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新医薬品の申請電子データの提出に係る相談

申請電子データの提出に係る相談の資料搬入について

6月実施予定分

 対面助言予定日 資料搬入日
提出確認相談
提出方法相談
提出免除相談
2019年6月3日(月)~
2019年6月7日(金)
2019年5月20日(月)午後3時まで 2019年4月22日(月)午後3時まで
(6週間前)
2019年6月10日(月)~
2019年6月14日(金)
2019年5月27日(月)午後3時まで 2019年5月7日(火)午後3時まで
2019年6月17日(月)~
2019年6月21日(金)
2019年6月3日(月)午後3時まで 2019年5月13日(月)午後3時まで
2019年6月24日(月)~
2019年6月28日(金)
2019年6月10日(月)午後3時まで 2019年5月20日(月)午後3時まで

7月実施予定分

 対面助言予定日 資料搬入日
提出確認相談
提出方法相談
提出免除相談
2019年7月1日(月)~
2019年7月5日(金)
2019年6月17日(月)午後3時まで 2019年5月27日(月)午後3時まで
2019年7月8日(月)~
2019年7月12日(金)
2019年6月24日(月)午後3時まで 2019年6月3日(月)午後3時まで
2019年7月16日(火)~
2019年7月19日(金)
2019年7月1日(月)午後3時まで 2019年6月10日(月) 午後3時まで
2019年7月22日(月)~
2019年7月26日(金)
2019年7月8日(月)午後3時まで 2019年6月17日(月)午後3時まで
2019年7月29日(月)~
2019年7月31日(水)
2019年7月16日(火)午後3時まで 2019年6月24日(月)午後3時まで
 

申請電子データの提出に係る相談について

臨床電子データを添付して申請を予定している新医薬品(バイオ後続品を含み、一般用医薬品は除く)の承認申請時の電子データ提出に伴う事項について、申請前の段階で個々の品目ごとに内容を検討し、申請の準備及び申請後の審査を円滑に進めることを目的として相談を行うもの。区分及び内容は下記のとおり。


※ 本相談の区分及び内容の詳細については、実施要綱等通知の別紙8-3を参照ください。

  概要 手数料額 詳細
  1. 医薬品申請電子データ提出確認相談
CDISC標準に準拠したデータのCDISC標準への適合性に関するバリデーションについて、承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイド(平成27年4月27日付け薬機次発第0427001号独立行政法人医薬品医療機器総合機構次世代審査等推進室長通知。)に示すルールの重大性に従い、違反しているがデータの修正が不可能な場合に、当該違反の内容及び修正が不可能な理由を説明するもの。
データの解析や評価等を行うものではない。
なお、資料に基づく科学的評価を伴う電子データの提出対象となる試験又は解析及び解析データセットの範囲の特定については、既存の治験相談において取り扱うものとする。

相談者が希望する場合には、有料で相談の記録を作成する。
記録あり
99,300円
実施要綱等通知はこちら
記録なし
無料
  1. 医薬品申請電子データ提出方法相談
電子データの格納方法や提出方法等(データ作成のプロセスや仕様、データセット、定義ファイル等の内容を含む。)について相談を受け助言を行うもの。
データの解析や評価等を行うものではない。
249,000円
  1. 医薬品申請電子データ提出免除相談
「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」(平成26年6月20日付け薬食審査発0620第6号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。)及び『「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集(Q&A)について』(平成31年1月24日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡。)に基づき、電子データの提出対象となる個々の試験における電子データの保有状況等を踏まえ、提出内容の一部又は全部が提出免除となるかどうかについて、提出要否や提出する際の具体的な提出内容を相談するもの(希少疾病用医薬品について、CDISC標準以外の形式で提出すること及びその提出内容の妥当性に係る相談も含む)。
オーファン以外1,466,600円
 
オーファン1,100,000円

相談の流れ(概要)

1. 提出確認相談(記録あり)、提出方法相談、提出免除相談の場合(有料


提出確認相談(記録あり)、提出方法相談、提出免除相談の場合(有料)のフロー
≪!! ご注意下さい !!≫

申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号)に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。
また、対面助言実施前2週間又は5週間の間に、ゴールデンウイークや年末年始等が含まれる場合には、資料搬入日が早まる場合があります。ホームページの資料搬入日のご確認をお願いいたします。

  実施要綱等 様式ダウンロード等
日程調整依頼 「新医薬品の申請電子データ提出に係る相談申込書」の表題部分の「申込書」を「日程調整依頼書」と書き換え、必要事項を記入し、ファクシミリ、郵送又は電子メールにより提出してください。
なお、目安として、提出確認相談(記録あり)及び提出方法相談においては面談希望日より2~3週間前まで、提出免除相談においては面談希望日より5~6週間前までの提出をお願いします。
様式第43号:申請電子データ提出に係る相談申込書
WORD形式PDF形式
【受付時期】→ 申込み先はこちら
月曜日から金曜日(国民の祝日等の休日を除く)
午前9時30分 ~ 正午(厳守)
日程等のご案内 日程調整の結果は、「対面助言実施のご案内」により、審査マネジメント部からファクシミリで連絡します。
手数料振込と申込 実施日等のご案内を受けた翌日から起算して15勤務日以内又は資料搬入日のいずれか早い期日に、手数料を振込んだ上で、「申請電子データ提出に係る相談申込書」に振込金受取書等の写しを添付の上、持参又は郵送にてお申し込みください。
申込み先はこちら
各種手数料についてはこちら
様式第43号:申請電子データ提出に係る相談申込書
WORD形式PDF形式
資料提出 相談資料(電子媒体)を持参又は郵送により審査マネジメント部審査マネジメント課へ提出してください。
 
