本説明会は終了いたしました。多数のご視聴ありがとうございました。
2025年3月19日
2025年4月1日更新
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
背景
ICH M15専門家作業部会（EWG）では、ICH M15「Model-Informed Drug Developmentに関する一般原則」のガイドライン作成に向けて検討を続けてまいりました。その結果、ICH M15「Model-Informed Drug Developmentに関する一般原則（案）」が2024年11月6日付けでStep 2に到達し、ICH公式ホームページに公開されました。我が国でも、2025年2月7日にICH M15「Model-Informed Drug Developmentに関する一般原則（案）」に対するパブリックコメントの募集が開始されました。
今般、ガイドライン案に対する理解の促進、パブリックコメント収集を支援する目的で、ICH M15「Model-Informed Drug Developmentに関する一般原則（案）」に関する説明会を動画配信形式で開催することと致しました。
ICH M15英文Step 2文書：
ガイドライン本文（案）
https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_M15_EWG_Step2_DraftGuideline_2024_1031.pdf [376.51KB]
「ICH M15：Model-Informed Drug Developmentに関する一般原則（案）」に関する御意見の募集について：
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495240344&Mode=0
企画
厚生労働省／独立行政法人医薬品医療機器総合機構／日本製薬工業協会
1. 日時
2025年3月19日（水曜日） から2025年3月31日（月曜日）（国内パブリックコメント募集終了まで）
2. 開催方法
YouTubeを用いた動画配信
3. 配信内容
ガイドライン案の説明4. 動画及び資料
動画の公開は終了しました。ご視聴いただきありがとうございました。
資料はこちら [1.09MB]よりご覧ください。