申請電子データ提出に関する技術情報を掲載しております。
同一申請内で選択できるバリデーションルールのバージョンは1つです。同一申請内の試験毎に、異なるバージョンを選択することはできません。また、申請後に申請電子データを追加提出する場合は、申請時に選択したバージョンのバリデーションルールに基づいて提出してください。
バリデーションルール | 受付期間 (申請日) |
対応する規格 | ||
---|---|---|---|---|
SDTM 実装ガイド |
ADaM 実装ガイド |
Define | ||
バージョン1.0 (2015年11月18日) |
2016年10月1日~ 2021年3月31日 |
v3.1.2 v3.1.2 Amendment1 v3.1.3 v3.2 |
v1.0 | v1.0 v2.0 |
バージョン2.0 (2019年9月27日) |
2020年4月1日~ 2023年3月31日 |
v3.1.2 v3.1.2 Amendment1 v3.1.3 v3.2 |
v1.0 | v1.0 v2.0 |
バージョン3.0 (2021年12月15日) |
2022年1月1日~ 2025年3月31日 |
v3.1.2 v3.1.2 Amendment1 v3.1.3 v3.2 |
v1.0 v1.1 |
v1.0 v2.0 |
バージョン4.0 (2023年2月28日) |
2023年4月1日~ | v3.1.2 v3.1.2 Amendment1 v3.1.3 v3.2 v3.3 |
v1.0 v1.1 |
v2.0 |
PMDAは申請電子データのバリデーションに『Pinnacle 21 Enterprise』を利用します。利用するソフトウェアのバージョン等は下表のとおりです。
ソフトウェア バージョン |
バリデーションエンジン バージョン |
稼働期間 |
---|---|---|
Pinnacle 21 Enterprise 3.0.5 |
- | 2016年10月1日~ 2020年2月21日 |
Pinnacle 21 Enterprise 4.0.2 |
PMDA 1511.6 (バリデーションルールバージョン1.0適用時) |
2020年2月22日~ 2023年3月9日 |
PMDA 1810.3 (バリデーションルールバージョン2.0適用時) |
||
PMDA 2010.2 (バリデーションルールバージョン3.0適用時) |
||
Pinnacle 21 Enterprise 5.1.2 |
PMDA 1810.3 (バリデーションルールバージョン2.0適用時) |
2023年3月10日~ |
PMDA 2010.2 (バリデーションルールバージョン3.0適用時) |
||
PMDA 2211.0 (バリデーションルールバージョン4.0適用時) |