English
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
メニュー
閉じる
よく見るページ一覧
安全性情報・回収情報等
添付文書等検索
各種様式ダウンロード
戻る
戻る
戻る
閉じる
閉じる

添付文書、患者向医薬品ガイド、
承認情報等の情報は、
製品毎の検索ボタンをクリックしてください。

承認審査関連業務

申請電子データ提出に関する技術情報（FAQ、データ標準カタログ等）

よく見るページに追加
本文のみ印刷する

申請電子データ提出に関する技術情報を掲載しております。
 

   
  • バリデーションルール一覧 （2024年8月22日更新）

申請電子データシステムにおいて、同一申請内で選択できるバリデーションルールのバージョンは1つです。同一申請内の試験毎に、異なるバージョンを選択することはできません。また、申請後に申請電子データを追加提出する場合は、申請時に選択したバージョンのバリデーションルールに基づいて提出してください。
なお、申請者による提出前のバリデーション及びその結果の説明については、試験毎に、既に受付期間が終了となったものを含むすべてのバージョンのバリデーションルールが使用可能です。また、同一試験のSDTMデータセット及びADaMデータセットについて、事前バリデーションに用いるバリデーションルールのバージョンが異なっていても差し支えありません。

バリデーションルール 受付期間
（申請日）		 対応する規格
SDTM
実装ガイド		 ADaM
実装ガイド		 Define
バージョン1.0
（2015年11月18日）[82.0KB]		 2016年10月1日から
2021年3月31日		 v3.1.2
v3.1.2 Amendment1
v3.1.3
v3.2		 v1.0 v1.0
v2.0
バージョン2.0
（2019年9月27日）[97.9KB]		 2020年4月1日から
2023年3月31日		 v3.1.2
v3.1.2 Amendment1
v3.1.3
v3.2		 v1.0 v1.0
​v2.0
バージョン3.0
（2021年12月15日）[103KB]		 2022年1月1日から
2025年3月31日		 v3.1.2
v3.1.2 Amendment1
v3.1.3
v3.2		 v1.0
v1.1		 v1.0
​v2.0
バージョン4.0
（2023年2月28日）[112KB]		 2023年4月1日から
2026年3月31日		 v3.1.2
v3.1.2 Amendment1
v3.1.3
v3.2
v3.3		 v1.0
v1.1		 v2.0
バージョン5.0
（2024年3月29日）[124KB]		 2024年4月1日から v3.1.2
v3.1.2 Amendment1
v3.1.3
v3.2
v3.3		 v1.0
v1.1
v1.2
v1.3		 v2.0
v2.1

 

  • バリデーション用ソフトウェア （2024年3月29日更新）

PMDAは申請電子データのバリデーションに『Pinnacle 21 Enterprise』を利用します。利用するソフトウェアのバージョン等は下表のとおりです。
（注）2023年12月15日に、バリデーションルールバージョン4.0適用時のエンジンを、PMDA 2211.0からPMDA 2211.1に変更しました。本変更は特定の条件でバリデーションレポートが出力されない不具合を解消するものであり、バリデーション結果については変更はありません。よって、既にPMDA 2211.0で事前のバリデーションを実施して提出準備をしている場合には、PMDA 2211.1で再度バリデーションを実施していただく必要はありません。

ソフトウェア
バージョン		 バリデーションエンジン
バージョン		 稼働期間
Pinnacle 21
Enterprise 3.0.5		 - 2016年10月1日から
2020年2月21日
Pinnacle 21
Enterprise 4.0.2		 PMDA 1511.6
（バリデーションルールバージョン1.0適用時）		 2020年2月22日から
2023年3月9日
PMDA 1810.3
（バリデーションルールバージョン2.0適用時）
PMDA 2010.2
（バリデーションルールバージョン3.0適用時）
Pinnacle 21
Enterprise 5.1.2		 PMDA 1810.3
（バリデーションルールバージョン2.0適用時）		 2023年3月10日から
PMDA 2010.2
（バリデーションルールバージョン3.0適用時）
PMDA 2211.1
（バリデーションルールバージョン4.0適用時）
PMDA 2311.0
（バリデーションルールバージョン5.0適用時）