日程調整依頼書受付日等の予定について
日程調整依頼書受付日及び機構から相談申込者への日程連絡日
資料搬入日
実施方法について
- 希望する実施方法を相談の日程調整依頼書に記載してください。
- Web会議の実施を希望される場合は、「Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項」を日程調整依頼書とあわせてご提出ください。
- 日程調整依頼書提出時にWeb会議を希望しなかった相談で、Web会議にて実施することとなった場合は、その時点で担当審査部担当者にWeb会議基本確認事項を提出してください。
- 実施方法は、会議室や機材等を踏まえて機構の相談担当部において決定します。ご希望に添えない場合がありますので予めご了承ください。面会形式の場合でも、機構の出席者の一部がWeb会議形式で出席することがあります。
- 詳細は、「対面助言等におけるWeb会議システム利用要綱」（実施要綱等通知の別添23－2）[100.01KB]をご確認ください。
医薬品安全性相談（ICH S1B（R1）ガイドラインに係る相談）について
2.1.相談区分
医薬品安全性相談（ICH S1B（R1）ガイドラインに係る相談）は、「TESTING FOR CARCINOGENICITY OF PHARMACEUTICALS（S1B（R1））」（以下「ICH S1B（R1）ガイドライン」という。）に基づき、ラットがん原性試験の免除の可否の妥当性又はこれに加え、マウスがん原性評価を含む医薬品のがん原性評価の適切性等について、指導及び助言を行うものです。
ICH S1B（R1）ガイドラインに基づき、ICH S1A「医薬品におけるがん原性試験の必要性に関するガイダンスについて」（1997年（平成9年）4月14日付け薬審第315号）に記載されている、がん原性試験を必要とするすべての医薬品を対象とします。なお、バイオテクノロジー応用医薬品のがん原性評価については、ICH S6（R1）「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」（2012年（平成24年）3月23日付け薬食審査発0323第1号）を参照の上、がん原性試験の実施の要否を検討し、必要に応じて相談の申込みを検討してください。
詳細は実施要綱等通知の別添1-2[168KB]をご覧ください。
（注）当面は試行的に実施することといたします。試行期間中、申込多数の場合は持ち点による選定を実施します。試行的実施については、医薬品安全性相談（ICH S1B（R1）ガイドラインに係る相談）の試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について[277KB]をご覧ください。
2.2.手数料表
| 相談区分 | 手数料額 |
|---|---|
| 医薬品安全性相談（ICH S1B（R1）ガイドラインに係る相談） | 2,500,000円 |
相談の流れ（概要及び手続）
注意事項
申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス）に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。
3.1.事前面談（必須）
本対面助言の実施を希望する場合は、相談の申込みに先立ち、事前面談を申し込み、本相談の該当性、提出資料の内容、相談申込みの妥当性、相談実施予定時期等について、機構の担当者と事前の打合せを必ず行ってください。
事前面談の実施時間は最大で1時間とします。
事前面談では実施要綱に示す相談資料（案）を提出することを推奨しますが、困難な場合は概略（概略の補足説明を含む）でも可とします。事前面談で提出された資料及び事前面談での論点整理を踏まえ、本相談の申し込みが可能と判断されたものについて、機構の担当者が本相談の申込みを案内します。
事前面談の申込手順等の詳細は事前面談のWebページをご確認ください。
3.2.日程調整依頼
注意事項
当面の間は、医薬品安全性相談（ICH S1B（R1）ガイドラインに係る相談）の試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について[277KB]の通り、試行的に実施することといたします。
- 日程調整依頼書の受付は、各相談実施月につき、1社あたり1件までとします。
- 原則として、各分野において1月あたり相談1件に対応します。
- 試行期間中、申込多数の場合は持ち点により選定を行います。試行通知に基づき、持ち点を記載してください。
- くじの数として、4桁の任意の数字を記載してください。
通常の対面助言の日程調整依頼書の受付
「医薬品対面助言日程調整依頼書（医薬品安全性相談（ICH S1B（R1）ガイドラインに係る相談））」に必要事項を記入し、電子メールにより提出してください。
受付時期
原則として相談を実施する月の4か月前の月の第1勤務日の午前10時から午後4時（厳守）
（実際の受付日は、本ウェブページ内の1．日程調整依頼書受付日等の予定についてをご確認ください。）
申込み先（本ウェブページ内5．）はこちら様式ダウンロード等
- 別紙様式1-2:医薬品対面助言日程調整依頼書（医薬品安全性相談（ICH S1B（R1）ガイドラインに係る相談））
（注） 希望する実施方法を記入し、Web会議の実施を希望の場合は、「Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項」をあわせてご提出ください
- 様式第57号：Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項
（注） 相談申込者の押印は不要です。
メール提出時のお願い
- 日程調整依頼書は、テキスト認識可能なファイル（Word又はPDF等）で提出してください。
- メールの件名は、「日程調整依頼書_会社名、薬剤名等」としてください。
例）日程調整依頼書_XX製薬、PMD2020A
優先的に行う対面助言の受付
