承認審査関連業務

• 審査関連業務の概要
• 相談業務
  • 対面助言・事前面談（治験相談・簡易相談）等
    • 医薬品・医薬部外品
      • 治験相談等（新医薬品）
      • 医薬品安全性相談（ICH S1B（R1）ガイドラインに係る相談）
      • 新医薬品の事前評価相談
      • 新医薬品の優先審査品目該当性相談及び条件付き承認品目該当性相談
      • 医薬品公知申請品目該当性相談
      • 小児用医薬品開発計画確認相談
      • ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談
      • 医薬品の疫学調査相談
      • 医薬品添付文書改訂事前確認相談・医薬品添付文書改訂相談
      • 医薬品の対面助言事後相談
      • 新医薬品の申請電子データの提出に係る相談
      • 医薬品GCP/GLP/GPSP相談
      • 医薬品信頼性基準適合性調査相談
      • 医薬品再審査適合性調査相談
      • 医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談
      • 医薬品レジストリ活用相談
      • 医薬品レジストリ信頼性調査相談
      • 医薬品データベース活用相談
      • 医薬品データベース信頼性調査相談
      • 医薬品におけるPACMPを用いた承認事項の変更制度に係る相談
      • 医薬品革新的製造技術相談
      • 医薬品のBCSに基づくバイオウェーバーに係る相談相談
      • 後発医薬品の相談
      • 医薬品軽微変更届事前確認相談
      • 後発医薬品変更管理事前確認相談
      • 後発医薬品MF確認相談
      • 要指導・一般用医薬品の相談
      • 医薬部外品開発相談
      • 医薬部外品事前確認相談
      • 対面助言のうち簡易相談
      • 事前面談
      • 医薬品開発パイプライン面談
    • 医療機器・体外診断用薬
      • 相談区分一覧
      • 対面助言のうち対面助言準備面談
      • 対面助言のうち治験相談等
      • 対面助言のうち信頼性保証関連
      • 対面助言のうち品質管理関連
      • 簡易相談
      • 全般相談、同時申請相談、対面助言フォローアップ面談
    • 再生医療等製品
      • 治験相談等（再生医療等製品の事前評価相談及び信頼性基準適合性調査相談を除く）
      • 事前評価相談
      • 再生医療等製品添付文書改訂事前確認相談・再生医療等製品添付文書改訂相談
      • 信頼性基準適合性調査相談（GCTP含む）
      • 再生医療等製品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談
      • 再生医療等製品レジストリ活用相談
      • 再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談
      • 事前面談
      • 事後相談
      • 対面助言のうち簡易相談
  • カルタヘナ法関連の相談業務について
    • カルタヘナ法関連相談（対面助言）
    • カルタヘナ法関連相談事前面談
  • SaMD一元的相談窓口（医療機器プログラム総合相談）
  • 先駆け総合評価相談
  • RS総合相談・RS戦略相談（旧薬事戦略相談）
    • RS総合相談
    • 事前面談（RS戦略相談）
    • 対面助言（RS戦略相談）
  • 特区医療機器戦略相談
  • その他の相談
    • 国際一般名称（INN）申請相談
  • 関西支部テレビ会議システムの利用方法
  • 手数料の支払い、還付請求の手続きについて
  • 各種関連通知
• 治験関連業務
  • 治験計画届出制度
    • 治験計画届書等の受付業務について
    • 医薬品（薬物）
    • 医療機器（機械器具等）
    • 再生医療等製品（加工細胞等）
  • 治験中の副作用及び不具合等報告制度
    • 医薬品（薬物）
    • 医療機器（機械器具等）
    • 再生医療等製品（加工細胞等）
  • 人道的見地から実施される治験（拡大治験）制度
    • 主たる治験情報及び拡大治験情報
    • 治験届出者の連絡先一覧
  • 治験審査委員会（IRB）の登録
• 承認審査業務（申請、審査等）
  • 申請等手続き
    • 受付業務について
    • 手続きについて
    • 各種様式等
      • 承認申請・届出等様式ダウンロード
      • 機構宛　調査等申請書ダウンロード
  • 審査等について
    • 医療用医薬品
      • 新医薬品
        • 申請電子データ提出
          • 関連通知・様式等
          • 申請電子データ提出に関する技術情報（FAQ、データ標準カタログ等）
          • 説明会・講演会等
          • 申請電子データシステムに関する情報
        • 感染症予防ワクチン・血液製剤
        • 放射性医薬品
        • 信頼性調査
        • GMP調査
      • バイオ後続品
      • 後発医薬品
