申請電子データの提出に係る相談について
1.1.概要
臨床電子データの提出を予定している新医薬品（バイオ後続品を含み、一般用医薬品は除く）の電子データ提出に伴う事項について、提出前の段階で個々の品目ごとに内容を検討し、臨床電子データ提出の準備及びその後の審査等を円滑に進めることを目的として相談を行うもの。区分及び内容は下記のとおり。
詳細は、実施要綱等通知の別添11及び別紙8-3[259KB]をご確認ください。
本相談の区分及び内容の詳細については、実施要綱等通知の別紙8-3を参照ください。
医薬品申請電子データ提出確認相談
製造販売前及び製造販売後の臨床試験に関する電子データにおいて、CDISC標準に準拠したデータのCDISC標準への適合性に関するバリデーションについて、「承認申請時等の電子データ提出に関する技術的ガイドについて」（2022年（令和4年）4月1日付け薬機審長発第0401003号・薬機レギ長発第0401001号独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査センター長・レギュラトリーサイエンスセンター長連名通知）に示すルールの重大性に従い、違反しているがデータの修正が不可能な場合に、当該違反の内容及び修正が不可能な理由を説明するもの。
データの解析や評価等を行うものではない。
なお、資料に基づく科学的評価を伴う電子データの提出対象となる試験又は解析及び解析データセットの範囲の特定については、本相談では取り扱わない。
相談者が希望する場合には、有料で相談の記録を作成する。
医薬品申請電子データ提出方法相談
製造販売前及び製造販売後の臨床試験に関する電子データにおいて、当該電子データの格納方法や提出方法等（データ作成のプロセスや仕様、データセット、定義ファイル等の内容を含む。）について相談を受け助言を行うもの。
データの解析や評価等を行うものではない。
なお、資料に基づく科学的評価を伴う、電子データの提出対象となる試験又は解析及び解析データセットの範囲の特定については、本相談では取り扱わない。
医薬品申請電子データ提出免除相談
「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」（2022年（令和4年）4月1日付け薬生薬審発0401第10号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）及び『「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Q&A）について』（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）に基づき、電子データの提出対象となる個々の試験における電子データの保有状況等を踏まえ、電子データの一部又は全部が提出免除となるかどうかについて、提出要否や提出する際の具体的な提出内容を相談するもの（希少疾病用医薬品について、CDISC標準以外の形式で提出すること及びその提出内容の妥当性に係る相談も含む）。
1.2.手数料表
| 相談区分 | 手数料額 |
|---|---|
| 医薬品申請電子データ提出確認相談 | 記録あり：99,300円 記録なし：無料 |
| 医薬品申請電子データ提出方法相談 | 249,000円 |
| 医薬品申請電子データ提出免除相談 | オーファン以外：1,466,600円 オーファン：1,100,000円 |
相談の流れ（概要）
2.1. 提出確認相談（記録あり）、提出方法相談、提出免除相談の場合（有料）
注意事項
申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス）に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。
また、対面助言実施前2週間又は5週間の間に、ゴールデンウイークや年末年始等が含まれる場合には、資料搬入日が早まります。ホームページの資料搬入日のご確認をお願いいたします。
2.1.1.日程調整依頼
「新医薬品の申請電子データ提出に係る相談申込書」の表題部分の「申込書」を「日程調整依頼書」と書き換え、必要事項を記入し、電子メールにより提出してください。
受付時期
月曜日から金曜日（国民の祝日等の休日を除く）午前9時30分から正午（厳守）
申込み先はこちら
様式ダウンロード等
- 様式第43号：申請電子データ提出に係る相談申込書（注：表題の申込書を日程調整依頼書に書き換えてご利用ください）
（注）希望する実施方法を記入し、Web会議の実施を希望の場合は、「Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項」をあわせてご提出ください。詳細は、対面助言等におけるWeb会議システム利用要綱（別添23-2）[100KB]をご確認ください。
- 様式第57号：Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項
