本説明会は終了いたしました。多数のご参加ありがとうございました。
11月28日（金曜日）までアーカイブ配信をご覧いただけます。
2025年9月22日
2025年10月3日更新
2025年10月9日更新
2025年10月22日更新
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
背景
ICH Q3E専門家作業部会（EWG）では、ICH Q3E「医薬品の抽出物及び溶出物ガイドライン」の作成に向けて検討を続けてまいりました。その結果、2025年8月1日付けでICH Q3Eガイドライン案がStep 2に到達し、ICH公式ホームページに公開されました。本邦においても2025年9月30日にICH Q3E「医薬品の抽出物及び溶出物ガイドライン（案）」に対するパブリックコメントの募集が開始されました。
今般、本ガイドライン案に関する理解の促進、パブリックコメント収集を支援する目的で、ICH Q3E「医薬品の抽出物及び溶出物ガイドライン（案）」説明会を開催することと致します。
ICH Q3E 英文Step 2文書：
ガイドライン本文（案）
https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_Q3E_EWG_Step2_DraftGuideline_2025_0704.pdf [2.61MB]
補足資料（案）
https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_Q3E_Step2_SupportingDocumentation_Class3_LeachableMonographs_2025_0704.pdf [919.34KB]
「医薬品の抽出物及び溶出物ガイドライン（案）」に関する御意見の募集について：
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495250216&Mode=0
企画
厚生労働省／独立行政法人医薬品医療機器総合機構／日本製薬工業協会
1. 日時
2025年10月10日（金曜日） 14時00分から16時00分まで（最大）
アーカイブ配信：10月22日（水曜日）から11月28日（金曜日）まで
2. 開催方法
Cisco WebExを用いたwebinar形式
アーカイブ配信：YouTubeを用いた動画配信
3. プログラム
4. 参加費
無料
5. 参加方法・参加登録
参加登録期間は終了しました。
- アーカイブ配信は以下URLよりご視聴ください。
https://youtu.be/2kgfcdvl_F8
6. 事前質問の受付
事前質問の受付は終了しました。
- いただいた事前質問のうち代表的なものから優先して回答いたします。時間の都合上、いただいた全てのご質問に回答できない可能性があります。
- 時間が許す場合は、説明会当日も質問を受け付けます。ただし、国内実装に関する内容については事前質問のみで受け付けることとし、説明会当日の質問では対応できませんので、ご留意ください。
- なお、事前質問及び当日質問に対する回答はICH Q3E EWGの正式な見解ではないことに留意してください。
- 本説明会に寄せられたご意見等は、パブリックコメントに対するご意見にならないことに留意してください。本ガイドライン案にご意見等がある場合は必ずパブリックコメント受付期間内に厚生労働省のパブリックコメントのサイトにお送りください。
7. 問い合わせ先
日本製薬工業協会 国際規制調整部
Email： ich-jpma[at]jpma.or.jp
（注：迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。）