2025年12月23日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
背景
ICH Q2（R2）/Q14専門家作業部会（EWG）での検討を踏まえ、ICH Q2（R2）ガイドライン及びICH Q14ガイドラインが2023年11月1日にStep 4に到達しました。また、本邦においても、ICH Q2（R2）ガイドライン「分析法バリデーションに関するガイドラインについて」（医薬薬審発1009第1号）及びICH Q14ガイドライン「分析法の開発に関するガイドラインについて」（医薬薬審発1009第2号）が2025年10月9日に通知として発出され、Step 5に到達しました。
今般、本ガイドラインに関する理解を図ることを目的に、ICH Q2（R2）/Q14ガイドライン説明会を開催することとします。
ガイドライン本文及びトレーニングマテリアル（トレーニングマテリアルは両ガイドライン共通）：
ICH Q2(R2）ガイドライン
ICH Q14ガイドライン
企画
厚生労働省／独立行政法人医薬品医療機器総合機構／日本製薬工業協会
1. 日時
2026年2月19日（木曜日） 13時から17時まで（最大）
2. 開催方法
Cisco Webexを用いたwebinar形式
説明会終了後、当日の動画をYouTubeのPMDA Channelにて一定期間配信する予定です。
3. プログラム
- 開会の挨拶
- ICH Q2（R2）/Q14ガイドラインの作成の経緯、両ガイドライン及びトレーニングマテリアルの関係
- ICH Q2（R2）ガイドラインの概要
- ICH Q14ガイドラインの概要
- 多変量解析及びリアルタイムリリース試験関連の事項
- 事前質問への回答
- 閉会の挨拶
4. 参加費
無料5. 参加方法
- 参加を希望される方は、2026年1月30日（金曜日）17時までに以下のウェブサイトからご登録ください。
- 定員（1000名）に達し次第、受付は締め切られますのでご了承ください。
- Webexの招待状は2026年2月16日（月曜日）までに送付予定です。期日までに招待状が送付されない場合には、お手数ですが日本製薬工業協会 品質委員会事務局までメールにてご連絡をお願いします。
- 接続数に上限があることから、招待状の転送は禁止いたします。
- 参加登録に関するご質問は日本製薬工業協会 品質委員会事務局宛にお願いいたします。
- 利用（接続）方法は以下のリンクを参照してください。
URL：https://www.cisco.com/c/m/ja_jp/solutions/webex/how-to-use.html
6. 事前質問の受付
- 説明会における質疑応答に相当する質問を事前に受け付けます。事前質問につきましては、以下のリンクのフォームを用いて、2026年1月30日（金曜日）17時までにお送りください。
- いただいたご質問の中で、説明会の質疑応答に該当するものから、代表的なご質問を中心に回答いたします。時間の都合上、いただいた全てのご質問に回答できない可能性があります。なお、回答は、ICH Q2（R2）/Q14 EWGの正式な見解ではないことに留意してください。
- 説明会当日のご質問は受け付けませんので、ご留意ください。
7. 問い合わせ先
日本製薬工業協会 品質委員会事務局Email: hinshitsu[at]jpma.or.jp
（注：迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。）