相談申込者の押印は不要です。
【メール提出時のお願い】
- 日程調整依頼書は、テキスト認識可能なファイル（PDF等）で提出してください。
- メールの件名は、「日程調整依頼書_会社名、治験成分記号等」としてください。同一品目について複数の相談を同日に申し込む場合には、末尾に（1）、（2）等と附番してください。
例）日程調整依頼書_○○製薬、PMD2020A
2.1.2.日程等のご案内
日程調整の結果は、「対面助言実施のご案内」により、審査マネジメント部からファクシミリで連絡します。
2.1.3.手数料振込と申込
実施日等のご案内を受けた翌日から起算して15勤務日以内又は資料搬入日のいずれか早い期日に、手数料を振込んだ上で、「申請電子データ提出に係る相談申込書」に振込金受取書等の写しを添付の上、電子メールによりお申し込みください。
申込み先はこちら
各種手数料についてはこちら
様式ダウンロード等
- 様式第43号：申請電子データ提出に係る相談申込書
相談申込者の押印は不要です。
【メール提出時のお願い】
- 申込書は、テキスト認識可能なファイル（PDF等）で提出してください。
- 申込書提出時には電子メールの件名を次のように記載してください。：申込書_受付番号○○（会社名）
2.1.4.資料提出
【提出日時】
「対面助言実施のご案内」に記載して連絡します。原則として、「3. 申請電子データの提出に係る相談の資料搬入について」のとおりとします。
- 提出確認相談（記録あり）：対面助言実施予定日の2週間前の月曜日（午後3時まで）
- 提出方法相談：対面助言実施予定日の2週間前の月曜日（午後3時まで）
- 提出免除相談：対面助言実施予定日の5週間前の月曜日（午後3時まで）
【資料に盛り込む内容】
- 提出確認相談（記録あり）：提出確認相談の相談資料には任意の書式にて相談事項を記載してください。また、右記HPに掲載の「申請電子データに係る説明資料（Form A）の作成要領」を踏まえ、申請電子データに係る情報を付録のForm Aに記入し、相談資料に添付してください。
- 提出方法相談：提出方法相談の相談資料には、任意の書式にて相談事項を記載してください。相談事項には、電子データの格納方法や提出方法等（データ作成のプロセスや仕様、データセット、定義ファイル等の内容等）について、可能な限り具体的な説明を含めてください。また、下記HPに掲載の「申請電子データに係る説明資料（Form A）の作成要領」を踏まえ、申請電子データに係る情報をForm Aに記入し、相談資料に添付してください。
- 提出免除相談：提出免除相談の相談資料には、任意の書式にて相談事項を記載してください。相談事項には、電子データの提出対象となる試験及び解析のうち、「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」（令和4年4月1日付け薬生薬審発0401第10号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）及び『「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Q&A）について』（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）に基づき、電子データの提出免除を希望する範囲及びその理由、当該電子データの保有状況等に関する説明を含めてください。また、下記HPに掲載の「申請電子データに係る説明資料（Form B）の作成要領」を踏まえ、申請電子データに係る情報をForm Bに記入し、相談資料に添付してください。
様式ダウンロード等
- 「申請電子データに係る説明資料（Form A）」の様式
- 「申請電子データに係る説明資料（Form B）」の様式
関連通知・様式等よりダウンロードしてください。
【提出方法】
以下のいずれかの方法により審査マネジメント部審査マネジメント課へご提出ください。
- 電子媒体1部（CD又はDVD）の郵送又は持参
- 申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）を利用したオンライン提出
相談資料の提出に際しては以下の留意事項を必ず事前に確認してください。
提出資料の作成方法・提出にあたっての留意事項
2.1.5.対面助言の実施
【提出確認相談（記録あり）・提出方法相談】
面談時間： 1相談あたり30分以内
面談人数： 1相談あたり10名以内
【提出免除相談】
面談時間： 1相談あたり120分以内
面談人数： 1相談あたり15名以内
対面助言のためにお越しになられる皆様へのお願い
対面助言のためにお越しになられる皆様へのお願いについて[9.2KB]
2.1.6.記録の伝達
【提出確認相談（記録あり）・提出方法相談】
対面助言の終了後に、相談者に内容を確認の上、機構においてポイントを簡潔に整理した要旨を作成し、相談者に伝達します。
【提出免除相談】
