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パッケージ内容
【Ver.1.6.0.2】| 文書 | ファイル・フォルダ名 | 説明 | 更新日・公開日 | |
|---|---|---|---|---|
| eCTD v4.0 国内実装パッケージ v1.6.0.2 改訂履歴 | JP_eCTDv4_0_Implementation_ Package_History_v1_6_0_2.pdf |
－ | 本パッケージの改訂履歴 | － |
| ICH 電子化コモン・テクニカルドキュメント（eCTD）v4.0 の国内実装 について | JP_eCTDv4_0_IG_v1_6_0.pdf | 1.6.0 | eCTD v4.0 の国内実装ガイド | 2025年3月10日 |
| eCTD v4.0 国内コードリスト | JP_eCTDv4_0_CV_2025_11.xlsx | 2025-11 | 日本におけるeCTD v4.0 のコントロールド・ボキャブラリ（CV）（注1） | 2025年11月17日 |
| eCTD v4.0 国内Genericode | JP_Genericode | － | 日本におけるeCTD v4.0 のGenericode（注2） | 2025年11月17日 |
| eCTD v4.0 国内 OIDリスト | JP_OID_Listing_251117.xlsx | 2025-11-17 | 日本におけるeCTD v4.0 申請で使用するOIDのリスト | 2025年11月17日 |
| eCTD v4.0 国内チェック項目一覧 | eCTDv4_0_国内チェック項目一覧_v1_6_0_0.pdf | 1.6.0.0 | 日本におけるeCTD v4.0 申請に対する運用規則の一覧（注3） | 2025年3月10日 |
- 過去のパッケージ内容一覧はこちら[425KB] をご覧ください
注1：eCTD v4.0 XMLメッセージインスタンスで使用する用語を定義している用語集（コードリスト）。
注2：eCTD v4.0 運用に必要な各コードをGenericode形式で保存したもの。内容はCVと同様。
注3：eCTD v4.0 実装ガイド等に規定されている運用規則を一覧化した文書。
なお、PMDAへのeCTD v4.0提出時にPMDAのシステムによって実施されるバリデーションのチェック項目については、eCTD v4検証ツールの操作マニュアルを参照すること。
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