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医療用医薬品品質情報集(品目リスト)

医療用医薬品品質情報集 品目リスト(品質再評価結果)(平成23年3月31日現在)

※このPDFファイルは、「検索」コマンドを使用して、現在開いているPDF 文書内で単語や単語の一部(文字列)を検索することができる形式で作成されています。

医療用医薬品品質情報集の利用にあたって

よくあるご質問については、医療用医薬品品質情報集に関するQ&Aもご参照ください。
 

(1)医療用医薬品品質情報集記載要領

  1. 薬効群欄
    再評価対象となった医薬品を含む薬効群の分類番号を記載。
  2. 有効成分欄
    有効成分名を記載。配合剤の場合は複数有効成分名を記載。
  3. 剤形欄
    錠剤、カプセル、顆粒など剤形を示す。
  4. 特性欄
    普通→普通製剤、腸溶→腸溶製剤、徐放→徐放製剤、口腔→口腔内崩壊製剤
  5. 含量欄
    1個当たりの含量あるいは1g当たりの含量
  6. ステップ欄
    各ステップの定義と記載項目
    1.の品質再評価の手順を以下の5ステップに分類する。

    (1)指定の答申を得た医薬品

    (2)予試験が指示されたもの

    (3)再評価指定が行われたもの

    (4)公的溶出試験(案)が通知されたもの

    (5)公的溶出試験が設定されたもの

  7. 標準欄

    a 溶出試験の標準製剤には標準の欄に「*」あるいは「+」を記載する。ただし、品質再評価終了後に標準製剤が承認整理される等、「*」あるいは「+」のない場合もある。

    b 標準製剤となるのは以下のものである。

    • 臨床試験を実施した先発医薬品(*と表記)
    • 先発医薬品と生物学的同等性が確認されている剤形違い・含量違い品で、適当な溶出試験が設定されているもの(+と表記)

    c 独自に用量設定試験を行った製剤が複数ある場合は、標準製剤を示す*あるいは+の後にa、b・・・を付す。

  8. 販売名欄

    a ステップ(5)である場合に記載する。

    b ステップ(1)~(4)の場合には記載しない。

  9. 製造販売業者欄

    a ステップ(5)である場合に記載する。

    b ステップ(1)~(4)の場合には記載しない。

    c 当該剤形の含量毎に、標準製剤企業(主に先発企業)を最初に記載し、次に標準製剤以外の企業(主に後発企業)を五十音順に記載する。

    d 複数の標準製剤企業(主に先発企業)がある場合には、それぞれの標準製剤企業(主に先発企業)の次に標準製剤以外の企業(主に後発企業)を記載する。

  10. 規格欄

    以下のそれぞれの情報を意味する。

     なお、臨床試験を実施した企業が複数あり、公的溶出試験が複数ある場合には「公的a」「公的b」・・・、また、公的溶出試験のうち、定量法のみが異なるものを「公的(1法)」「公的(2法)」・・・のように表記している。
    • 公的・・・公的溶出試験に適合するもの。
    • 独自・・・合理的な理由があり、公的規格ではなく独自規格を設定した医薬品。
    • 年月・・・ステップ1~4の場合、それぞれのステップに移行した年月を元号により記載する。

(2)凡例

薬効群 有効成分 剤形 特性 含量 ステップ 標準 販売名 製造販売業者 規格 注釈
111 A       1       10年7月 (注1)
B 錠剤 徐放 10mg 3       11年3月 (注2)
カプセル 徐放 10mg 3       11年3月  
C 錠剤 普通 50mg 5 * a錠50 a製薬 公的 (注3)
112 D 錠剤 徐放 50mg 5 *a b錠50
c錠50
c製薬
d製薬
独自
公的a
(注4)
5 *b d錠50 e製薬 公的b (注5)
113 E 錠剤 普通 10mg 5 * e錠50
f錠50
f製薬
g製薬
公的
公的
 
カプセル 普通 10mg 5 + g50 h製薬 公的 (注6)

(注1) ステップ1、ステップ2においては、成分名、ステップ、当該ステップ移行への年月を元号により記載。

(注2) ステップ3以降は、剤形・含量別に記載。

(注3) ステップ5になれば、販売名・製造販売業者名を明らかにする。

(注4) 合理的な理由があり、公的規格ではなく適当な独自規格を設定した先発医薬品。

(注5) 独自に用量設定試験を行った場合は、同一剤形・同一含量であっても、標準欄には先発の数だけ標準製剤を示す*の後にa、b・・・を付す。

(注6) 標準製剤のうち、用量設定など臨床試験を実施したものを「*」、先発医薬品との生物学的同等性により承認されているものを「+」で表記する。なお、臨床試験を実施した先発品の承認整理により、同一成分内に「*」の存在しない成分もある。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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