医療機器の使用成績評価申請書に関する資料が、医療機器GPSP及び「申請資料の信頼性の基準」(医薬品医療機器法施行規則第114条の42)に従って、適切かつ正確に使用成績評価申請資料が作成されているかどうかについて、当該承認申請資料の根拠となった資料(根拠資料。生データを含む)に基づいて、書面又は実地により調査します。
平成26年11月25日より以前に承認されて再審査の対象とされた品目についても使用成績評価に係る実施手続き等に準じて調査します。
根拠資料の原本を提出できない場合には、医療機器調査・基準部長宛に原本を提出できない理由及び提出する文書が原本の正確な写しである旨を証する文書を根拠資料提出時にあわせて提出してください。
記載例はこちら
【使用成績評価申請用】
【再審査申請用】
【参考】
使用成績評価申請の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続き等の通知はこちらご確認ください。
なお、各種様式は「各種様式ダウンロード >審査業務関連 >調査申請関係(GLP/GCP/GPSP)」よりご利用いただけます。