目的
本対応は、日本で承認された医薬品、医療機器及び再生医療等製品の審査報告書を英訳し、これを公開することにより、国際的な文脈においてPMDAが実施する審査の内容を発信し、審査業務の透明性及び信頼性の向上に資することを目的としています。併せて、英訳審査報告書の国際的な利活用を促進するため、PMDAにおける基盤整備を推進させることも目指しています。
英訳された審査報告書の位置付け
英訳された審査報告書は「参考資料」としての位置付けです
※そのため、仮に、日本語原文と英語翻訳文に相違がある場合には、日本語原文が優先します。英訳された審査報告書の表紙には、以下のただし書きを記載します。
This English translation of this Japanese review report is intended to serve as reference material made available for the convenience of users. In the event of any inconsistency between the Japanese original and this English translation, the Japanese original shall take precedence. PMDA will not be responsible for any consequence resulting from the use of this reference English translation.
留意点
(1) 審査報告書中の非公開情報の英訳について
審査報告書の英訳作成にあたっては、秘密保持契約を締結した外部委託者による一次翻訳を行っております。しかしながら、守秘情報を第三者と共有してはならないとする産業界の要望を踏まえ、公表用としてマスキングが行われた日本語の審査報告書を英訳しております。そのため、非公開情報部分の英訳は作成しておりません。
(2) 製造販売業者等への確認依頼について
審査報告書英訳の完了後、英訳した審査報告書公開の前に、当該品目の製造販売業者等に英訳した審査報告書のマスキング箇所が、公表用の日本語の審査報告書のマスキング箇所と一致しているかの確認を依頼しています。
審査報告書の英訳対象品目の選定について
【医薬品】
先駆け審査指定品目（先駆的医薬品指定品目）を優先して英訳する。それ以外の品目については、世界での承認時期（順番）及び下記の観点を考慮して選定する。- 日本が世界初で承認した品目（ローカルドラッグは除く）
- 新しい作用機序を有する品目
- 民族的要因を考慮して欧米と用法・用量が異なる品目
- 国際共同治験データに基づき承認された品目
- 既承認品目であるが、後から世界初効能が日本で承認された品目
- アジア未承認の品目
- 薬剤耐性菌治療に資するもの
- 海外で承認されて数年以内の品目
- その他、英訳の必要性がある品目
【医療機器】
以下の考え方を踏まえ、個別に英訳の必要性を判断して選定する。- 日本で開発された製品
- 海外で注目されている製品/承認した使用目的や患者選択基準が米国FDAと異なる製品/米国FDAに先行して承認した製品
- 希少疾病用医療機器
【再生医療等製品】
全品目を英訳対象の目標とする。（2026年4月1日時点）
Review Reports for Approved Drugs:
Review Reports for Approved Medical Devices:
Review Reports for Approved Regenerative Medical Products: