医薬品革新的製造技術相談について
医薬品の将来的な商業生産に向けて新たな革新的製造技術及び製造設備等の導入を行う場合、当該技術の導入検討段階における、（1）将来的な商業生産を見据えた開発戦略、（2）製品品質の管理戦略の策定及びその検証方法等について、指導及び助言を行うもの。
医薬品の製造販売業又は製造業（外国製造業認定を含む）を取得している者が、GMP適用施設においてパイロットスケール以上の製造設備又はそれと同一のパイロットスケールの非GMP適用施設の製造設備を用いて行う、新たな革新的製造技術等を本相談の対象とします（医薬品品質相談で対応可能なものを除く）。なお、当分の間は、実地確認を希望する相談（実地確認I又は実地確認IIの区分）を本相談の対象とします。
詳細は、実施要綱等通知の別添32[136KB]をご確認ください。
（注）当面は試行的に実施することといたします。試行期間中、申込多数の場合は持ち点による選定を実施します。医薬品革新的製造技術相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について[210KB]を参照してください。
| 相談区分 | 概要 | 手数料額（円） |
|---|---|---|
| 医薬品革新的製造技術相談（実地確認なし） | 機構担当者による実地の確認を行わない相談。 （注）当分の間は実地確認なしの相談区分は受付対象外とします。 |
2,500,000 |
| 医薬品革新的製造技術相談（実地確認I） | 機構担当者2名までが実地の確認を行うことを伴う相談。 | 2,900,000 ＋外国旅費 |
| 医薬品革新的製造技術相談（実地確認II） | 機構担当者3名から4名が実地の確認を行うことを伴う相談。 | 3,300,000 ＋外国旅費 |
相談の流れ（概要）
[110KB]注意事項
申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス）に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。
2.1.事前面談（1）の実施（本相談の該当性確認のため）（必須）
本相談を希望する場合は、本相談の実施依頼書提出に先立ち、事前面談にて、相談内容が本相談の対象となることを必ず確認してください。当該事前面談の受付日時は、原則として、4月と10月の第4火曜日（国民の祝日等に当たる場合は、翌勤務日）の午前9時30分から正午までとします。なお、当該事前面談の受付は、各回につき、1社あたり1件までとします。
事前面談の申込手順等の詳細は、事前面談のWebページをご確認ください。
【事前面談質問申込書記入時の注意点】
別紙様式7「医薬品事前面談質問申込書」の相談区分欄には「医薬品革新的製造技術相談」と記入し、担当分野欄は「医薬品品質管理部」を選択してください。
革新的製造技術の適用を想定する品目のGMP調査実施者が都道府県の場合は、あらかじめ該当する都道府県に実地確認同行の可否を確認してください。都道府県による実地確認同行が不可の場合は、本相談の申込はできません。GMP調査実施者が機構の場合は都道府県への確認は不要です。
2.2.実施依頼
「医薬品革新的製造技術相談実施依頼書」に必要事項を記入し、電子メールにより審査マネジメント部審査マネジメント課に提出してください。
注意事項
- 当面の間は、試行的に実施することといたします（年2回の受付）。試行期間中、申込多数の場合は持ち点により選定を実施します。
- 原則として最大で各回1件の相談申込みに対応します。持ち点が高い依頼書の順に相談に対応しますので、「医薬品革新的製造技術相談の試行的実施に係る実施依頼書の受付方法等について」に基づき、持ち点を記載してください。
- くじの数として、4桁の任意の数字を記載してください。
受付時期
原則として5月及び11月の第3火曜日の午前10時から午後4時（厳守）
なお、国民の祝日等の休日の場合には、実施依頼書の受付日を翌勤務日とします。
申込み先はこちら
様式ダウンロード等
2.3.実施等のお知らせ
実施依頼書の受付日から起算して原則5勤務日以内に「対面助言実施のご案内」により、選定結果相談者の連絡先宛てに電子メール又はファクシミリにてお知らせします。お知らせは調整状況により遅れる場合があります。1～2日経っても連絡がない場合には、審査マネジメント部審査マネジメント課までお問い合わせください。
2.4.事前面談（2）の実施（本相談を円滑に行うため）（必須）
本相談の実施依頼書を提出した後に本相談の実施が決定した相談については、医薬品革新的製造技術相談を円滑に行うため、相談申込みに先立ち、機構の担当者と事前の打合せを必ず行ってください。事前に相談内容を確認して、本相談での製造施設の実地確認の希望日、実地確認を行う機構担当者の人数（該当する場合は都道府県からの同行人数）を決定します。また、相談事項、提出資料の内容、対面助言の実施予定時期等についても両者で検討します。本相談を申し込む際には当該事前面談を終了していることが必要となります。なお、確認事項が多いことから、面談時間は最大1時間とします。
事前面談の申込手順等の詳細は、事前面談のWebページをご確認ください。
【事前面談質問申込書記入時の注意点】
別紙様式7「医薬品事前面談質問申込書」の相談区分欄には「医薬品革新的製造技術相談」と記入してください。
2.5.手数料の振込
「対面助言実施のご案内」を受信した日の翌日から「対面助言実施のご案内」に記載した申込書提出日までに、手数料を振り込んでください。
各種審査等手数料についてはこちら
2.6.申込書及び資料の提出
申込書及び相談資料の提出日は同日となります。
受付時期
原則、実施依頼書提出の翌々月の第2火曜日の午前10時から午後3時（厳守）
提出日は、「対面助言実施のご案内」に記載して連絡します。
申込み先はこちら
申込書：
「医薬品革新的製造技術相談申込書」に必要事項を記入し、手数料の振込金受取書等の写しを添付の上、原則電子メールでご提出ください。
（注）申込書への相談申込者の押印は不要です。様式ダウンロード等
様式第52号：医薬品革新的製造技術相談申込書
相談資料：
相談資料（電子媒体）は、事前面談において合意した内容の資料をご提出ください。
提出方法は、以下のいずれかにより審査マネジメント部審査マネジメント課へご提出ください。
- 電子媒体1部（CD又はDVD）の郵送又は持参
- 申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）を利用したオンライン提出
相談資料の提出に際しては以下の留意事項を必ず事前に確認してください。
提出資料の作成方法・提出にあたっての留意事項
2.7.実地確認（相談区分が実地確認I又はIIの場合に行う）
実地確認をする場合、相談資料提出後から機構の見解提示前までに機構の担当者が製造施設を訪問します。
2.8.対面助言の実施
対面助言の前日までに、出席者人数、相談者側専門家又は外国人の出席の有無（通訳出席の有無を含む。）について、機構の担当者まで連絡してください。相談者側出席者については、1相談につき、15名以内としてください。
対面助言当日は、機構受付で相談の予約がある旨を伝えていただき、その案内に従ってください。
対面助言のためにお越しになられる皆様へのお願い
対面助言のためにお越しになられる皆様へのお願いについて[9.2KB]
2.9.相談記録の伝達
対面助言が終了した後には、相談者に内容を確認の上、機構において記録を作成し、相談者に伝達します。
実施依頼書受付日
5月及び11月の第3火曜日の午前10時から午後4時（厳守）
（国民の祝日等に当たる場合は、受付日を翌勤務日とします。）
実施要綱・手数料等関連通知
医薬品革新的製造技術相談についてのお申込み先及びお問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル
- 電話（ダイヤルイン） ： 03-3506-9556
- ファクシミリ ： 03-3506-9443
- 電子メール：shinyaku-uketsuke[at]pmda.go.jp（[at]を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは10MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。）
お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで（土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く）となっております。