業協会

1. 日時

2025年8月26日（火曜日）14時00分から16時00分（最大）
アーカイブ配信：9月10日（水曜日）から11月21日（金曜日）まで

2. 開催方法

Webexを用いたwebinar形式
アーカイブ配信：YouTubeを用いた動画配信

3. プログラム

4. 参加費

無料

5. 参加方法・参加登録

参加登録期間は終了しました。

アーカイブ配信は以下URLよりご視聴ください。

https://www.youtube.com/watch?v=viy8OwcHoWU

6. 事前質問の受付

事前質問の受付は終了しました。

頂いたご質問の中で、説明会の質疑応答に該当するものから、代表的なご質問を中心に回答いたします。個別の事例に対する質問へのご回答はできません。また、時間の都合上、いただいた全てのご質問に回答できない可能性があります。なお、回答は、ICH M4Q（R2） EWGの正式な見解ではないことに留意してください。

説明会当日のご質問は受け付けませんので、ご留意ください。
本説明会に寄せられたご意見等は、パブリックコメントに対するご意見にならないことに留意してください。本ガイドライン案にご意見等がある場合は、必ずパブリックコメント受付期間内にe-Govのパブリックコメントのサイトにお送りください。

7. 問い合わせ先

日本製薬工業協会　国際規制調整部宛
Email: ich-jpma[at]jpma.or.jp
（注：迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。）