2025年9月22日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
背景
ICH Q3E専門家作業部会（EWG）では、ICH Q3E「医薬品の抽出物及び溶出物ガイドライン」の作成に向けて検討を続けてまいりました。その結果、2025年8月1日付けでICH Q3Eガイドライン案がStep 2に到達し、ICH公式ホームページに公開されました。本邦においても近日中にICH Q3E「医薬品の抽出物及び溶出物ガイドライン（案）」に対するパブリックコメントの募集が開始される予定です。
今般、本ガイドライン案に関する理解の促進、パブリックコメント収集を支援する目的で、ICH Q3E「医薬品の抽出物及び溶出物ガイドライン（案）」説明会を開催することと致します。
ICH Q3E 英文Step 2文書：
ガイドライン本文（案）
https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_Q3E_EWG_Step2_DraftGuideline_2025_0704.pdf [2.61MB]
補足資料（案）
https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_Q3E_Step2_SupportingDocumentation_Class3_LeachableMonographs_2025_0704.pdf [919.34KB]
企画
厚生労働省／独立行政法人医薬品医療機器総合機構／日本製薬工業協会
1. 日時
2025年10月10日（金曜日） 14時00分から16時00分まで（最大）
2. 開催方法
Cisco WebExを用いたwebinar形式
説明会終了後、当日の動画をYouTubeのPMDA Channelにて一定期間配信する予定です。
3. プログラム
- 開会の挨拶
- ICH Q3Eガイドラインの作成の経緯
- ICH Q3Eガイドライン案の概要
- 質問への回答
- 閉会の挨拶
4. 参加費
無料
5. 参加方法・参加登録
- 参加を希望される方は、2025年10月3日（金曜日）までに以下のウェブサイトからご登録ください。
URL：https://www.praise-net.jp/pn/m/semi/top.asp?seminar_id=MTk0MQ==&mode=3
- 定員（1000名）に達し次第、受付は締め切られますのでご了承ください。
- Webexの招待状は2025年10月8日（水曜日）までに送付予定です。期日までに招待状が送付されない場合には、お手数ですが日本製薬工業協会 国際規制調整部までメールにてご連絡をお願いします。
- 接続数に上限があることから、招待状の転送は禁止いたします。
- 参加登録に関するご質問は日本製薬工業協会 国際規制調整部宛にお願いいたします。
- 利用（接続）方法は以下のリンクを参照してください。
WebEx Meeting会議マニュアル
URL：https://www.cisco.com/c/m/ja_jp/solutions/webex/how-to-use.html
6. 事前質問の受付
- 説明会における質疑応答に相当する質問を事前に受け付けます。事前質問につきましては、下記リンクのフォームを用いて、2025年10月8日（水曜日）までにお送りください。
https://forms.office.com/r/tmbwHGPED1
- いただいた事前質問のうち代表的なものから優先して回答いたします。時間の都合上、いただいた全てのご質問に回答できない可能性があります。
- 時間が許す場合は、説明会当日も質問を受け付けます。ただし、国内実装に関する内容については事前質問のみで受け付けることとし、説明会当日の質問では対応できませんので、ご留意ください。
- なお、事前質問及び当日質問に対する回答はICH Q3E EWGの正式な見解ではないことに留意してください。
- 本説明会に寄せられたご意見等は、パブリックコメントに対するご意見にならないことに留意してください。本ガイドライン案にご意見等がある場合は必ずパブリックコメント受付期間内に厚生労働省のパブリックコメントのサイトにお送りください。
7. 問い合わせ先
日本製薬工業協会 国際規制調整部
Email： ich-jpma[at]jpma.or.jp
（注：迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。）