医療機器の使用成績評価申請書に関する資料が、医療機器GPSP及び「申請資料の信頼性の基準」（医薬品医療機器法施行規則第114条の42）に従って、適切かつ正確に使用成績評価申請資料が作成されているかどうかについて、当該承認申請資料の根拠となった資料（根拠資料。生データを含む）に基づいて、書面又は実地により調査します。
2014年11月25日より以前に承認されて再審査の対象とされた品目についても使用成績評価に係る実施手続き等に準じて調査します。
適合性書面調査及びGPSP実地調査
- 「医療機器の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について（その4）（薬機発第0630011号 [687.28KB]）
- リモート調査にて実施する場合は、こちらもご参照ください。
- 陳述書
根拠資料の原本を提出できない場合には、医療機器調査部長宛に原本を提出できない理由及び提出する文書が原本の正確な写しである旨を証する文書を根拠資料提出時にあわせて提出してください。
記載例はこちら [20.2KB]
- 押印廃止に伴い、適合性書面調査／GPSP実地調査の実施通知書及び結果通知書は、2024年4月より電子メール経由で交付します。
チェックリスト等
【使用成績評価申請用】
【再審査申請用】
【参考】
- EDC管理シート（治験依頼者／製造販売業者用）version.2.00 [49.4KB]
（注）version1.00からの変更箇所はこちら [56.5KB]をご覧ください。 - EDC調査チェックリスト（医療機関用） [32.0KB]
各種関連通知
使用成績評価申請の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続き等の通知は、こちらをご確認ください。
なお、各種様式は「各種様式ダウンロード ＞審査業務関連 ＞調査申請関係（GLP／GCP／GPSP）」よりご利用いただけます。