世界の規制当局は薬剤耐性への取組みを優先事項として役割を果たすことにコミットする
本和訳は英語が正文であり、あくまでも参考訳です。齟齬がある場合には英語が優先します。
2024年11月21日付版
薬事規制当局国際連携組織（International Coalition of Medicines Regulatory Authorities（ICMRA））は、抗菌薬の効果の保全が公衆衛生の保護にとって世界的な最優先事項であり、第79回国連総会（UNGA）（注1）で採択された政治宣言（注2）とも一致して、規制当局には重要な役割があると再確認する。
薬剤耐性は全世界に影響を及ぼす複雑な課題であり、人々、動物の健康とエコシステムが相互連関していることを認識するワンヘルスアプローチ（One Health approach）で取り組む必要がある。
世界の規制当局は、既存の治療薬の慎重な使用の促進、新たな革新的抗菌薬の開発、ワクチンのより良い使用の促進、代替薬研究の支援、およびポイントオブケア（POC）におけるより良い診断ツールの提供を含め、多面的からのアプローチが必要であると認めている。医薬品規制当局は研究開発を奨励し、薬剤耐性の抑制に役立つ安全で有効かつ高品質な医薬品の上市を支援する上で重要な役割を果たす。国際連携が、規制要件の合理化を可能にする上で不可欠であり、そうした合理化が世界各地における重要な抗菌薬へのアクセスを促進するだろう。そのため、ICMRAメンバーは、グローバル開発パイプラインにある1つまたは2つの新たな抗菌薬について、承認迅速化とそれらを世界中の患者にとってより早く利用可能とする目的を持って、単一の開発計画を全地域で承認申請の基礎とすることを、どのように確保するかの探求にコミットする。
新たな抗菌薬開発に伴い、バクテリオファージ等、抗菌薬の代替薬の研究を優先する差し迫ったニーズがある。ICMRAメンバーはまた、細菌感染を防ぐワクチン使用の拡大を提唱しており、この戦略により世界で必要な抗菌薬の数を年間で22％（注3）減らすことができ、薬剤耐性のリスクを低減できる。
ICMRAの規制当局は、偽造または基準を満たしていない抗菌薬が合法な医薬品市場に参入するリスクがより高い地域における、サプライチェーンの強化の必要性に合意している。これは見過ごされている問題であり、耐性を悪化させ、薬剤耐性の抑制という国際的な取組みを妨げる可能性がある。
世界の薬事規制当局は、協働を維持し、この世界的な公衆衛生上の課題の対処に全力を尽くす。また、社会的なレベルでの関与とコミュニケーションが不可欠である。このことから、薬剤耐性についての認識を、一般大衆、医療従事者、患者への効果的なキャンペーンを通じて普及することが世界的に重要である。
創設以来、ICMRAは各国規制当局およびその他の主要なステークホルダーに対して、薬剤耐性拡大の抑制のための戦略的方向性について議論、合意し、革新的なソリューションを見つけるためのプラットフォームを提供してきた。薬剤耐性との闘いは当初からICMRAの戦略的優先事項だった。
2019年に公表された薬剤耐性に関する共同声明（注4）に基づき、ICMRAは2021年に、薬剤耐性のベストプラクティスに焦点を当てたプロジェクトを採択した。同プロジェクト（注5）はICMRAメンバーの集合知と経験を活用し、異なる管轄区域における薬剤耐性対策の成功例や有望な規制上・非規制上の介入に注目したケーススタディを策定した。
薬剤耐性への取組みは共同責任であり、この分野に関する進歩は、全てのステークホルダーグループが、変化を生むために実行可能なアクションを理解すれば、達成できる。薬剤耐性の様に複雑な公衆衛生上の危機の解決には、我々全員がそれぞれの役割を果たす必要がある。人命がリスクに晒されており、この危機はもはや見えない脅威ではない。それは明白かつ現に存在する危機である。
（注1） https://www.who.int/news-room/events/detail/2024/09/26/default-calendar/un-general-assembly-high-level-meeting-on-antimicrobial-resistance-2024
（注2） https://www.un.org/pga/wp-content/uploads/sites/108/2024/09/FINAL-Text-AMR-to-PGA.pdf
（注3） https://www.who.int/news/item/10-10-2024-better-use-of-vaccines-could-reduce-antibiotic-use-by-2.5-billion-doses-annually--says-who
（注4） 2019年7月、ICMRAは、薬剤耐性拡大を抑制する部門横断的でグローバルな協力の必要性を強調する共同声明を公表した。参考ウェブサイト: https://icmra.info/drupal/sites/default/files/2019-11/ICMRA_Antimicrobial_Resistance.pdf
（注5） 2022年11月、ICMRAは、薬剤耐性対策として異なる国々で行われた規制および非規制介入の成功例に関する報告書を公表した。参考ウェブサイト: https://icmra.info/drupal/sites/default/files/2022-11/amr_best_practices_report.pdf