治験計画届書等の受付業務について
令和3年4月1日より治験計画届等の届出先が「審査業務部」から「審査マネジメント部審査企画課」へ変更となりました（「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」令和4年9月27日薬機発第0927081号））。
治験届の受付業務に関する情報は以下をご覧ください。
対象：薬物、機械器具等及び加工細胞等に係る以下の届書
- 治験計画届書
- 治験計画変更届書
- 治験終了届書
- 治験中止届書
- 開発中止届書
届出方法について
郵送による届出
届書を郵送する場合は、次の区分ごとに封筒を分け、封筒の外面の見やすい場所に略語を大きく赤字で記載してください。また、電子媒体は原則としてCD-R又はDVD-Rとします。
【略語】
- 「治験A」：薬物の治験計画届書関係の略語
- 「治験B」：機械器具等及び加工細胞等の治験計画届書関係の略語
- 「治験C」：自ら治験を実施する者に係る治験計画届書関係（薬物）の略語
- 「治験D」：自ら治験を実施する者に係る治験計画届書関係（機械器具等及び加工細胞等）の略語
機構に到着する日付と届出年月日が一致するよう日付指定の上、郵送してください。
なお、郵送の場合は、当日16時までに到着するように郵送してください。受理ができない場合には、その旨を届出者へ連絡して対応を調整します。また、届書の控えを返送するため、控え用の写しとともに、送り先を明記し切手や信書便用着払い伝票等を貼付した返信用封筒を同封してください。
＜郵送先＞
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部審査企画課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル10階
電話：03-3506-9438
受付窓口での届出
下記をご参照いただき、事前予約の上6F東側窓口にお越しください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/procedures/0021.html
＜届出受付窓口＞
場所：東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル6階
受付時間：月曜日から金曜日まで（国民の祝日に関する法律に定める休日及び年末年始を除く）の午前9時30分から午前12時00分まで
申請電子データシステムを利用したオンラインによる届出（令和5年1月11日から開始）
令和5年1月11日から、治験計画届書等の申請電子データシステムを利用したオンラインによる届出が可能になりました。
関連する通知等は下記をご確認ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0005.html
治験計画届書等の届出に関する問い合わせ先
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部審査企画課
電話：03-3506-9438 FAX：03-3506-9443
メールアドレス：tiken-toiawase●pmda.go.jp
【留意事項】
- 迷惑メール防止対策を行っているため●を@へ置換してください。
- こちらのメールアドレスには治験計画届等は提出しないでください。
- 緊急の場合を除き、原則メールでの問合せをお願いいたします。他部署、厚生労働省との調整を要する質問には回答に時間をいただくことがあります。予めご了承ください。
お知らせ
（令和5年2月13日）4月末から5月初めの連休期間における治験計画届等の提出に関するお願い
（令和3年12月27日）
治験届の届出に関するチェックリストを掲載しました。届出前にもう一度ご確認ください。