2026年10月20日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
背景
ICH E11A専門家作業部会（EWG）での検討を踏まえ、ICH E11Aガイドラインが2024年8月21日にStep4に到達し、本邦においても、ICH E11Aガイドライン「小児用医薬品開発における外挿に関するガイドライン」が2026年7月7日に通知として発出され、Step5に到達しました。
今般、本ガイドラインに関する理解を図ることを目的に、ICH E11Aガイドライン説明会を開催することと致します。
ガイドライン本文：
https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0017.html
企画
厚生労働省／独立行政法人医薬品医療機器総合機構／日本製薬工業協会
1. 日時
2027年1月13日（水曜日） から2027年3月12日（金曜日） まで
2. 開催方法
YouTubeを用いた動画配信（事前録画した動画を掲載いたします。）
3. 配信内容
ICH E11Aガイドラインの説明
4. 動画及び資料
後日掲載いたします。
5. 参加費
無料
6. 事前質問の受付
- 説明会における質疑応答に相当する質問を事前に受け付けます。事前質問につきましては、下記リンクのフォームを用いて、2026年11月10日（火曜日） 17時までにお送りください。
- 頂いたご質問の中で、説明会の質疑応答に該当するものから、代表的なご質問を中心に回答いたします。時間の都合上、いただいた全てのご質問に回答できない可能性があります。なお、回答は、ICH E11A EWGの正式な見解ではないことに留意してください。
7. 問い合わせ先
ICH E11A説明会事務局
ich-e11a[at]pmda.go.jp
（注：迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。）