薬事開発総合対面助言について
プログラム医療機器の薬事開発総合対面助言は、プログラム医療機器専用の相談制度です。同一品目に対する治験相談等（1.2.参照）について、1度の申込みで複数回実施することができます。
詳細は、実施要綱（別添38）[249KB]をご覧ください。
試行的実施について
本相談は、当面、試行的に実施することとし、相談の対象者は以下の（1）または（2）のいずれかを満たす者とします。
（1）大学・研究機関：国から当該シーズに係る5,000万円以上の研究費を受けていないこと
（2）ベンチャー企業：小規模企業者（従業員20人以下）
1.1.申込区分及び手数料表
| 申込区分 | 手数料額 |
|---|---|
| (1)プログラム医療機器 薬事開発総合対面助言（3回） | 4,765,000円 |
| (2)プログラム医療機器 薬事開発総合対面助言（5回） | 7,147,400円 |
| (3)プログラム医療機器 薬事開発総合対面助言（10回） | 9,879,000円 |
1.2.利用可能な治験相談等の区分
各相談区分の内容は、実施要綱別紙11[169KB]及び相談区分一覧表をご覧ください。
- 医療機器開発前相談
- 医療機器臨床試験要否相談
- 医療機器臨床評価報告書相談
- 医療機器プロトコル相談（性能、探索的治験、治験）
- 医療機器評価相談（性能、探索的治験、治験）
- 医療機器追加相談
- プログラム医療機器申請前相談
相談の流れ（概要）
[454KB]
注意事項
申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、電子メールアドレス）に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出してください。
2.1.申込前の事前打合せ、確認書の発行
本相談の申込みに先立ち、全般相談を利用して、対象品目、申込区分及び相談回数等について、機構の担当者と事前の打合せを必ず行ってください。全般相談実施後、本相談の申込みが可能と判断されたものについて、相談担当部が対象品目や相談回数等に関する確認書を発行し、電子メールで送付します。
2.2.相談内容に関する事前打合せ（全般相談）
(1)初回相談
初回相談について、全般相談を利用して、相談区分、提出資料の内容、提出部数、対面助言日程、資料搬入日等について、機構の担当者と事前の打合せを必ず行ってください。2.1.の申込前の事前打合せと同時に実施することも可能です。
(2)2回目以降の相談
全般相談を利用して、相談区分、提出資料の内容、提出部数、対面助言日程、資料搬入日等について、機構の担当者と事前の打合せを必ず行ってください。
2.3.実施依頼書提出
全般相談で合意した対面助言日等を記入した実施依頼書等を提出してください。
2回目以降の相談の場合は、2.5.手数料振込、申込書提出は不要ですので、全般相談で合意した資料搬入日までに実施依頼書を提出してください。
提出書類
- 様式第61号 プログラム医療機器 薬事開発総合対面助言 実施依頼書
（注）：Word版はプルダウン選択肢付です。
（注）：事前見解を希望する場合は、備考欄に事前見解を希望する旨を記載してください。 - （初回相談の場合）確認書
- （Web会議システムの利用を希望する場合）様式第57号：Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項
Web会議システムの利用を希望する場合の手続きについてはこちらをご覧ください[266KB]
提出方法
電子メールでご提出ください。
電子メールアドレス： kikitaishin-uketsuke[at]pmda.go.jp（審査マネジメント課）
（注）：送信の際は[at]を半角のアットマークに置き換えてください。
（注）：添付ファイルは10MBまでとしてください。
（注）：申込み後、10業務日を経過しても連絡がないときは、電子メール等不着の場合があるため、電話（03-3506-9556）にてご確認をお願いします。
電子メールの件名
プログラム医療機器薬事開発総合対面助言実施依頼書（回数）_被験物の名称_企業名
（記載例：プログラム医療機器薬事開発総合対面助言実施依頼書（○回目）_ABCプログラム_PMDA株式会社）
注意事項
- 実施依頼時に、相談資料のメール添付はしないでください。
- 電子メールでの提出が困難な場合、審査マネジメント部審査マネジメント課にご連絡ください。
2.4.対面助言実施のご案内
(1)初回相談
PMDAから、対面助言の実施日、手数料の払込み期限、資料搬入日等を記載した「対面助言のご案内」を送信いたします。
(2)2回目以降の相談
PMDAから、対面助言の実施日等を記載した「対面助言のご案内」を送信いたします。
実施依頼書の提出日によっては、資料搬入日の後に送付することになる場合がありますので、提出方法については全般相談にてご相談ください。
2.5.（初回相談に限る）手数料振込、申込書提出
対面助言実施のご案内送付翌日から15勤務日以内又は資料搬入日のいずれか早い日までに振込みの上、審査マネジメント部審査マネジメント課宛に申込書を提出ください。（具体的な締切日は、「対面助言のご案内」を参照ください。）
2回目以降の相談の場合は、申込書は不要です。
提出書類
- 様式第61号 プログラム医療機器 薬事開発総合対面助言 申込書
（注）：Word版はプルダウン選択肢付です。
（注）：実施依頼書を修正することでも差し支えありません。 - 振込金受取書等の写し
提出方法
電子メールでお送りください。
