ダウンロード
Version | 公開日 |
---|---|
eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.5.0.5 [2,505KB] | 2024年5月9日 |
eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.5.0.4 [2,234KB] | 2024年1月26日 |
eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.5.0.3 [2,236KB] | 2023年10月25日 |
eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.5.0.2 [2,234KB] | 2023年7月31日 |
eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.5.0.1 [2,233KB] | 2023年4月26日 |
eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.5.0.0 [2,472KB] | 2023年3月15日 |
eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.4.0.5 [2,236KB] | 2023年1月25日 |
eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.4.0.4 [2,011KB] | 2022年10月19日 |
eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.4.0.3 [2,013KB] | 2022年7月27日 |
eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.4.0.2 [2,011KB] | 2022年5月17日 |
eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.4.0.1 [1,950KB] | 2022年4月18日 |
eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.4.0.0 [2,138KB] | 2022年2月25日 |
eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.3.0.6 [1,704KB] | 2021年10月18日 |
eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.3.0.5 [1,703KB] | 2021年7月16日 |
eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.3.0.4 [1,602KB] | 2021年4月16日 |
eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.3.0.3 [1,601KB] | 2021年2月1日 |
eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.3.0.2 [1,602KB] | 2020年10月28日 |
eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.3.0.1 [1,601KB] | 2020年8月24日 |
eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.3.0.0 [1,603KB] | 2020年7月6日 |
eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.2.0 [1,882KB] | 2017年7月27日 |
パッケージ内容
【Ver.1.5.0.5】文書 | ファイル・フォルダ名 | 説明 | 更新日・公開日 | |
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eCTD v4.0 国内実装パッケージ v1.5.0.5 改訂履歴 | JP_eCTDv4_0_Implementation_ Package_History_v1_5_0_5.pdf |
- | 本パッケージの改訂履歴 | - |
ICH 電子化コモン・テクニカルドキュメント(eCTD)v4.0 の国内実装 について | JP_eCTDv4_0_IG_v1_5_0.pdf | 1.5.0 | eCTD v4.0 の国内実装ガイド | 2023年2月6日 |
eCTD v4.0 国内コードリスト | JP_eCTDv4_0_CV_2024_04.xlsx | 2024-04 | 日本におけるeCTD v4.0 のコントロールド・ボキャブラリ(CV)(注1) | 2024年4月26日 |
eCTD v4.0 国内Genericode | JP_Genericode | - | 日本におけるeCTD v4.0 のGenericode(注2) | 2024年4月26日 |
eCTD v4.0 国内 OIDリスト | JP_OID_Listing_240426.xlsx | 2024-04-26 | 日本におけるeCTD v4.0 申請で使用するOIDのリスト | 2024年4月26日 |
eCTD v4.0 国内チェック項目一覧 | eCTDv4_0_国内チェック項目一覧_v1_5_0_2.pdf | 1.5.0.2 | 日本におけるeCTD v4.0 申請に対する運用規則の一覧(注3) | 2024年4月26日 |
- 過去のパッケージ内容一覧はこちら[390KB] をご覧ください
注1:eCTD v4.0 XMLメッセージインスタンスで使用する用語を定義している用語集(コードリスト)。
注2:eCTD v4.0 運用に必要な各コードをGenericode形式で保存したもの。内容はCVと同様。
注3:eCTD v4.0 実装ガイド等に規定されている運用規則を一覧化した文書。
なお、PMDAへのeCTD v4.0提出時にPMDAのシステムによって実施されるバリデーションのチェック項目については、eCTD v4検証ツールの操作マニュアルを参照すること。
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