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国際関係業務

eCTD v4 国内実装パッケージ一覧

ダウンロード

Version 公開日
eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.5.0.5 [2,505KB] 2024年5月9日
eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.5.0.4 [2,234KB] 2024年1月26日
eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.5.0.3 [2,236KB] 2023年10月25日
eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.5.0.2 [2,234KB] 2023年7月31日
eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.5.0.1 [2,233KB] 2023年4月26日
eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.5.0.0 [2,472KB] 2023年3月15日
eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.4.0.5 [2,236KB] 2023年1月25日
eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.4.0.4 [2,011KB] 2022年10月19日
eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.4.0.3 [2,013KB] 2022年7月27日
eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.4.0.2 [2,011KB] 2022年5月17日
eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.4.0.1 [1,950KB] 2022年4月18日
eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.4.0.0 [2,138KB] 2022年2月25日
eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.3.0.6 [1,704KB] 2021年10月18日
eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.3.0.5 [1,703KB] 2021年7月16日
eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.3.0.4 [1,602KB] 2021年4月16日
eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.3.0.3 [1,601KB] 2021年2月1日
eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.3.0.2 [1,602KB] 2020年10月28日
eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.3.0.1 [1,601KB] 2020年8月24日
eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.3.0.0 [1,603KB] 2020年7月6日
eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.2.0 [1,882KB] 2017年7月27日

 

パッケージ内容

【Ver.1.5.0.5】
文書 ファイル・フォルダ名 版番号 説明 更新日・公開日
eCTD v4.0 国内実装パッケージ v1.5.0.5 改訂履歴 JP_eCTDv4_0_Implementation_
Package_History_v1_5_0_5.pdf
本パッケージの改訂履歴
ICH 電子化コモン・テクニカルドキュメント(eCTD)v4.0 の国内実装 について JP_eCTDv4_0_IG_v1_5_0.pdf 1.5.0 eCTD v4.0 の国内実装ガイド 2023年2月6日
eCTD v4.0 国内コードリスト JP_eCTDv4_0_CV_2024_04.xlsx 2024-04 日本におけるeCTD v4.0 のコントロールド・ボキャブラリ(CV)(注1) 2024年4月26日
eCTD v4.0 国内Genericode JP_Genericode 日本におけるeCTD v4.0 のGenericode(注2) 2024年4月26日
eCTD v4.0 国内 OIDリスト JP_OID_Listing_240426.xlsx 2024-04-26 日本におけるeCTD v4.0 申請で使用するOIDのリスト 2024年4月26日
eCTD v4.0 国内チェック項目一覧 eCTDv4_0_国内チェック項目一覧_v1_5_0_2.pdf 1.5.0.2 日本におけるeCTD v4.0 申請に対する運用規則の一覧(注3) 2024年4月26日

 


注1:eCTD v4.0 XMLメッセージインスタンスで使用する用語を定義している用語集(コードリスト)。
注2:eCTD v4.0 運用に必要な各コードをGenericode形式で保存したもの。内容はCVと同様。
注3:eCTD v4.0 実装ガイド等に規定されている運用規則を一覧化した文書。
 なお、PMDAへのeCTD v4.0提出時にPMDAのシステムによって実施されるバリデーションのチェック項目については、eCTD v4検証ツールの操作マニュアルを参照すること。


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