医療用医薬品品質情報集（品目リスト）

医療用医薬品品質情報集　品目リスト（品質再評価結果）（平成23年3月31日現在）

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医療用医薬品品質情報集の利用にあたって

（1）医療用医薬品品質情報集記載要領

1. 薬効群欄

   再評価対象となった医薬品を含む薬効群の分類番号を記載。

2. 有効成分欄

   有効成分名を記載。配合剤の場合は複数有効成分名を記載。

3. 剤形欄

   錠剤、カプセル、顆粒など剤形を示す。

4. 特性欄

   普通→普通製剤、腸溶→腸溶製剤、徐放→徐放製剤、口腔→口腔内崩壊製剤

5. 含量欄

   1個当たりの含量あるいは1g当たりの含量

6. ステップ欄

   各ステップの定義と記載項目

   1.の品質再評価の手順を以下の5ステップに分類する。

   （1）指定の答申を得た医薬品

   （2）予試験が指示されたもの

   （3）再評価指定が行われたもの

   （4）公的溶出試験（案）が通知されたもの

   （5）公的溶出試験が設定されたもの

7. 標準欄

   a　溶出試験の標準製剤には標準の欄に「＊」あるいは「＋」を記載する。ただし、品質再評価終了後に標準製剤が承認整理される等、「＊」あるいは「＋」のない場合もある。

   b　標準製剤となるのは以下のものである。

   • 臨床試験を実施した先発医薬品（＊と表記）
   • 先発医薬品と生物学的同等性が確認されている剤形違い・含量違い品で、適当な溶出試験が設定されているもの（＋と表記）

   c　独自に用量設定試験を行った製剤が複数ある場合は、標準製剤を示す＊あるいは＋の後にa、b・・・を付す。

8. 販売名欄

   a　ステップ（5）である場合に記載する。

   b　ステップ（1）～（4）の場合には記載しない。

9. 製造販売業者欄

   a　ステップ（5）である場合に記載する。

   b　ステップ（1）～（4）の場合には記載しない。

   c　当該剤形の含量毎に、標準製剤企業（主に先発企業）を最初に記載し、次に標準製剤以外の企業（主に後発企業）を五十音順に記載する。

   d　複数の標準製剤企業（主に先発企業）がある場合には、それぞれの標準製剤企業（主に先発企業）の次に標準製剤以外の企業（主に後発企業）を記載する。

10. 規格欄

    以下のそれぞれの情報を意味する。

    　なお、臨床試験を実施した企業が複数あり、公的溶出試験が複数ある場合には「公的a」「公的b」・・・、また、公的溶出試験のうち、定量法のみが異なるものを「公的（1法）」「公的（2法）」・・・のように表記している。
    • 公的・・・公的溶出試験に適合するもの。
    • 独自・・・合理的な理由があり、公的規格ではなく独自規格を設定した医薬品。
    • 年月・・・ステップ1～4の場合、それぞれのステップに移行した年月を元号により記載する。

（2）凡例

（注1）　ステップ1、ステップ2においては、成分名、ステップ、当該ステップ移行への年月を元号により記載。

（注2）　ステップ3以降は、剤形・含量別に記載。

（注3）　ステップ5になれば、販売名・製造販売業者名を明らかにする。

（注4）　合理的な理由があり、公的規格ではなく適当な独自規格を設定した先発医薬品。

（注5）　独自に用量設定試験を行った場合は、同一剤形・同一含量であっても、標準欄には先発の数だけ標準製剤を示す＊の後にa、b・・・を付す。

（注6）　標準製剤のうち、用量設定など臨床試験を実施したものを「＊」、先発医薬品との生物学的同等性により承認されているものを「＋」で表記する。なお、臨床試験を実施した先発品の承認整理により、同一成分内に「＊」の存在しない成分もある。