電子メールアドレス：kikitaishin-uketsuke[at]pmda.go.jp（審査マネジメント課）
（注）：送信の際は[at]を半角のアットマークに置き換えてください。
（注）：添付ファイルは10MBまでとしてください。
（注）：申込み後、10業務日を経過しても連絡がないときは、電子メール等不着の場合があるため、電話（03-3506-9556）にてご確認をお願いします。
電子メールの件名
受付番号_申込書_被験物の名称_企業名
（記載例：機SPXXXX_申込書_ABCプログラム_PMDA株式会社）
（注）：Xには数字が入ります。
注意事項
- 申請時に、相談資料のメール添付はしないでください。
- 電子メールでの提出が困難な場合、審査マネジメント部審査マネジメント課にご連絡ください。
2.6.対面助言資料提出
郵送・配送又は申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）のいずれかにより審査マネジメント部審査マネジメント課へご提出ください。ファイルの容量に関わらず、電子メール・オンラインストレージによる提出は受け付けておりません。
提出日 （「対面助言のご案内」に記載します）
- 対面助言実施日の2、3又は5週間前の月曜日15時までに搬入（相談区分によって異なります）。
- 事前見解を希望する場合：5週間前搬入。ただし、プログラム医療機器申請前相談の場合、7週間前搬入（なお、医療機器開発前相談は事前見解の設定がありません）
- 具体的な日程については、当ページの下部でご確認ください（ゴールデンウイークや年末年始等が含まれる場合には、資料搬入日が早まる場合があります）。
提出方法
- 郵送・配送又は申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）
注意事項
2.7.対面助言の実施
対面助言は、面会形式、Web会議形式、又はその両方を組み合わせて実施します。
- 相談時間：1時間から2時間（相談区分による）
- 出席人数：15名以内 （注：目安ですが、出席者を把握するため、必要十分な人数としてください。Web会議においては人数制限はございませんが、出席者確認に時間を要しますので、必要性を検討の上、出席者を決定してください。）
- 記録作成あり
- 録音データの提供あり
- 同時通訳ブースあり（通訳は相談者側で準備） （注：Web会議で同時通訳システムの利用を希望する場合は、相談担当部署にご相談ください。）
- 相談開始時に20分程度のプレゼンテーション実施（資料はなるべく1週間前までに相談担当部署へ送付）
『事前見解あり』の場合
- 原則、助言日の10営業日前までに事前見解を相談者に提示します。
- 原則、助言日の5営業日前までに、相談者は、事前見解に対する回答をご連絡ください。
- 実施日に対面による助言を実施します。ただし、事前見解により相談者の了解が得られた場合には、対面による助言をとりやめ書面による助言を実施することも可能です。
2.8.相談記録作成
対面助言が終了した後に、相談者に内容を確認の上、PMDAにおいて記録を作成し、相談者に伝達いたします。
記録確定のための面談を必要に応じて実施する場合があります。
薬事開発総合対面助言についての留意事項
薬事開発総合対面助言の終了
本対面助言の実施期限はありませんが、以下のような場合には、相談回数が残っていたとしても、本対面助言の実施はできません。
- 薬事開発総合対面助言の対象品目が製造販売承認された場合
- 薬事開発総合対面助言の対象品目の開発が中止された場合
- 相談者の都合により薬事開発総合対面助言を中止する場合
取下げ等について
- 申込書提出後、初回相談実施日までに、申込者の都合で相談の取下げを行う場合には、手数料の半額を還付します。初回の相談実施後は手数料の還付は行いません。
- 2回目以降の各回における相談について、申込者の都合で相談の取下げを行う場合には、1回分の相談を実施したものとみなします。
- やむを得ないと機構が認めた場合を除き、申込者の都合で相談日の変更を行う場合には、1回分の相談を実施したものとみなします。
- 薬事開発総合対面助言の申込みを取り下げる場合であっても、機構がやむを得ないものとして認めた場合は、手数料の全額を還付します。
詳細は実施要綱（別添38）[244KB]をご覧ください。
参考
実施要綱：実施要綱（別添38）（244KB）
手数料：対面助言等の手数料のページへ
相談区分：実施要綱別紙11（164KB）
関西テレビ会議システムをご利用の方：関西テレビ会議システムのページへ
Web会議システムをご利用の方：実施要綱（別添23-2）[100KB]
資料搬入の日程について
お申込先及びお問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル
- 電話：03-3506-9556
- ファクシミリ：03-3506-9443
- 電子メール：kikitaishin-uketsuke[at]pmda.go.jp（[at]を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは10MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。）
お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで（土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く）となっております。