    • 一般用医薬品・要指導医薬品
      • 申請区分と添付すべき資料
      • 記載整備チェックリスト
      • 各種様式
      • 各種関連通知
    • 医薬部外品
      • 申請区分と添付すべき資料
      • 医薬部外品原料規格
      • GMP調査
      • 各種様式
      • 各種関連通知
    • 医療機器
      • 大臣承認の医療機器
      • 第三者認証の医療機器
        • 登録認証機関制度
        • 認証基準等
        • 認証品目リスト
      • 届出が必要な医療機器
        • 手続き等
      • プログラム医療機器
      • 各種関連通知
      • 医療機器に関する講習会・説明会資料
    • 体外診断用医薬品
      • 申請関連情報
      • 体外診断用医薬品の一般的名称
      • QMS調査
      • 各種関連通知
    • 再生医療等製品
      • 信頼性調査
      • GCTP調査
  • 承認情報
    • 医療用医薬品
      • 新医薬品の承認品目一覧
      • 審査報告書・申請資料概要
      • 医薬品と組み合わせて使用する医療機器の情報
      • 抗がん剤併用療法に関する報告書の情報
      • 市販直後調査に関する情報
      • 最適使用推進ガイドライン（医薬品）
      • 保険適用される公知申請品目に関する情報について
      • 開発ラグ解消の支援に向けたその他の取組み
        • 未承認薬データベース
    • 一般用医薬品・要指導医薬品
      • 審査報告書・申請資料概要
    • 医薬部外品
      • 審査報告書・申請資料概要
    • 医療機器
      • 医療機器の承認品目一覧
      • 審査報告書・申請資料概要
    • 再生医療等製品
      • 新再生医療等製品の承認品目一覧
      • 審査報告書・申請資料概要
      • 最適使用推進ガイドライン（再生医療等製品）
    • コンパニオン診断薬等の情報
  • 原薬等登録原簿（MF）
    • 登録申請・届出手続きについて
    • 原薬等登録原簿（MF）の公示について
    • 各種様式等
    • 各種関連通知
  • 医薬品添加剤
  • 外国製造業者の手続き等
    • 医薬品等外国製造業者の認定・登録申請について（医薬品、医薬部外品）
      • 外国製造業者認定等の申請に必要な書類
    • 再生医療等製品外国製造業者の認定申請について
    • 医療機器等外国製造業者の登録申請について（医療機器、体外診断用医薬品）
    • 外国製造業者認定・登録番号の公表について
    • 各種関連通知
  • カルタヘナ法に係る申請
  • 輸出証明
    • 各種様式等
  • 製造業許可関連調査業務
• 信頼性保証業務（GLP/GCP/GPSP）
  • 医薬品／再生医療等製品の信頼性保証業務
    • 適合性調査・相談に関する共通事項（実施方針、リモート調査、資料提出
      • 適合性調査に関する動画
    • 承認申請時の調査（GCP実地調査／適合性書面調査／GLP調査）
      • 各種関連通知（承認申請）
    • 再審査申請時の調査（GPSP実地調査／適合性書面調査）
      • 各種関連通知（再審査申請）
    • GLP調査（施設に係る調査・品目調査・GLP適合確認書）
      • 各種関連通知（GLP施設調査）
    • 信頼性保証業務関連の事業
  • 医療機器の信頼性保証業務
    • リモート調査
    • 非臨床試験の適合性書面調査
      • 各種関連通知（非臨床試験）
    • 臨床試験のGCP実地調査／適合性書面調査
      • 各種関連通知（臨床試験）
    • 使用成績評価のGPSP実地調査／適合性書面調査
      • 各種関連通知（使用成績評価）
    • その他（講習会等）
• GMP/QMS/GCTP適合性調査業務
  • GMP適合性調査業務
    • 手数料
    • GMPに関するその他の手続き
    • 品質確保に関する取り組み
    • GMPに関する研究活動
    • GMP・GCTP適合性調査に関するFAQ
      • 適合性調査申請書のゲートウェイシステムによるオンライン提出
      • 提出資料等の電子メールによる提出方法
  • QMS適合性調査業務
    • 手数料
    • 各種様式等
    • 改正法施行（平成26年11月25日）前までの手続きについて
  • GCTP適合性調査
    • 手数料
  • 再生医療等安全性確保法関連調査業務
    • チェックリスト
• 検定・検査に関する業務
  • 検定・検査合格情報
• 再審査・再評価・使用成績評価業務
  • 再審査（医薬品）
  • 再評価（医薬品）
    • 薬効再評価
    • 品質再評価
      • 医療用医薬品品質情報集（品目リスト）
      • 医療用医薬品品質情報集に関するQ&A
    • 手数料
  • 使用成績評価（医療機器）
• 登録認証機関に対する調査等業務
  • MDSAPに関する業務
• 審査等手数料・対面助言等の手数料
• シンポジウム・ワークショップ
• パブリックコメント