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治験計画届書等の受付業務について

 令和3年4月1日より治験計画届等の届出先が「審査業務部」から「審査マネジメント部審査企画課」へ変更となりました(「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」(令和3年3月30日薬機発第0330072号))。
治験届の受付業務に関する情報は以下をご覧ください。
 なお、郵送により誤って「審査業務部」宛に送付した治験計画届書等については、「審査マネジメント部審査企画課」宛に届け出られたとみなし、受領いたしますので再度届け出ていただく必要はありません。

対象:薬物、機械器具等及び加工細胞等に係る以下の届書

  1. 治験計画届書
  2. 治験計画変更届書
  3. 治験終了届書
  4. 治験中止届書
  5. 開発中止届書
 

届出方法について

  • 郵送による届出
  • 受付窓口での届出はこちら
  • メールによる届出はこちら(当面の間)

郵送による届出

届書を郵送する場合は、次の区分ごとに封筒を分け、封筒の外面の見やすい場所に略語を大きく赤字で記載してください。また、届書に添付する電子媒体は原則としてCD-R又はDVD-Rとします。
【略語】

  • 「治験A」:薬物の治験計画届書関係の略語
  • 「治験B」:機械器具等及び加工細胞等の治験計画届書関係の略語
  • 「治験C」:自ら治験を実施する者に係る治験計画届書関係(薬物)の略語
  • 「治験D」:自ら治験を実施する者に係る治験計画届書関係(機械器具等及び加工細胞等)の略語


機構に到着する日付と届出年月日が一致するよう日付指定の上、郵送してください。
なお、郵送の場合は、当日16時までに到着するように郵送してください。受理ができない場合には、その旨を届出者へ連絡して対応を調整します。また、届書の控えを返送するため、控え用の写しとともに、送り先を明記し切手や信書便用着払い伝票等を貼付した返信用封筒を同封してください。
 

<郵送先>
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部審査企画課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル10階
電話:03-3506-9438

受付窓口での届出

下記をご参照いただき、事前予約の上6F東側窓口にお越しください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/procedures/0021.html
 
<届出受付窓口>
場所:東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル6階
受付時間:月曜日から金曜日まで(国民の祝日に関する法律に定める休日及び年末年始を除く)の午前9時30分から午前12時00分まで

メールによる届出(当面の間)

下記をご確認の上、治験届提出用メールアドレス宛に送付してください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0005.html
 

治験計画届書等の届出に関する問い合わせ先

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部審査企画課
電話:03-3506-9438 FAX:03-3506-9443
メールアドレス:tiken-toiawase●pmda.go.jp

【留意事項】

  • 迷惑メール防止対策を行っているため●を@へ置換してください。
  • こちらのメールアドレスには治験計画届等は提出しないでください。
  • 緊急の場合を除き、原則メールでの問合せをお願いいたします。他部署、厚生労働省との調整を要する質問には回答に時間をいただくことがあります。予めご了承ください。
 

お知らせ

(令和3年2月22日)
4月末から5月初めの連休期間における治験計画届等の提出に関するお願い

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

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jpn