ダウンロード
| Version |
公開日 |
| eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.6.0.0 [2,539KB] |
2025年3月26日 |
| eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.5.0.6 [2,509KB] |
2024年11月13日 |
| eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.5.0.5 [2,505KB] |
2024年5月9日 |
| eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.5.0.4 [2,234KB] |
2024年1月26日 |
| eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.5.0.3 [2,236KB] |
2023年10月25日 |
| eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.5.0.2 [2,234KB] |
2023年7月31日 |
| eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.5.0.1 [2,233KB] |
2023年4月26日 |
| eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.5.0.0 [2,472KB] |
2023年3月15日 |
| eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.4.0.5 [2,236KB] |
2023年1月25日 |
| eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.4.0.4 [2,011KB] |
2022年10月19日 |
| eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.4.0.3 [2,013KB] |
2022年7月27日 |
| eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.4.0.2 [2,011KB] |
2022年5月17日 |
| eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.4.0.1 [1,950KB] |
2022年4月18日 |
| eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.4.0.0 [2,138KB] |
2022年2月25日 |
| eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.3.0.6 [1,704KB] |
2021年10月18日 |
| eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.3.0.5 [1,703KB] |
2021年7月16日 |
| eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.3.0.4 [1,602KB] |
2021年4月16日 |
| eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.3.0.3 [1,601KB] |
2021年2月1日 |
| eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.3.0.2 [1,602KB] |
2020年10月28日 |
| eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.3.0.1 [1,601KB] |
2020年8月24日 |
| eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.3.0.0 [1,603KB] |
2020年7月6日 |
| eCTD v4 国内実装パッケージ_v1.2.0 [1,882KB] |
2017年7月27日 |
パッケージ内容
【Ver.1.6.0.0】
| 文書 |
ファイル・フォルダ名 |
版番号 |
説明 |
更新日・公開日 |
| eCTD v4.0 国内実装パッケージ v1.6.0.0 改訂履歴 |
JP_eCTDv4_0_Implementation_
Package_History_v1_6_0_0.pdf |
－ |
本パッケージの改訂履歴 |
－ |
| ICH 電子化コモン・テクニカルドキュメント（eCTD）v4.0 の国内実装 について |
JP_eCTDv4_0_IG_v1_6_0.pdf |
1.6.0 |
eCTD v4.0 の国内実装ガイド |
2025年3月10日 |
| eCTD v4.0 国内コードリスト |
JP_eCTDv4_0_CV_2025_03.xlsx |
2025-03 |
日本におけるeCTD v4.0 のコントロールド・ボキャブラリ（CV）（注1） |
2025年3月26日 |
| eCTD v4.0 国内Genericode |
JP_Genericode |
－ |
日本におけるeCTD v4.0 のGenericode（注2） |
2025年3月26日 |
| eCTD v4.0 国内 OIDリスト |
JP_OID_Listing_250326.xlsx |
2025-03-26 |
日本におけるeCTD v4.0 申請で使用するOIDのリスト |
2025年3月26日 |
| eCTD v4.0 国内チェック項目一覧 |
eCTDv4_0_国内チェック項目一覧_v1_6_0_0.pdf |
1.6.0.0 |
日本におけるeCTD v4.0 申請に対する運用規則の一覧（注3） |
2025年3月10日 |
注1：eCTD v4.0 XMLメッセージインスタンスで使用する用語を定義している用語集（コードリスト）。
注2：eCTD v4.0 運用に必要な各コードをGenericode形式で保存したもの。内容はCVと同様。
注3：eCTD v4.0 実装ガイド等に規定されている運用規則を一覧化した文書。
なお、PMDAへのeCTD v4.0提出時にPMDAのシステムによって実施されるバリデーションのチェック項目については、eCTD v4検証ツールの操作マニュアルを参照すること。
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