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申請電子データ提出に関する技術情報(FAQ、データ標準カタログ等)

申請電子データ提出に関する技術情報を掲載しております。
 

   
  • バリデーションルール一覧 (2023年2月28日更新)

同一申請内で選択できるバリデーションルールのバージョンは1つです。同一申請内の試験毎に、異なるバージョンを選択することはできません。また、申請後に申請電子データを追加提出する場合は、申請時に選択したバージョンのバリデーションルールに基づいて提出してください。

バリデーションルール 受付期間
(申請日)
対応する規格
SDTM
実装ガイド
ADaM
実装ガイド
Define
バージョン1.0
(2015年11月18日)
2016年10月1日から
2021年3月31日
v3.1.2
v3.1.2 Amendment1
v3.1.3
v3.2
v1.0 v1.0
v2.0
バージョン2.0
(2019年9月27日)
2020年4月1日から
2023年3月31日
v3.1.2
v3.1.2 Amendment1
v3.1.3
v3.2
v1.0 v1.0
​v2.0
バージョン3.0
(2021年12月15日)
2022年1月1日から
2025年3月31日
v3.1.2
v3.1.2 Amendment1
v3.1.3
v3.2
v1.0
v1.1
v1.0
​v2.0
バージョン4.0
(2023年2月28日)
2023年4月1日から v3.1.2
v3.1.2 Amendment1
v3.1.3
v3.2
v3.3
v1.0
v1.1
v2.0

 

  • バリデーション用ソフトウェア (2023年12月15日更新)

PMDAは申請電子データのバリデーションに『Pinnacle 21 Enterprise』を利用します。利用するソフトウェアのバージョン等は下表のとおりです。
(注)2023年12月15日に、バリデーションルールバージョン4.0適用時のエンジンを、PMDA 2211.0からPMDA 2211.1に変更しました。本変更は特定の条件でバリデーションレポートが出力されない不具合を解消するものであり、バリデーション結果については変更はありません。よって、既にPMDA 2211.0で事前のバリデーションを実施して提出準備をしている場合には、PMDA 2211.1で再度バリデーションを実施していただく必要はありません。

ソフトウェア
バージョン
バリデーションエンジン
バージョン
稼働期間
Pinnacle 21
Enterprise 3.0.5
- 2016年10月1日から
2020年2月21日
Pinnacle 21
Enterprise 4.0.2
PMDA 1511.6
(バリデーションルールバージョン1.0適用時)
2020年2月22日から
2023年3月9日
PMDA 1810.3
(バリデーションルールバージョン2.0適用時)
PMDA 2010.2
(バリデーションルールバージョン3.0適用時)
Pinnacle 21
Enterprise 5.1.2
PMDA 1810.3
(バリデーションルールバージョン2.0適用時)
2023年3月10日から
PMDA 2010.2
(バリデーションルールバージョン3.0適用時)
PMDA 2211.0
(バリデーションルールバージョン4.0適用時)

 

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

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