医薬品安全性相談（ICH S1B（R1）ガイドラインに係る相談）

日程調整依頼書受付日等の予定について

【お知らせ】　新型コロナウイルス感染症の影響下での相談業務の運用変更について

• 当面の間、原則、対面形式での相談は行わない方針で日程及び実施方法（基本的にWeb会議形式とします）の調整を行います。
• 実施方法について特段の希望がある場合は、日程調整依頼書の備考欄にその旨記載して提出してください。

＜日程調整依頼書受付日及び機構から相談申込者への日程連絡日＞

• 2023年5月、2024年1月に日程調整依頼書を受付し、当該対象月の前半に対面助言を実施する場合、　通常より日程のご案内～申込書提出期限及び資料搬入日までの期間が短くなりますので予めご留意ください（下表＊印）。
• 機構から相談申込者への日程連絡日は、状況により遅れることがありますので、ご了承ください。
• 下表の予定は、改訂されることがあります。対面助言の日程調整依頼をする際には、HPにて最新の予定をご確認ください。
   

2023年3月時点の予定

医薬品安全性相談（ICH S1B（R1）ガイドラインに係る相談）について

→実施要綱等通知はこちら
→医薬品安全性相談（ICH S1B（R1）ガイドラインに係る相談）の試行に係る日程調整依頼書の受付方法等についてはこちら
※当面は試行的に実施することといたします。試行期間中、申込多数の場合は持ち点による選定を実施します。

相談の流れ（概要）

≪！！ ご注意下さい ！！≫
申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、FAX番号、電子メールアドレス）に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。
 

