- ホーム
- 審査関連業務
- 承認審査業務（申請、審査等）
- 審査等について
- 医療用医薬品
- 新医薬品
- 次世代審査・相談体制（申請時電子データ提出）
- 申請電子データ提出に関する技術情報（FAQ、データ標準カタログ等）
ここから本文です。
申請電子データ提出に関する技術情報（FAQ、データ標準カタログ等）
申請電子データ提出に関する技術情報を掲載しております。
- 申請電子データに関するFAQ（2023年4月3日更新）
- 申請電子データ提出に際して利用可能な規格一覧 （2023年2月28日更新）
- バリデーションルール一覧 （2023年2月28日更新）
同一申請内で選択できるバリデーションルールのバージョンは1つです。同一申請内の試験毎に、異なるバージョンを選択することはできません。また、申請後に申請電子データを追加提出する場合は、申請時に選択したバージョンのバリデーションルールに基づいて提出してください。
| バリデーションルール | 受付期間 （申請日） |
対応する規格 | ||
|---|---|---|---|---|
| SDTM 実装ガイド |
ADaM 実装ガイド |
Define | ||
| バージョン1.0 （2015年11月18日） |
2016年10月1日～ 2021年3月31日 |
v3.1.2 v3.1.2 Amendment1 v3.1.3 v3.2 |
v1.0 | v1.0 v2.0 |
| バージョン2.0 （2019年9月27日） |
2020年4月1日～ 2023年3月31日 |
v3.1.2 v3.1.2 Amendment1 v3.1.3 v3.2 |
v1.0 | v1.0 v2.0 |
| バージョン3.0 （2021年12月15日） |
2022年1月1日～ 2025年3月31日 |
v3.1.2 v3.1.2 Amendment1 v3.1.3 v3.2 |
v1.0 v1.1 |
v1.0 v2.0 |
| バージョン4.0 （2023年2月28日） |
2023年4月1日～ | v3.1.2 v3.1.2 Amendment1 v3.1.3 v3.2 v3.3 |
v1.0 v1.1 |
v2.0 |
- バリデーション用ソフトウェア （2023年2月28日更新）
PMDAは申請電子データのバリデーションに『Pinnacle 21 Enterprise』を利用します。利用するソフトウェアのバージョン等は下表のとおりです。
| ソフトウェア バージョン |
バリデーションエンジン バージョン |
稼働期間 |
|---|---|---|
| Pinnacle 21 Enterprise 3.0.5 |
- | 2016年10月1日～ 2020年2月21日 |
| Pinnacle 21 Enterprise 4.0.2 |
PMDA 1511.6 （バリデーションルールバージョン1.0適用時） |
2020年2月22日～ 2023年3月9日 |
| PMDA 1810.3 （バリデーションルールバージョン2.0適用時） |
||
| PMDA 2010.2 （バリデーションルールバージョン3.0適用時） |
||
| Pinnacle 21 Enterprise 5.1.2 |
PMDA 1810.3 （バリデーションルールバージョン2.0適用時） |
2023年3月10日～ |
| PMDA 2010.2 （バリデーションルールバージョン3.0適用時） |
||
| PMDA 2211.0 （バリデーションルールバージョン4.0適用時） |
- TSVファイルの作成・編集方法 （2018年5月18日更新）
- TSVファイルのサンプル （2019年7月1日更新）