【提出日時】
「対面助言実施のご案内」に記載して連絡します。原則として、以下のとおりとします。

提出確認相談(記録あり):対面助言実施予定日の2週間前の月曜日(午後3時まで)
提出方法相談:対面助言実施予定日の2週間前の月曜日(午後3時まで)
提出免除相談:対面助言実施予定日の5週間前の月曜日(午後3時まで)
 
【資料に盛り込む内容】
提出確認相談(記録あり):「申請電子データ提出確認相談記載要領」を使用してデータの内容をご説明ください。
提出方法相談:「申請電子データ提出確認相談記載要領」を準用してデータの内容をご説明ください。
提出免除相談:以下の情報。申請電子データ提出免除相談資料記載要領も使用して内容をご説明ください。

ア 臨床データパッケージ及び電子データの提出範囲

イ 電子データの提出範囲のうち、提出免除を希望する試験又は解析

ウ 提出免除を希望する試験又は解析の実施時期

エ (電子)データの保有状況(試験におけるデータの取得から現在の保有状況までのプロセス、データ標準への準拠状況を含むデータの内容、等。)

オ 過去の対面助言(治験相談含む)記録(該当する場合に限る。)

カ 希少疾病用医薬品等において、CDISC標準以外の形式での提出を予定する試験がある場合は、該当する試験の一覧

別紙8:申請電子データ提出確認相談資料記載要領
WORD形式PDF形式

別紙8-2:申請電子データ提出免除相談資料記載要領
WORD形式PDF形式


搬入される対面助言の資料について
対面助言の実施 提出確認相談(記録あり)・申請電子データ提出方法相談

面談時間: 1相談当たり30分以内

面談人数: 1相談あたり10名以内

 
提出免除相談

面談時間: 1相談当たり120分以内

面談人数: 1相談あたり15名以内

記録の伝達 申請電子データ提出確認相談(記録あり)、申請電子データ提出方法相談

対面助言の終了後に、相談者に内容を確認の上、機構においてポイントを簡潔に整理した要旨を作成し、相談者に伝達します。


申請電子データ提出免除相談

対面助言の終了後に、相談者に内容を確認の上、機構において記録を作成し、相談者に伝達します。

その他 「関西支部テレビ会議システム」を利用することができます。
手続き等はこちら

2. 提出確認相談(記録なし)の場合無料


提出確認相談(記録なし)の場合(無料)のフロー
≪!! ご注意下さい !!≫

申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号)に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。
また、対面助言実施前2週間又は5週間の間に、ゴールデンウイークや年末年始等が含まれる場合には、資料搬入日が早まる場合があります。ホームページの資料搬入日のご確認をお願いいたします。

  実施要綱等 様式ダウンロード等
質問申込と資料提出 「新医薬品の申請電子データ提出に係る相談申込書」の表題部分の「申込書」を「日程調整依頼書」と書き換え、必要事項を記入し、ファクシミリ、郵送又は電子メールにより提出してください。 別紙様式43:申請電子データ提出に係る相談申込書
WORD形式PDF形式
【受付時期】→ 申込み先はこちら
月曜日から金曜日(国民の祝日等の休日を除く)
午前9時30分 ~ 正午(厳守)
日程等のご案内 機構の相談担当より、電話で日程等を連絡します。
なお、質問事項の内容が電話での回答で済むと思われるものは、電話のみの対応とします。
資料提出 相談資料(電子媒体)を持参又は郵送により審査マネジメント部審査マネジメント課へ提出してください。
 
【提出日時】
「対面助言実施のご案内」に記載して連絡します。原則として、対面助言実施予定日の2週間前の月曜日(午後3時まで)となります。
 
【資料に盛り込む内容】
「申請電子データ提出確認相談記載要領」を使用してデータの内容をご説明ください。
別紙8:申請電子データ提出確認相談資料記載要領
WORD形式PDF形式

搬入される対面助言の資料について
対面助言の実施 面談時間:1相談あたり30分以内
面談人数:1相談あたり10名以内

実施要綱・手数料等関連通知

申請電子データの提出に係る相談についてのお申込み先及びお問合せ先

医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

電話(ダイヤルイン):03-3506-9556
ファクシミリ:03-3506-9443
電子メール:shinyaku-uketsuke●pmda.go.jp
(※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。)

お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで(土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く)となっております。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

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