	実施要綱等		様式ダウンロード等
事前面談の実施 （必須）	本対面助言の実施を希望する場合は、相談の申込みに先立ち、事前面談を申し込み、本相談の該当性、提出資料の内容、相談申込みの妥当性、相談実施予定時期等について、機構の担当者と事前の打合せを必ず行ってください。 事前面談の実施時間は最大で1時間とします。 事前面談では実施要綱に示す相談資料（案）を提出することを推奨しますが、困難な場合は概略（概略の補足説明を含む）でも可とします。事前面談で提出された資料及び事前面談での論点整理を踏まえ、本相談の申し込みが可能と判断されたものについて、機構の担当者が本相談の申込みを案内します。 事前面談の申込手順等の詳細は 事前面談のWebページをご確認ください。
日程調整依頼	（1）通常の対面助言の日程調整 「医薬品対面助言日程調整依頼書（医薬品安全性相談（ICH S1B（R1）ガイドラインに係る相談））」に必要事項を記入し、電子メールにより提出してください。  【注意事項】 当面の間は、「医薬品安全性相談（ICH S1B（R1）ガイドラインに係る相談）の試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について」の通り、試行的に実施することといたします。 日程調整依頼書の受付は、各相談実施月につき、1社あたり1件まで 原則として、各分野において1月あたり相談1件に対応 試行期間中、申込多数の場合は持ち点により選定を行います。試行通知に基づき、持ち点を記載してください。 くじの数として、4桁の任意の数字を記載してください。 【受付時期】→申込み先はこちら 原則として相談を実施する月の4ヵ月前の月の第1勤務日の午前10時から午後4時（厳守） （実際の受付日は、「1.日程調整依頼書受付日等の予定について」（→こちら）をご確認ください。）   （2）優先的に行う対面助言の受付 優先対面助言品目に指定された医薬品（先駆け審査指定制度の対象医薬品及び先駆的医薬品に指定された医薬品（以下「先駆け審査指定医薬品」という。）、希少疾病用医薬品に指定された医薬品並びに特定用途医薬品に指定された医薬品を含む。以下「優先対面助言品目」という。）のうち対面助言の優先的な取扱いを希望するものにあっては、通常の対面助言とは別に、随時、対面助言の日程調整を行います。医薬品対面助言申込書に必要事項を記入し、電子メールによりお申し込みください。 【注意事項】 表題部分を「対面助言日程調整依頼書」と書き換え、対面助言希望日時を「備考欄」に記入してください。 【受付時期】→申込み先はこちら　 月曜日から金曜日（国民の祝日等の休日を除く） 午前9時30分 ～ 午後5時（厳守）		（1）通常の受付 別紙様式1-2：医薬品対面助言日程調整依頼書（医薬品安全性相談（ICH S1B（R1）ガイドラインに係る相談））（、） （2）優先的受付 様式第1号：医薬品対面助言申込書（、） 【メール提出時のお願い】 ※日程調整依頼書は、テキスト認識可能なファイル（PDF等）で提出してください。 ※メールの件名は、「日程調整依頼書_会社名、薬剤名等」としてください。   例）日程調整依頼書_○○製薬、PMD2020A
日程等のご案内	相談実施品目の選定結果は、受付日から起算して原則5勤務日以内に「対面助言実施のご案内」により、相談者の連絡先宛てに電子メール又はファクシミリにてお知らせします。相談実施品目については、対面助言の担当者等をあわせてお知らせします。お知らせは、調整状況により遅れる場合があります。1～2日経っても連絡がない場合には、審査マネジメント部審査マネジメント課までお問い合わせください。
手数料振込みと申込み	対面助言実施のご案内を受信した日の翌日から起算して15勤務日以内又は資料搬入日のいずれか早い期日に、当該相談の区分の手数料を市中銀行等から振り込んだ上で、様式第1号の「医薬品対面助言申込書」に必要事項を記入し、振込金受取書等の写しを添付して、審査マネジメント部審査マネジメント課に原則電子メールによりお申込みください。（電子メールによる提出が困難な場合は郵送又は持参によりご提出ください。） → 申込先及び問い合せ先はこちら → 各種手数料についてはこちら		様式第1号：医薬品対面助言申込書（、） ※申込書は、テキスト認識可能なファイル（PDF等）で提出してください。 ※申込書提出時には電子メールの件名を次のように記載してください。：申込書_受付番号○○（会社名）
資料の提出	（1）提出方法 以下のいずれかの方法により審査マネジメント部審査マネジメント課へご提出ください。 電子媒体1部（CD又はDVD）の郵送又は持参 → 提出先はこちら 申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）を利用したオンライン提出 （2）提出日 相談資料の提出日は、「対面助言実施のご案内」に記入して連絡しますが、原則として対面助言実施予定日の13週間前の月曜日（午後3時まで）が目安となります。「対面助言実施のご案内」に記載する日に提出してください。 （3）専門協議の開催に係る提出物 医薬品安全性相談（ICH S1B（R1）ガイドラインに係る相談）では専門協議を実施するため、専門協議の開催に係る専門委員の利益相反に係る資料［相談資料作成関与委員リスト並びに申請予定品目の競合品目リスト及びその関与委員リスト（必要に応じて）］を、「対面助言実施のご案内」受領後に、相談担当者宛に提出してください。		相談資料の提出に際しては以下の留意事項を必ず事前に確認してください。 搬入される対面助言の資料について 対面助言資料のゲートウェイ提出の方法・留意事項
対面助言の実施	対面助言の前日までに、出席者人数、相談者側専門家又は外国人の出席の有無（通訳出席の有無を含む。）について、機構の担当者まで連絡してください。相談者側出席者については、1相談につき、15名以内としてください。 対面助言当日は、機構受付で相談の予約がある旨を伝えていただき、その案内に従ってください。		対面助言のためにお越しになられる皆様へ
相談記録の伝達	医薬品安全性相談（ICH S1B（R1）ガイドラインに係る相談）におけるがん原性試験免除の妥当性等の評価に当たっては、専門委員の意見を伺い、免除の妥当性等を判断します。 対面助言が終了した後には､相談者に内容を確認の上､機構において記録を作成し､相談者に伝達します。

実施要綱・手数料等関連通知

• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」
  （平成24年3月2日 薬機発第0302070号）
• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」新旧対照表
• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」
  （平成26年11月21日 薬機発第1121002号）
• 医薬品安全性相談（ICH S1B（R1）ガイドラインに係る相談）の試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について（令和5年3月10日 薬機審長発第334号）

医薬品安全性相談（ICH S1B（R1）ガイドラインに係る相談）についてのお申込み先及びお問合せ先

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル

• 電話（ダイヤルイン） ： 03-3506-9556
• ファクシミリ ： 03-3506-9443
• 電子メール：shinyaku-uketsuke●pmda.go.jp（●を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは8MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。）

お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで（土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く）となっております。