優先対面助言品目に指定された医薬品（先駆け審査指定制度の対象医薬品及び先駆的医薬品に指定された医薬品（以下「先駆け審査指定医薬品」という。）、希少疾病用医薬品に指定された医薬品並びに特定用途医薬品に指定された医薬品を含む。以下「優先対面助言品目」という。）のうち対面助言の優先的な取扱いを希望するものにあっては、通常の対面助言とは別に、随時、対面助言の日程調整を行います。医薬品対面助言申込書に必要事項を記入し、電子メールによりお申し込みください。
受付時期
月曜日から金曜日（国民の祝日等の休日を除く） 午前9時30分から午後5時（厳守）
「日程調整依頼書」の記入事項についてのご注意
「医薬品対面助言申込書」の表題部分を「対面助言日程調整依頼書」と書き換え、対面助言希望日時及び希望する実施方法を記入してください。
様式ダウンロード等
- 様式第1号：医薬品対面助言申込書
（注） 希望する実施方法を記入し、Web会議の実施を希望の場合は、「Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項」をあわせてご提出ください
- 様式第57号：Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項
（注） 相談申込者の押印は不要です。
メール提出時のお願い
- 日程調整依頼書は、テキスト認識可能なファイル（PDF等）で提出してください。
- メールの件名は、「日程調整依頼書_会社名、薬剤名等」としてください。
例）日程調整依頼書_XX製薬、PMD2020A
3.3.日程等のご案内
相談実施品目の選定結果は、受付日から起算して原則5勤務日以内に「対面助言実施のご案内」により、相談者の連絡先宛てに電子メール又はファクシミリにてお知らせします。相談実施品目については、対面助言の担当者等をあわせてお知らせします。お知らせは、調整状況により遅れる場合があります。1日から2日経っても連絡がない場合には、審査マネジメント部審査マネジメント課までお問い合わせください。
3.4.手数料振込と申込
対面助言実施のご案内を受信した日の翌日から起算して15勤務日以内又は資料搬入日のいずれか早い期日に、当該相談の区分の手数料を市中銀行等から振り込んだ上で、様式第1号の「医薬品対面助言申込書」に必要事項を記入し、振込金受取書等の写しを添付して、審査マネジメント部審査マネジメント課に電子メールによりお申込みください。（電子メールによる提出が困難な場合は申込先にご連絡ください。）
申込先及び問合せ先（本ウェブページ内5．）はこちら
各種手数料についてはこちら
様式ダウンロード等
- 様式第1号：医薬品対面助言申込書
メール提出時のお願い
- 申込書は、テキスト認識可能なファイル（PDF等）で提出してください。
- 申込書提出時には電子メールの件名を次のように記載してください。：申込書_受付番号XX（会社名）
3.5.資料の提出
提出方法
以下のいずれかの方法により審査マネジメント部審査マネジメント課へご提出ください。
- 電子媒体1部（CD又はDVD）の郵送又は持参 → 提出先（本ウェブページの5．）はこちら
- 申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）を利用したオンライン提出
提出日
相談資料の提出日は、「対面助言実施のご案内」に記入して連絡しますが、原則として対面助言実施予定日の13週間前の月曜日（午後3時まで）が目安となります。「対面助言実施のご案内」に記載する日に提出してください。
専門協議の開催に係る提出物
医薬品安全性相談（ICH S1B（R1）ガイドラインに係る相談）では専門協議を実施するため、専門協議の開催に係る専門委員の利益相反に係る資料［相談資料作成関与委員リスト並びに申請予定品目の競合品目リスト及びその関与委員リスト（必要に応じて）］を、「対面助言実施のご案内」受領後に、相談担当者宛に提出してください。
提出資料の作成方法・提出にあたっての留意事項
3.6.対面助言の実施
対面助言実施日の前日までに、出席者人数、相談者側専門家又は外国人の出席の有無（通訳出席の有無含む）、プレゼンテーションの際に使用する機材について、機構の相談担当者までご連絡ください。
相談者側出席者については、1相談につき、15名以内としてください。
対面助言のためにお越しになられる皆様へのお願い
対面助言のためにお越しになられる皆様へのお願いについて[9.22KB]
事前見解の提示
対面助言実施日前に、相談内容に対する機構の見解を文書で提示します。相談内容に対する機構の見解を踏まえ、書面による助言に切り替えることも可能です。その際には、機構の相談担当者まで連絡してください。
3.7.相談記録の伝達
医薬品安全性相談（ICH S1B（R1）ガイドラインに係る相談）におけるがん原性試験免除の妥当性等の評価に当たっては、専門委員の意見を伺い、免除の妥当性等を判断します。対面助言が終了した後には、相談者に内容を確認の上、機構において記録を作成し、相談者に伝達します。
実施要綱・手数料等関連通知
- 実施要綱・手数料等関連通知はこちら
- 医薬品安全性相談（ICH S1B（R1）ガイドラインに係る相談）を活用したPMDAとの協議及び承認申請時の留意事項について（Early consideration） [332KB]/English Version[112KB]
（2025年3月24日付け医薬品医療機器総合機構審査センター）
医薬品安全性相談（ICH S1B（R1）ガイドラインに係る相談）についてのお申込み先及びお問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル
- 電話番号：03-3506-9556
- ファクシミリ番号：03-3506-9443
- 電子メール：shinyaku-uketsuke[at]pmda.go.jp（[at]を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは10MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。）
お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで（土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く）となっております。