申請電子データ提出に関する技術情報を掲載しております。
- 申請電子データに関するFAQ（2025年3月31日更新）
- 申請電子データ提出に際して利用可能な規格一覧[24.8KB]（2025年3月14日更新）
- バリデーションルール一覧 （2025年3月14日更新）
申請電子データシステムにおいて、同一申請内で選択できるバリデーションルールのバージョンは1つです。同一申請内の試験毎に、異なるバージョンを選択することはできません。また、申請後に申請電子データを追加提出する場合は、申請時に選択したバージョンのバリデーションルールに基づいて提出してください。
なお、申請者による提出前のバリデーション及びその結果の説明については、試験毎に、既に受付期間が終了となったものを含むすべてのバージョンのバリデーションルールが使用可能です。また、同一試験のSDTMデータセット及びADaMデータセットについて、事前バリデーションに用いるバリデーションルールのバージョンが異なっていても差し支えありません。
| バリデーションルール | 受付期間 （申請日） |
対応する規格 | ||
|---|---|---|---|---|
| SDTM 実装ガイド |
ADaM 実装ガイド |
Define | ||
| バージョン1.0 （2015年11月18日）[82.0KB] |
2016年10月1日 から 2021年3月31日 |
v3.1.2 v3.1.2 Amendment1 v3.1.3 v3.2 |
v1.0 | v1.0 v2.0 |
| バージョン2.0 （2019年9月27日）[97.9KB] |
2020年4月1日 から 2023年3月31日 |
v3.1.2 v3.1.2 Amendment1 v3.1.3 v3.2 |
v1.0 | v1.0 v2.0 |
| バージョン3.0 （2021年12月15日）[103KB] |
2022年1月1日 から 2025年3月31日 |
v3.1.2 v3.1.2 Amendment1 v3.1.3 v3.2 |
v1.0 v1.1 |
v1.0 v2.0 |
| バージョン4.0 （2023年2月28日）[112KB] |
2023年4月1日 から 2026年3月31日 |
v3.1.2 v3.1.2 Amendment1 v3.1.3 v3.2 v3.3 |
v1.0 v1.1 |
v2.0 |
| バージョン5.0 （2024年3月29日）[124KB] |
2024年4月1日 から 2027年3月31日 |
v3.1.2 v3.1.2 Amendment1 v3.1.3 v3.2 v3.3 |
v1.0 v1.1 v1.2 v1.3 |
v2.0 v2.1 |
| バージョン6.0 （2025年3月14日）[132KB] |
2025年4月1日 から |
v3.1.2 v3.1.2 Amendment1 v3.1.3 v3.2 v3.3 v3.4 |
v1.0 v1.1 v1.2 v1.3 |
v2.0 v2.1 |
- バリデーション用ソフトウェア （2025年3月14日更新）
PMDAは申請電子データのバリデーションに『Pinnacle 21 Enterprise』を利用します。利用するソフトウェアのバージョン等は下表のとおりです。
（注）2023年12月15日に、バリデーションルールバージョン4.0適用時のエンジンを、PMDA 2211.0からPMDA 2211.1に変更しました。本変更は特定の条件でバリデーションレポートが出力されない不具合を解消するものであり、バリデーション結果については変更はありません。よって、既にPMDA 2211.0で事前のバリデーションを実施して提出準備をしている場合には、PMDA 2211.1で再度バリデーションを実施していただく必要はありません。
| ソフトウェア バージョン |
バリデーションエンジン バージョン |
稼働期間 |
|---|---|---|
| Pinnacle 21 Enterprise 3.0.5 |
- | 2016年10月1日から 2020年2月21日 |
| Pinnacle 21 Enterprise 4.0.2 |
PMDA 1511.6 （バリデーションルールバージョン1.0適用時） |
2020年2月22日から 2023年3月9日 |
| PMDA 1810.3 （バリデーションルールバージョン2.0適用時） |
||
| PMDA 2010.2 （バリデーションルールバージョン3.0適用時） |
||
| Pinnacle 21 Enterprise 5.1.2 |
PMDA 1810.3 （バリデーションルールバージョン2.0適用時） |
2023年3月10日から |
| PMDA 2010.2 （バリデーションルールバージョン3.0適用時） |
||
| PMDA 2211.1 （バリデーションルールバージョン4.0適用時） |
||
| PMDA 2311.0 （バリデーションルールバージョン5.0適用時） |
||
| PMDA 2411.0 （バリデーションルールバージョン6.0適用時） |
- TSVファイルの作成・編集方法[425KB] （2018年5月18日更新）
- TSVファイルのサンプル[3.93KB] （2019年7月1日更新）