本説明会は終了いたしました。多数のご参加ありがとうございました。
3月31日（火曜日）までアーカイブ配信をご覧いただけます。
2025年12月23日
2026年2月2日更新
2026年3月6日更新
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
背景
ICH Q2（R2）/Q14専門家作業部会（EWG）での検討を踏まえ、ICH Q2（R2）ガイドライン及びICH Q14ガイドラインが2023年11月1日にStep 4に到達しました。また、本邦においても、ICH Q2（R2）ガイドライン「分析法バリデーションに関するガイドラインについて」（医薬薬審発1009第1号）及びICH Q14ガイドライン「分析法の開発に関するガイドラインについて」（医薬薬審発1009第2号）が2025年10月9日に通知として発出され、Step 5に到達しました。
今般、本ガイドラインに関する理解を図ることを目的に、ICH Q2（R2）/Q14ガイドライン説明会を開催することとします。
ガイドライン本文及びトレーニングマテリアル（トレーニングマテリアルは両ガイドライン共通）：
ICH Q2(R2）ガイドライン
ICH Q14ガイドライン
企画
厚生労働省／独立行政法人医薬品医療機器総合機構／日本製薬工業協会
1. 日時
2026年2月19日（木曜日） 13時から17時まで（最大）
アーカイブ配信：3月6日（金曜日）から3月31日（火曜日）まで
2. 開催方法
Cisco Webexを用いたwebinar形式
アーカイブ配信：YouTubeを用いた動画配信
3. プログラム
- 開会の挨拶
- ICH Q2（R2）/Q14ガイドラインの作成の経緯、両ガイドライン及びトレーニングマテリアルの関係 [978.77KB]
- ICH Q2（R2）ガイドラインの概要 [2.94MB]
- ICH Q14ガイドラインの概要
- 多変量解析及びリアルタイムリリース試験関連の事項 [645.29KB]
- 事前質問への回答 [2.77MB]
- 閉会の挨拶
4. 参加費
無料
5. 参加方法
参加登録期間は終了しました。
- アーカイブ配信は以下URLよりご視聴ください。
https://youtu.be/1iwAajmCJTM
6. 事前質問の受付
事前質問の受付は終了しました。
- いただいたご質問の中で、説明会の質疑応答に該当するものから、代表的なご質問を中心に回答いたします。時間の都合上、いただいた全てのご質問に回答できない可能性があります。なお、回答は、ICH Q2（R2）/Q14 EWGの正式な見解ではないことに留意してください。
- 説明会当日のご質問は受け付けませんので、ご留意ください。
7. 問い合わせ先
日本製薬工業協会 品質委員会事務局
Email: hinshitsu[at]jpma.or.jp
（注：迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。）