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独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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国際関係業務

設定データ更新パッケージファイル ダウンロードページ

設定データ更新パッケージファイルのダウンロード

最新の設定データ更新パッケージを適用することで、全ての設定データが最新化されます

Version 公開日 改訂履歴
2025-11-17版 [2,201KB] 2025年11月17日 JP CV 2025-11版を反映
2025-08-27版 [2,204KB] 2025年8月27日 チェッククラス「必須keywordチェック(申請電子データ)」において、JP Terminology Keywordのチェック対象外となるべきmiscフォルダなども一部チェック対象となっていた点を修正
2025-07-31版 [2,204KB] 2025年7月31日 チェッククラス「UUID型妥当性チェック」において、UUIDの桁数が既定値を超えている場合に一部の不正値が検出されない不具合を修正
2025-05-09版 [2,189KB] 2025年5月9日 JP CV 2025-05版を反映
2025-04-23版 [2,188KB]

2025-03-26版 [2,180KB]より差換え
2025年4月23日 (注)2025-03-26版に不備がありましたため修正版に差換えました。

コードリストの「Status」列追加に伴う以下の変更(2025年(令和7年)3月10日付けeCTD v4改正通知(注)に基づく変更)
  • 「Status」値に対応したバリデーション機能
  • 「Status」値に関するコード値範囲チェックのメッセージ変更

(注)2025年(令和7年)3月10日付け医薬薬審発0310第3号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」の改正について
2024-10-30版 [1,755KB] 2024年11月13日 JP CV 2024-10版を反映
2024-05-09版 [2,193KB] 2024年5月9日
  • JP CV 2024-05版を反映
  • ID:JP-eCTD4-362を追加
2024-01-26版 [2,092KB] 2024年1月26日 JP CV 2024-01版を反映
2023-10-25版 [2,090KB] 2023年10月25日 JP CV 2023-10版を反映
2023-07-31版 [2,089KB] 2023年7月31日 JP CV 2023-07版を反映
2023-04-26版 [2,089KB] 2023年4月26日 JP CV 2023-04版を反映
2023-03-15版 [2,155KB] 2023年3月15日 2023年(令和5年)2月6日付けeCTD v4 改正通知(注)に基づく以下の変更内容を反映
  • テキスト型として使用可能な文字種において、エスケープ文字の利用可能範囲を拡張

(注)2023年(令和5年)2月6日付け薬生薬審発0206第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」の改正について
2023-01-25版 [2,137KB] 2023年1月25日 JP CV 2023-01版を反映
2022-11-07版 [2,094KB] 2022年11月7日 チェッククラス「文字種チェック(テキスト型)」において、「+」(半角プラス)がテキスト型の使用可能記号として設定されていなかった点を修正
2022-10-19版 [85KB] 2022年10月19日 JP CV 2022-10版を反映
2022-07-27版 [37KB] 2022年7月27日
  • ICH CV v5を反映
  • JP CV 2022-07版を反映
2022-04-18版 [32KB] 2022年4月18日 JP CV 2022-04版を反映

 

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