医療用医薬品品質情報集（品目リスト）

医療用医薬品品質情報集　品目リスト（品質再評価結果）（平成23年3月31日現在）

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医療用医薬品品質情報集の利用にあたって

よくあるご質問については、医療用医薬品品質情報集に関するQ&Aもご参照ください。

（1）医療用医薬品品質情報集記載要領

薬効群欄
再評価対象となった医薬品を含む薬効群の分類番号を記載。
有効成分欄
有効成分名を記載。配合剤の場合は複数有効成分名を記載。
剤形欄
錠剤、カプセル、顆粒など剤形を示す。
特性欄
普通→普通製剤、腸溶→腸溶製剤、徐放→徐放製剤、口腔→口腔内崩壊製剤
含量欄
1個当たりの含量あるいは1g当たりの含量
ステップ欄
各ステップの定義と記載項目

1.の品質再評価の手順を以下の5ステップに分類する。

（1）指定の答申を得た医薬品

（2）予試験が指示されたもの

（3）再評価指定が行われたもの

（4）公的溶出試験（案）が通知されたもの

（5）公的溶出試験が設定されたもの
標準欄
a　溶出試験の標準製剤には標準の欄に「＊」あるいは「＋」を記載する。ただし、品質再評価終了後に標準製剤が承認整理される等、「＊」あるいは「＋」のない場合もある。

b　標準製剤となるのは以下のものである。
- 臨床試験を実施した先発医薬品（＊と表記）
- 先発医薬品と生物学的同等性が確認されている剤形違い・含量違い品で、適当な溶出試験が設定されているもの（＋と表記）
c　独自に用量設定試験を行った製剤が複数ある場合は、標準製剤を示す＊あるいは＋の後にa、b・・・を付す。
販売名欄
a　ステップ（5）である場合に記載する。

b　ステップ（1）～（4）の場合には記載しない。
製造販売業者欄
a　ステップ（5）である場合に記載する。

b　ステップ（1）～（4）の場合には記載しない。

c　当該剤形の含量毎に、標準製剤企業（主に先発企業）を最初に記載し、次に標準製剤以外の企業（主に後発企業）を五十音順に記載する。

d　複数の標準製剤企業（主に先発企業）がある場合には、それぞれの標準製剤企業（主に先発企業）の次に標準製剤以外の企業（主に後発企業）を記載する。
規格欄
以下のそれぞれの情報を意味する。

　なお、臨床試験を実施した企業が複数あり、公的溶出試験が複数ある場合には「公的a」「公的b」・・・、また、公的溶出試験のうち、定量法のみが異なるものを「公的（1法）」「公的（2法）」・・・のように表記している。
- 公的・・・公的溶出試験に適合するもの。
- 独自・・・合理的な理由があり、公的規格ではなく独自規格を設定した医薬品。
- 年月・・・ステップ1～4の場合、それぞれのステップに移行した年月を元号により記載する。

（2）凡例

薬効群	有効成分	剤形	特性	含量	ステップ	標準	販売名	製造販売業者	規格	注釈
111	A				1				10年7月	（注1）
	B	錠剤	徐放	10mg	3				11年3月	（注2）
	B	カプセル	徐放	10mg	3				11年3月
	C	錠剤	普通	50mg	5	*	a錠50	a製薬	公的	（注3）
112	D	錠剤	徐放	50mg	5	*a	b錠50 c錠50	c製薬 d製薬	独自公的a	（注4）
112	D	錠剤	徐放	50mg	5	*b	d錠50	e製薬	公的b	（注5）
113	E	錠剤	普通	10mg	5	*	e錠50 f錠50	f製薬 g製薬	公的公的
113	E	カプセル	普通	10mg	5	+	g50	h製薬	公的	（注6）

（注1）　ステップ1、ステップ2においては、成分名、ステップ、当該ステップ移行への年月を元号により記載。

（注2）　ステップ3以降は、剤形・含量別に記載。

（注3）　ステップ5になれば、販売名・製造販売業者名を明らかにする。

（注4）　合理的な理由があり、公的規格ではなく適当な独自規格を設定した先発医薬品。

（注5）　独自に用量設定試験を行った場合は、同一剤形・同一含量であっても、標準欄には先発の数だけ標準製剤を示す＊の後にa、b・・・を付す。

（注6）　標準製剤のうち、用量設定など臨床試験を実施したものを「＊」、先発医薬品との生物学的同等性により承認されているものを「＋」で表記する。なお、臨床試験を実施した先発品の承認整理により、同一成分内に「＊」の存在しない成分もある。