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申請電子データ提出に関する技術情報(FAQ、データ標準カタログ等)

申請電子データ提出に関する技術情報を掲載しております。
 

   
  • バリデーションルール一覧 (2023年2月28日更新)

同一申請内で選択できるバリデーションルールのバージョンは1つです。同一申請内の試験毎に、異なるバージョンを選択することはできません。また、申請後に申請電子データを追加提出する場合は、申請時に選択したバージョンのバリデーションルールに基づいて提出してください。

バリデーションルール 受付期間
(申請日)
対応する規格
SDTM
実装ガイド
ADaM
実装ガイド
Define
バージョン1.0
(2015年11月18日)
2016年10月1日~
2021年3月31日
v3.1.2
v3.1.2 Amendment1
v3.1.3
v3.2
v1.0 v1.0
v2.0
バージョン2.0
(2019年9月27日)
2020年4月1日~
2023年3月31日
v3.1.2
v3.1.2 Amendment1
v3.1.3
v3.2
v1.0 v1.0
​v2.0
バージョン3.0
(2021年12月15日)
2022年1月1日~
2025年3月31日
v3.1.2
v3.1.2 Amendment1
v3.1.3
v3.2
v1.0
v1.1
v1.0
​v2.0
バージョン4.0
(2023年2月28日)
2023年4月1日~ v3.1.2
v3.1.2 Amendment1
v3.1.3
v3.2
v3.3
v1.0
v1.1
v2.0

 

  • バリデーション用ソフトウェア (2023年2月28日更新)

PMDAは申請電子データのバリデーションに『Pinnacle 21 Enterprise』を利用します。利用するソフトウェアのバージョン等は下表のとおりです。

ソフトウェア
バージョン
バリデーションエンジン
バージョン
稼働期間
Pinnacle 21
Enterprise 3.0.5
- 2016年10月1日~
2020年2月21日
Pinnacle 21
Enterprise 4.0.2
PMDA 1511.6
(バリデーションルールバージョン1.0適用時)
2020年2月22日~
2023年3月9日
PMDA 1810.3
(バリデーションルールバージョン2.0適用時)
PMDA 2010.2
(バリデーションルールバージョン3.0適用時)
Pinnacle 21
Enterprise 5.1.2
PMDA 1810.3
(バリデーションルールバージョン2.0適用時)
2023年3月10日~
PMDA 2010.2
(バリデーションルールバージョン3.0適用時)
PMDA 2211.0
(バリデーションルールバージョン4.0適用時)

 

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

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