医薬品GCP/GLP/GPSP相談

医薬品GCP/GLP/GPSP相談について

概要		手数料額（円）	詳 細
ア 個別品目の治験GCPに関すること、先進医療B等の臨床試験に関するGCP適合性について、イ 個別のGLP適用試験の実施に関すること、その他非臨床試験のGLP適合性について、ウ 個別品目のGPSPに関すること、その他使用成績調査、製造販売後臨床試験等のGPSP適合性について、エ 個別品目のその他の信頼性基準に関することについて指導及び助言を行うもの。（先駆け総合評価相談（信頼性）及び信頼性基準適合性調査相談の対象とするものを除く）。		444,100	→実施要綱等通知はこちら

相談の流れ（概要）

≪！！ ご注意下さい ！！≫
申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、FAX番号）に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。
また、対面助言実施前5週間の間に、ゴールデンウイークや年末年始等が含まれる場合には、資料搬入日が早まる場合があります。資料搬入日のご確認をお願いいたします。

	実施要綱等	様式ダウンロード等
日程調整依頼	「医薬品GCP/GLP/GPSP相談申込書」の表題部分を「GCP/GLP/GPSP相談日程調整依頼書」と修正し、対面助言希望日時を備考欄に記入するとともに、必要事項を記入し対面助言に使用する資料目録をあわせて、持参、郵送又はファクシミリにより提出してください。	様式第11号：医薬品対面助言申込書（GCP/GLP/GPSP相談） （、）
	【受付時期】 月曜日から金曜日（国民の祝日等の休日を除く） 午前9時30分 ～ 午後5時（厳守）
日程等のご案内	機構の担当者より実施日時について調整のための連絡を行い、実施日時、場所等が確定した場合、相談者の連絡先あてにファクシミリにてお知らせします。
手数料振込と申込	「日程等のご案内」を受信した日の翌日から起算して15勤務日以内に、当該対面助言の区分の手数料を振り込み、振込金受取書等の写しを添付の上、持参又は郵送によりお申込みください。 → 申込み先はこちら → 各種手数料についてはこちら	様式第11号：医薬品対面助言申込書（GCP/GLP/GPSP相談） （、）
資料の提出	対面助言に使用する資料10部を、相談予定日の5週間前の月曜日（午後3時まで）に、持参又は郵送により提出してください。
対面助言の実施	対面助言実施日の前日までに、出席者人数、相談者側専門家又は外国人の出席の有無（通訳出席の有無を含む）について、機構の相談担当者までご連絡ください。 相談者側出席者については、別途連絡がなければ1相談につき、15名以内としてください。	対面助言のためにお越しになられる皆様へ
記録の伝達	対面助言が終了した後には、相談者に内容を確認の上、機構において記録を作成し、相談者に伝達します。

実施要綱・手数料等関連通知

• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」
  （平成24年3月2日 薬機発第0302070号）
• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」新旧対照表
• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」
  （平成26年11月21日 薬機発第1121002号）

医薬品GCP/GLP/GPSP相談についてのお申込み先及びお問合せ先

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル

• 電話（ダイヤルイン） ： 03-3506-9556
• ファクシミリ ： 03-3506-9443
• 電子メール：shinyaku-uketsuke●pmda.go.jp（●を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは8MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。）