対面助言の終了後に、相談者に内容を確認の上、機構において記録を作成し、相談者に伝達します。
2.2. 提出確認相談（記録なし）の場合（無料）
[25KB]注意事項
申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス）に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。
また、対面助言実施前2週間又は5週間の間に、ゴールデンウイークや年末年始等が含まれる場合には、資料搬入日が早まる場合があります。ホームページの資料搬入日のご確認をお願いいたします。
2.2.1.日程調整依頼
「新医薬品の申請電子データ提出に係る相談申込書」の表題部分の「申込書」を「日程調整依頼書」と書き換え、必要事項を記入し、電子メールにより提出してください。
受付時期
月曜日から金曜日（国民の祝日等の休日を除く）午前9時30分から正午（厳守）
申込み先はこちら
様式ダウンロード等
- 様式第43号：申請電子データ提出に係る相談申込書（注：表題の申込書を日程調整依頼書に書き換えてご利用ください）
（注）希望する実施方法を記入し、Web会議の実施を希望の場合は、「Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項」をあわせてご提出ください。詳細は、対面助言等におけるWeb会議システム利用要綱（別添23-2）[100KB]をご確認ください。
- 様式第57号：Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項
相談申込者の押印は不要です。
【メール提出時のお願い】
- 日程調整依頼書は、テキスト認識可能なファイル（PDF等）で提出してください。
- メールの件名は、「日程調整依頼書_会社名、治験成分記号等」としてください。同一品目について複数の相談を同日に申し込む場合には、末尾に（1）、（2）等と附番してください。
例）日程調整依頼書_○○製薬、PMD2020A
2.2.2.日程等のご案内
機構の相談担当より、電話で日程等を連絡します。
なお、質問事項の内容が電話での回答で済むと思われるものは、電話のみの対応とします。
2.2.3.資料提出
【提出日時】
「対面助言実施のご案内」に記載して連絡します。原則として、対面助言実施予定日の2週間前の月曜日（午後3時まで）となります。
【資料に盛り込む内容】
提出確認相談の相談資料には任意の書式にて相談事項を記載してください。また、右記HPに掲載の「申請電子データに係る説明資料（Form A）の作成要領」を踏まえ、申請電子データに係る情報を付録のForm Aに記入し、相談資料に添付してください。
様式ダウンロード等
- 「申請電子データに係る説明資料（Form A）」の様式
関連通知・様式等よりダウンロードしてください。
【提出方法】
以下のいずれかの方法により審査マネジメント部審査マネジメント課へご提出ください。
- 電子媒体1部（CD又はDVD）の郵送又は持参
- 申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）を利用したオンライン提出
相談資料の提出に際しては以下の留意事項を必ず事前に確認してください。
提出資料の作成方法・提出にあたっての留意事項
2.2.4.対面助言の実施
面談時間：1相談あたり30分以内
面談人数：1相談あたり10名以内
対面助言のためにお越しになられる皆様へのお願い
対面助言のためにお越しになられる皆様へのお願いについて[9.2KB]
申請電子データの提出に係る相談の資料搬入日について
- 資料搬入日は、原則として対面助言実施予定日の2週間前（提出確認相談・提出方法相談）又は5週間前（提出免除相談）の月曜日（午後3時まで）です。
- 対面助言実施前2週間又は5週間の間に、ゴールデンウイークや年末年始等が含まれる場合には、資料搬入日が早まる場合があります。
- 下記の予定は変更になることがあります。その際は別途お知らせします。
実施要綱・手数料等関連通知
申請電子データの提出に係る相談についてのお申込み先及びお問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル
- 電話（ダイヤルイン） ： 03-3506-9556
- ファクシミリ ： 03-3506-9443
- 電子メール：shinyaku-uketsuke[at]pmda.go.jp（[at]を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは10MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。）
お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで（土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く）となっております。