申請電子データ提出に関する技術情報（FAQ、データ標準カタログ等）

申請電子データ提出に関する技術情報を掲載しております。
 

• 申請電子データに関するFAQ（2023年10月2日更新）

• 申請電子データ提出に際して利用可能な規格一覧 （2023年2月28日更新）

• バリデーションルール一覧 （2023年2月28日更新）

同一申請内で選択できるバリデーションルールのバージョンは1つです。同一申請内の試験毎に、異なるバージョンを選択することはできません。また、申請後に申請電子データを追加提出する場合は、申請時に選択したバージョンのバリデーションルールに基づいて提出してください。

• バリデーション用ソフトウェア （2023年12月1日更新）

PMDAは申請電子データのバリデーションに『Pinnacle 21 Enterprise』を利用します。利用するソフトウェアのバージョン等は下表のとおりです。
（注）2023年12月15日より、バリデーションルールバージョン4.0適用時のエンジンを、PMDA 2211.0からPMDA 2211.1に変更する予定です。本変更は特定の条件でバリデーションレポートが出力されない不具合を解消するものであり、バリデーション結果については変更はありません。よって、既にPMDA 2211.0で事前のバリデーションを実施して提出準備をしている場合には、PMDA 2211.1で再度バリデーションを実施していただく必要はありません。

• TSVファイルの作成・編集方法 （2018年5月18日更新）
• TSVファイルのサンプル （2019年7月1日更新）