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新医薬品の申請電子データ提出確認相談

申請電子データ提出確認相談の資料搬入について

4月実施予定分

対面助言予定日 資料搬入日
平成29年 4月  3日(月)~平成29年 4月  7日(金) 平成29年 3月21日(火)午後3時まで
平成29年 4月10日(月)~平成29年 4月14日(金) 平成29年 3月27日(月)午後3時まで
平成29年 4月17日(月)~平成29年 4月21日(金) 平成29年 4月  3日(月)午後3時まで
平成29年 4月24日(月)~平成29年 4月28日(金) 平成29年 4月10日(月)午後3時まで

5月実施予定分

対面助言予定日 資料搬入日
平成29年 5月  1日(月)~平成29年 5月  2日(金) 平成29年 4月10日(月)午後3時まで
(3週間前)
平成29年 5月  8日(月)~平成29年 5月12日(金) 平成29年 4月17日(月)午後3時まで
(3週間前)
平成29年 5月15日(月)~平成29年 5月19日(金) 平成29年 4月24日(月)午後3時まで
(3週間前)
平成29年 5月22日(月)~平成29年 5月26日(金) 平成29年 5月  8日(月)午後3時まで
平成29年 5月29日(月)~平成29年 5月31日(水) 平成29年 5月15日(月)午後3時まで

申請電子データ提出確認相談について

  概 要 手数料額 詳 細
◆申請電子データ提出確認相談 臨床電子データを添付して承認申請を予定している新医薬品の承認申請時の電子データ提出に伴う事項について、承認申請前の段階で個々の品目ごとに内容を検討し、承認申請の準備及び承認申請後の審査を円滑に進めることを目的とした相談です。
なお、本相談は、電子データの提出内容(仕様等、定義ファイルやデータセット作成用プログラムを含む)等に関して助言を行うものであり、データの解析や評価等を行うものではありません。電子データの提出対象となる評価資料の範囲の確認(資料に基づく科学的評価を伴なわないもの)は行なえますが、その特定(資料に基づく科学的評価を伴う場合)については、他の治験相談において取り扱うものとします。
相談者が希望する場合には、有料で相談の記録を作成します。
記録あり
99,300
実施要綱等通知はこちら
記録なし
無料

相談の流れ(概要)

記録ありの場合(有料)

相談の流れ(記録ありの場合)

≪!! ご注意下さい !!≫
日程調整依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号)に
間違いがないことをご確認の上、各種書類をご提出くださいますようお願いいたします。
また、対面助言実施前2週間の間に、ゴールデンウイークや年末年始等が含まれる場合には、
資料搬入日が早まる場合があります。ホームページの資料搬入日のご確認をお願いいたします。

  実施要綱等 様式ダウンロード等
質問申込と
資料提出
申請電子データ提出確認相談質問申込書に必要事項を記入し、記録希望の有無欄に「有(有料)」に○を付したうえで、ファクシミリにて提出してください。なお、目安として面談希望日より2~3週間前までの提出をお願いします。
実施要綱等通知はこちら
別紙様式14:申請電子データ提出確認相談質問申込書
WORD形式PDF形式

別紙8:申請電子データ提出確認相談資料記載要領
WORD形式PDF形式

搬入される対面助言の資料について
申請電子データ提出確認相談記載要領を参照して作成した資料を、原則として対面助言実施予定日の2週間前の月曜日(午後3時まで)に印刷体で20部提出してください。また、電子媒体での提出もお願いします。
提出された資料は、原則として機構において廃棄します。返却の希望については、資料提出の際に確認します。
【受付時期】→ 申込み先はこちら
月曜日から金曜日(国民の祝日等の休日を除く)午前9時30分 ~ 正午(厳守)
日程等のご案内 日程調整の結果は、審査マネジメント部より、ファクシミリにて連絡します。
手数料振込と申込 申請電子データ提出確認相談(有料)の実施日等のご案内を受けた翌日から起算して15勤務日以内又は資料搬入日のいずれか早い期日に、手数料を振込み、振込金受取書等の写しを添付の上、ファクシミリにてお申し込みください。
申込み先はこちら
各種審査等手数料についてはこちら
様式第8号の2:申請電子データ提出確認相談申込書(記録あり)
WORD形式PDF形式
申請電子データ提出確認相談(有料)の実施 相談時間: 1相談当たり30分以内
相談人数: 1相談あたり10名以内
実施要綱等通知はこちら
記録の伝達 申請電子データ提出確認相談(有料)の終了後に、相談者に内容を確認の上、機構においてポイントを簡潔に整理した要旨を作成し、相談者に伝達します。

記録なしの場合(無料)

相談の流れ(記録なしの場合)
≪!! ご注意下さい !!≫
日程調整依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号)に
間違いがないことをご確認の上、各種書類をご提出くださいますようお願いいたします。
また、対面助言実施前2週間の間に、ゴールデンウイークや年末年始等が含まれる場合には、
資料搬入日が早まる場合があります。ホームページの資料搬入日のご確認をお願いいたします。

  実施要綱等 様式ダウンロード等
質問申込と
資料提出
申請電子データ提出確認相談質問申込書に必要事項を記入し、記録希望の有無欄に「無(無料)」に○を付したうえで、ファクシミリにて提出してください。
実施要綱等通知はこちら
別紙様式14:申請電子データ提出確認相談質問申込書
WORD形式PDF形式

別紙8:申請電子データ提出確認相談資料記載要領
WORD形式PDF形式

搬入される対面助言の資料について
申請電子データ提出確認相談記載要領を参照して作成した資料を、原則として対面助言実施予定日の2週間前の月曜日(午後3時まで)に印刷体で20部提出してください。また、電子媒体での提出もお願いします。
提出された資料は、原則として機構において廃棄します。返却の希望については、資料提出の際に確認します。
【受付時期】→ 申込み先はこちら
月曜日から金曜日(国民の祝日等の休日を除く)午前9時30分 ~ 正午(厳守)
日程等のご案内 機構の担当より、電話で日程等を連絡します。
なお、質問事項の内容が電話での回答で済むと思われるものは、電話のみの対応とします。
実施要綱等通知はこちら
申請電子データ提出確認相談(無料)の実施 相談時間:1相談あたり30分以内
相談人数:1相談あたり10名以内
実施要綱等通知はこちら

実施要綱・手数料等関連通知

申請電子データ提出確認相談についてのお申込先及びお問合せ先

医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

電話(ダイヤルイン)

03-3506-9556

ファクシミリ

03-3506-9443

お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで(土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く)となっております。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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